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Piano integrativo di assistenza nutrizionale per il paziente con cancro del fegato e del colon-retto

28 maggio 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
Allo stato attuale, le famiglie dei malati di cancro mancano di conoscenza ed esperienza di assistenza nutrizionale dopo la dimissione. Di conseguenza, i malati di cancro spesso soffrono di un basso stato nutrizionale dopo essere stati dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende progettare un piano di assistenza nutrizionale domiciliare per esplorare l'effetto di un piano di assistenza nutrizionale domiciliare sullo stato nutrizionale dei pazienti con cancro del fegato e cancro del colon-retto a rischio di malnutrizione. La malnutrizione o gli effetti collaterali spesso portano all'assunzione di cibo naturale per i pazienti. Non è sufficiente a soddisfare i fabbisogni nutrizionali, quindi viene abbinato a prodotti dietetici per aiutare i pazienti a soddisfare più facilmente i loro fabbisogni nutrizionali. Gli integratori sono usati per alleviare gli effetti collaterali dei pazienti. Si spera che possano aiutare i pazienti a migliorare il loro stato nutrizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al fegato o cancro del colon-retto in stadio da I a III
  2. Non soffrire contemporaneamente di altri carcinomi in situ
  3. Subirà un intervento chirurgico o un trattamento del cancro non chirurgico
  4. Può muoversi, leggere e rispondere alle domande da solo
  5. Almeno un supporto sociale (familiare o amico) per assistere e supportare il paziente a completare la sperimentazione
  6. Secondo l'aPG-SGA, il punteggio di valutazione è compreso tra 4 e 9
  7. Il paziente o il caregiver possono collaborare con il dietista per tenere traccia e rispondere a domande correlate poste dal dietista in modo remoto tramite software di comunicazione o telefono ogni settimana.
  8. In grado di regolare la dieta o assumere nutrimento e integratori quotidianamente con la guida di un nutrizionista
  9. Essere in grado di collaborare con i medici e l'inizio dello studio e le visite di ritorno mensili e gli esami del sangue per gli articoli dell'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Eseguire trapianti di organi o cure palliative
  2. Encefalopatia epatica
  3. Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  4. Grave insufficienza d'organo del cuore, della respirazione o dei reni
  5. Storia di infiammazione o ulcera del tratto digerente
  6. Grave malattia mentale
  7. Una malattia infettiva attiva
  8. Coloro che possono utilizzare solo la nutrizione endovenosa e non possono utilizzare la nutrizione enterale
  9. Persone allergiche agli ingredienti dei prodotti (latte, soia o mango e relativi prodotti)
  10. Riluttante a cooperare con i dietisti per apportare aggiustamenti dietetici o integrare nutrizione e integratori
  11. Riluttante a trattare attivamente il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  1. Consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono.
  2. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 mesi monitorerà i dati biochimici, valuterà lo stato nutrizionale e la qualità della vita.
  3. Il periodo del piano di assistenza nutrizionale sarà di tre mesi.
Comportamentale: Consulente nutrizionale
Il gruppo di controllo deve essere consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono per valutare il fabbisogno nutrizionale e guidare i principi della dieta antitumorale prima di iniziare il progetto.
Sperimentale: Piano di assistenza nutrizionale gruppo A
  1. Consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono.
  2. Implementa una dieta quotidiana con un integratore liquido concentrato ipercalorico e iperproteico
  3. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 mesi monitorerà i dati biochimici, valuterà lo stato nutrizionale e la qualità della vita.

3. Il periodo del piano di assistenza nutrizionale sarà di tre mesi.
Comportamentale: Consulente nutrizionale
Il gruppo di controllo deve essere consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono per valutare il fabbisogno nutrizionale e guidare i principi della dieta antitumorale prima di iniziare il progetto.
Integratore alimentare: Consulente nutrizionale + Integratore alimentare liquido ipercalorico e proteico
All'inizio del piano, il dietista calcola innanzitutto l'apporto calorico giornaliero del paziente e il rapporto tra i tre macronutrienti e guida i pazienti o i loro familiari del piano nutrizionale di gruppo A ad attuare una dieta quotidiana con un concentrato ipercalorico e integratore liquido ad alto contenuto proteico (la formula commerciale contiene 425 kcal e 19,1 grammi di proteine).
Sperimentale: Piano di assistenza nutrizionale gruppo B
  1. Consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono.
  2. Attuare una dieta quotidiana con integratore liquido concentrato ipercalorico e proteico e integratore in polvere 1 e prodotti nutrizionali e integratore in polvere 2
  3. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 mesi monitorerà i dati biochimici, valuterà lo stato nutrizionale e la qualità della vita.
  4. Il periodo del piano di assistenza nutrizionale sarà di tre mesi.
Comportamentale: Consulente nutrizionale
Il gruppo di controllo deve essere consultato dal dietista tramite software di comunicazione (Line) o telefono per valutare il fabbisogno nutrizionale e guidare i principi della dieta antitumorale prima di iniziare il progetto.
Prodotto combinato: Consulente nutrizionale + Integratore liquido + Integratore in polvere 1 e 2
All'inizio del piano, il dietista calcola innanzitutto l'apporto calorico giornaliero del paziente e il rapporto tra i tre macronutrienti e guida i pazienti o i loro familiari del piano di assistenza nutrizionale gruppo B ad attuare una dieta quotidiana con un concentrato ipercalorico e integratore liquido ad alto contenuto proteico (la formula commerciale contiene 425 kcal e 19,1 grammi di proteine). Nel frattempo, il gruppo B del piano di assistenza nutrizionale riceverà l'integratore in polvere 1 (contenente β-glucano e acido gamma-aminobutirrico) e prodotti nutrizionali e l'integratore in polvere 2 (contiene fibre alimentari idrosolubili e probiotici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e a 0,5 mesi
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e a 0,5 mesi
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e al 1° mese
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e al 1° mese
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e a 1,5 mesi
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e a 1,5 mesi
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e al 2° mese
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e al 2° mese
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e al 2,5° mese
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e al 2,5° mese
Valutare il cambiamento degli indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e al terzo mese
Miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale: punteggi di valutazione abbreviati della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA).
Basale e al terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le misurazioni antropometriche cambiamento-peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Peso in chilogrammi
Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Valuta il cambiamento delle misurazioni antropometriche-Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Valutare il cambiamento dei dati biochimici-Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Globuli bianchi (x10^3/ul)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici: globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Globuli rossi (x10^6/ul)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici-Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Emoglobina (g/dl)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici-ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Ematocrito (%)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici-piastrine
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Piastrine (x10^3/ul)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici-Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Volume corpuscolare medio (fl)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare il cambiamento dei dati biochimici-Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Emoglobina corpuscolare media (pg)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare il cambiamento dei dati biochimici-Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (g/dl)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici: la banda dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Neutrofili (%), linfociti (%), monociti (%), eosinofili (%) e basofili (%)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare i dati biochimici cambiamento-funzione renale
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Azoto ureico nel sangue e creatinina (mg/dl)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valuta il cambiamento dei dati biochimici-Album (Alb)
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Albumina (g/dl)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare i dati biochimici cambiamento-funzione epatica
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (U/l)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare i dati biochimici cambiamento-funzione renale
Lasso di tempo: Basale e al 1°, 2° e 3° mese
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mL/min/1,73 m^2)
Basale e al 1°, 2° e 3° mese
Valutare i dati biochimici cambiamento-profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese
Trigliceridi, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico a bassa densità, Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl)
Basale e terzo mese
Valutare il cambiamento dell'assunzione di cibo (energia)
Lasso di tempo: Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Utilizzare il richiamo dietetico di 24 ore per valutare l'apporto nutrizionale (energia in calorie)
Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Valutare il cambiamento dell'assunzione di cibo (proteine)
Lasso di tempo: Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Utilizzare il richiamo dietetico di 24 ore per valutare l'apporto nutrizionale (proteine ​​in grammi)
Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Valutare il cambiamento degli indicatori della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese
Punteggi sulla scala della qualità della vita (questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita core 30, EORTC QLQ-C30)
Basale e allo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202105003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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