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Integrativer Ernährungsplan für Patienten mit Leber- und Darmkrebs

28. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
Derzeit mangelt es den Familien von Krebspatienten an Wissen und Erfahrung in der Ernährungsversorgung nach der Entlassung. Daher leiden Krebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig unter einem schlechten Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen Ernährungsplan für zu Hause zu entwerfen, um die Auswirkungen eines Ernährungsplans für zu Hause auf den Ernährungszustand von Patienten mit Leberkrebs und Darmkrebs zu untersuchen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht. Mangelernährung oder Nebenwirkungen führen bei Patienten häufig zu einer natürlichen Nahrungsaufnahme. Da es nicht ausreicht, den Nährstoffbedarf zu decken, wird es mit diätetischen Produkten kombiniert, um Patienten dabei zu helfen, ihren Nährstoffbedarf leichter zu decken. Zur Linderung der Nebenwirkungen der Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt. Man hofft, dass sie den Patienten dabei helfen können, ihren Ernährungszustand zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberkrebs oder Darmkrebs im Stadium I bis III
  2. Nicht gleichzeitig an anderen Karzinomen in situ leiden
  3. Wird sich einer Operation oder einer nicht-chirurgischen Krebsbehandlung unterziehen
  4. Kann sich selbstständig bewegen, lesen und Fragen beantworten
  5. Mindestens eine soziale Bezugsperson (Familie oder Freund), die dem Patienten bei der Durchführung der Studie zur Seite steht und ihn unterstützt
  6. Laut aPG-SGA liegt der Bewertungswert zwischen 4 und 9
  7. Der Patient oder die Pflegekraft kann mit dem Ernährungsberater zusammenarbeiten, um jede Woche aus der Ferne über Kommunikationssoftware oder per Telefon relevante Fragen des Ernährungsberaters zu verfolgen und zu beantworten.
  8. Kann unter Anleitung eines Ernährungsberaters die Ernährung anpassen oder täglich Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  9. In der Lage sein, mit Ärzten zusammenzuarbeiten und zu Beginn des Studiums sowie monatliche Rückbesuche und Blutuntersuchungen für Krankenversicherungsposten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Führen Sie eine Organtransplantation oder Palliativpflege durch
  2. Hepatische Enzephalopathie
  3. Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  4. Schweres Organversagen des Herzens, der Atmung oder der Nieren
  5. Vorgeschichte einer Entzündung oder eines Geschwürs im Verdauungstrakt
  6. Schwere psychische Erkrankung
  7. Eine aktive Infektionskrankheit
  8. Diejenigen, die nur eine intravenöse Ernährung und keine enterale Ernährung verwenden können
  9. Personen, die gegen Produktbestandteile (Milch, Soja oder Mango und deren Produkte) allergisch sind
  10. Nicht bereit, mit Ernährungsberatern zusammenzuarbeiten, um Ernährungsumstellungen vorzunehmen oder Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen
  11. Keine Bereitschaft, Krebs aktiv zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.
  3. Der Zeitraum des Ernährungspflegeplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Experimental: Ernährungsplan Gruppe A
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Führen Sie eine tägliche Diät mit einem konzentrierten, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittel durch
  3. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.

3. Der Zeitraum des Ernährungsplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberater + Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Kalorien- und Proteingehalt
Zu Beginn des Plans berechnet der Ernährungsberater zunächst die tägliche Kalorienaufnahme des Patienten und das Verhältnis der drei Makronährstoffe und leitet die Patienten oder ihre Familienangehörigen der Ernährungsplangruppe A an, eine tägliche Diät mit einer konzentrierten kalorienreichen Ernährung umzusetzen flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt (Handelsformel enthält 425 kcal und 19,1 Gramm Protein).
Experimental: Ernährungsplan Gruppe B
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Führen Sie eine tägliche Diät mit einem konzentrierten, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform 1 sowie Nährstoffprodukten und Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform 2 durch
  3. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.
  4. Der Zeitraum des Ernährungspflegeplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Kombinationsprodukt: Ernährungsberater + Flüssigergänzung + Pulverergänzung 1 und 2
Zu Beginn des Plans berechnet der Ernährungsberater zunächst die tägliche Kalorienaufnahme des Patienten und das Verhältnis der drei Makronährstoffe und leitet die Patienten oder ihre Familienangehörigen der Ernährungsplangruppe B an, eine tägliche Diät mit einer konzentrierten kalorienreichen Ernährung umzusetzen flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt (Handelsformel enthält 425 kcal und 19,1 Gramm Protein). In der Zwischenzeit erhält die Ernährungsplangruppe B das pulverförmige Nahrungsergänzungsmittel 1 (enthält β-Glucan und Gamma-Aminobuttersäure) sowie Nährstoffprodukte und das pulverförmige Nahrungsergänzungsmittel 2 (enthält wasserlösliche Ballaststoffe und Probiotika).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 0,5 Monaten
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Ausgangswert und nach 0,5 Monaten
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 1. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 1. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 1,5. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 1,5. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 2. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 2. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 2,5. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 2,5. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im dritten Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im dritten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie anthropometrische Messungen zur Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Gewicht in Kilogramm
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung anthropometrischer Messungen – den Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Weiße Blutkörperchen (x10^3/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Rote Blutkörperchen (x10^6/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Hämoglobin (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenänderungen – Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Hämatokrit (%)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Blutplättchen (x10^3/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenänderungen – mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittleres Korpuskularvolumen (fl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung biochemischer Daten – mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Auswertung biochemischer Datenänderungen – mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie die biochemische Datenänderung – Neutrophilenbande
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Neutrophile (%), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Eosinophile (%) und Basophile (%)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin (mg/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Auswerten biochemischer Datenveränderungen-Albumin (Alb)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Albumin (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten, die die Leberfunktion verändern
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase (U/l)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73). m^2)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und dritter Monat
Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und dritter Monat
Bewerten Sie die Änderung der Nahrungsaufnahme (Energie)
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Nutzen Sie den 24-Stunden-Ernährungsrückruf, um die Nahrungsaufnahme (Energie in Kalorien) zu bewerten.
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung der Nahrungsaufnahme (Protein)
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Nutzen Sie den 24-Stunden-Ernährungsrückruf, um die Nahrungsaufnahme (Protein in Gramm) zu bewerten.
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Ergebnisse auf der Lebensqualitätsskala (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Fragebögen zur Lebensqualität, Kern 30, EORTC QLQ-C30)
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202105003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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