Integrativní plán nutriční péče pro pacienty s rakovinou jater a kolorekta
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou jater nebo kolorektálním karcinomem stadia I až III
- Netrpí současně jinými karcinomy in situ
- Podstoupí operaci nebo nechirurgickou léčbu rakoviny
- Dokáže se sám pohybovat, číst a odpovídat na otázky
- Alespoň jedna sociální podpora (rodina nebo přítel), která bude pacientovi pomáhat a podporovat ho při dokončení studie
- Podle aPG-SGA je skóre hodnocení mezi 4 ~ 9
- Pacient nebo pečovatel může spolupracovat s dietologem na sledování a zodpovězení souvisejících otázek, které dietolog klade na dálku prostřednictvím komunikačního softwaru nebo telefonu každý týden.
- Schopnost upravovat stravu nebo denně užívat výživu a doplňky pod vedením nutričního specialisty
- Umět spolupracovat s lékaři a začátek studia a měsíční zpětné návštěvy a krevní testy na položky zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Proveďte transplantaci orgánů nebo paliativní péči
- Jaterní encefalopatie
- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Těžké orgánové selhání srdce, dýchání nebo ledvin
- Zánět nebo vřed trávicího traktu v anamnéze
- Těžká duševní nemoc
- Aktivní infekční onemocnění
- Ti, kteří mohou používat pouze nitrožilní výživu a nemohou používat enterální výživu
- Lidé, kteří jsou alergičtí na složky produktu (mléko, sója nebo mango a výrobky z nich)
- Neochota spolupracovat s dietology na úpravách stravy nebo doplňování výživy a doplňků
- Neochota aktivně léčit rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
|
|
Experimentální: Nutriční plán péče skupina A
3. Období plánu nutriční péče bude tři měsíce. |
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
Na začátku plánu dietolog nejprve vypočítá denní příjem kalorií pacienta a poměr tří makroživin a navede pacienty nebo jejich rodinné příslušníky skupiny A plánu nutriční péče k zavedení každodenní stravy s koncentrovaným vysoce kalorickým a tekutý doplněk s vysokým obsahem bílkovin (komerční receptura obsahuje 425 kcal a 19,1 gramů bílkovin).
|
|
Experimentální: Nutriční plán péče skupina B
|
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
Na začátku plánu dietolog nejprve vypočítá denní příjem kalorií pacienta a poměr tří makroživin a navede pacienty nebo jejich rodinné příslušníky skupiny B plánu nutriční péče k zavedení každodenní stravy s koncentrovaným vysoce kalorickým a tekutý doplněk s vysokým obsahem bílkovin (komerční receptura obsahuje 425 kcal a 19,1 gramů bílkovin).
Mezitím skupina B bude dostávat práškový doplněk 1 (obsahující β-glukan a kyselinu gama-aminomáselnou) a nutriční produkty a práškový doplněk 2 (obsahuje ve vodě rozpustnou vlákninu a probiotika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5 měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a v 0,5 měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 1. měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a v 1. měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 1,5 měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a v 1,5 měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve 2. měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a ve 2. měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve 2,5 měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a ve 2,5 měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve třetím měsíci
|
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
|
Výchozí stav a ve třetím měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny antropometrických měření-Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu antropometrických měření – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Bílé krvinky (x10^3/ul)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – červené krvinky (RBC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Červené krvinky (x10^6/ul)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Hemoglobin (g/dl)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnocení změny biochemických dat – hematokrit (Hct)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Hematokrit (%)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – trombocyty
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Krevní destičky (x10^3/ul)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Střední korpuskulární objem (fl)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (pg)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu (g/dl)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – pás neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Neutrofily (%), lymfocyty (%), monocyty (%), eozinofily (%) a bazofily (%)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změny biochemických dat – funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Dusík močoviny v krvi a kreatinin (mg/dl)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – albumin (Alb)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Albumin (g/dl)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte biochemická data změny funkce jater
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (U/l)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změny biochemických dat – funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min/1,73
m^2)
|
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu biochemických dat - lipidový profil
Časové okno: Základní a třetí měsíc
|
Triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (mg/dl)
|
Základní a třetí měsíc
|
|
Vyhodnoťte změnu příjmu potravy (energie)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Použijte 24hodinovou obnovu stravy k vyhodnocení příjmu výživy (energie v kaloriích)
|
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
|
Vyhodnoťte změnu příjmu potravy (bílkoviny)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Použijte 24hodinovou obnovu stravy k vyhodnocení příjmu výživy (bílkoviny v gramech)
|
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
|
Hodnotit změny ukazatelů kvality života
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Skóre na škále kvality života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny jádro dotazníků kvality života 30, EORTC QLQ-C30)
|
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Poruchy výživy
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Podvýživa
- Novotvary jater
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N202105003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .