Integrativ ernæringsplan for patienten med lever- og tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med leverkræft eller kolorektal cancer stadium I til III
- Lider ikke af andre karcinomer in situ på samme tid
- Vil gennemgå en operation eller ikke-kirurgisk kræftbehandling
- Kan flytte, læse og besvare spørgsmål af sig selv
- Mindst én social støtte (familie eller ven) til at hjælpe og støtte patienten til at fuldføre forsøget
- Ifølge aPG-SGA er vurderingsscore mellem 4 ~ 9
- Patienten eller plejepersonalet kan samarbejde med diætisten om at spore og besvare relaterede spørgsmål stillet af diætisten på en fjern måde gennem kommunikationssoftware eller telefon hver uge.
- Kunne justere kosten eller tage ernæring og kosttilskud dagligt med vejledning af en ernæringsekspert
- Kunne samarbejde med læger og studiestart og månedlige genbesøg og blodprøver for sygesikringsartikler
Ekskluderingskriterier:
- Udfør organtransplantation eller palliativ behandling
- Hepatisk encefalopati
- Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
- Alvorlig organsvigt i hjertet, vejrtrækningen eller nyrerne
- Anamnese med betændelse i fordøjelseskanalen eller mavesår
- Svær psykisk sygdom
- En aktiv infektionssygdomme
- Dem, der kun kan bruge intravenøs ernæring og ikke kan bruge enteral ernæring
- Folk, der er allergiske over for produktingredienser (mælk, soja eller mango og deres produkter)
- Uvillig til at samarbejde med diætister om at foretage kosttilpasninger eller supplere ernæring og kosttilskud
- Uvillig til aktivt at behandle kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsplan gruppe A
3. Planperioden for ernæringsplanen vil være tre måneder. |
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
I starten af planen beregner diætisten først patientens daglige kalorieindtag og forholdet mellem de tre makronæringsstoffer og guider patienterne eller deres familiemedlemmer i ernæringsplan gruppe A til at implementere en daglig diæt med en koncentreret høj-kalorie- og flydende kosttilskud med højt proteinindhold (kommerciel formel indeholder 425 kcal og 19,1 gram protein).
|
|
Eksperimentel: Ernæringsplan gruppe B
|
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
I starten af planen beregner diætisten først patientens daglige kalorieindtag og forholdet mellem de tre makronæringsstoffer og guider patienterne eller deres familiemedlemmer i ernæringsplan gruppe B til at implementere en daglig diæt med en koncentreret høj-kalorie og flydende kosttilskud med højt proteinindhold (kommerciel formel indeholder 425 kcal og 19,1 gram protein).
I mellemtiden vil ernæringsplan gruppe B få pulveriseret tilskud 1 (indeholdende β-glucan og gamma-aminosmørsyre) og ernæringsprodukter og pulveriseret supplement 2 (indeholder vandopløselige kostfibre og probiotika).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0,5. måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved 0,5. måned
|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1. måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved 1. måned
|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1,5. måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved 1,5. måned
|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2. måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved 2. måned
|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2,5. måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved 2,5. måned
|
|
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved tredje måned
|
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
|
Baseline og ved tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antropometriske målinger ændring-Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Vægt i kilogram
|
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
|
Evaluer antropometriske målinger ændring-Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændringer - Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Hvide blodlegemer (x10^3/ul)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Røde blodlegemer (x10^6/ul)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Hæmoglobin (g/dl)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Hæmatokrit (%)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - Blodplade
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Blodplade (x10^3/ul)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (pg)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dl)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske data ændring-Neutrofil bånd
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Neutrofiler (%), lymfocytter (%), monocytter (%), eosinofiler (%) og basofile (%)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluere biokemiske data ændre-nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Urinstof i blodet nitrogen og kreatinin (mg/dl)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske dataændring-Album (Alb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Albumin (g/dl)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske data ændre-leverfunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (U/l)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluere biokemiske data ændre-nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ml/min/1,73
m^2)
|
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
|
|
Evaluer biokemiske data ændring-lipid profil
Tidsramme: Baseline og tredje måned
|
Triglycerid, Total kolesterol, Low-density lipoprotein kolesterol, High-density lipoprotein kolesterol (mg/dl)
|
Baseline og tredje måned
|
|
Evaluer ændring af fødeindtagelse (energi)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Brug 24-timers kosttilbagekaldelse til at evaluere ernæringsindtaget (energi i kalorier)
|
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
|
Evaluer ændring af fødeindtagelse (protein)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Brug 24-timers kosttilbagekaldelse til at evaluere ernæringsindtaget (protein i gram)
|
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
|
Evaluer ændringer i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Score på livskvalitetsskalaen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskemaer kerne 30, EORTC QLQ-C30)
|
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Fejlernæring
- Neoplasmer i leveren
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N202105003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .