Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzym ALDH v CRF s pokročilou rakovinou GI (ALDHCRF)

24. prosince 2021 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Účinnost a bezpečnost enzymatického doplňku alkoholické dehydrogenázy (ALDH) při únavě související s chemoterapií u pacientů s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu: 2dobá, zkřížená, jednocentrová studie

Suplementace enzymu aldehyd dehydrogenázy (ALDH) hraje zásadní roli v eliminaci toxických metabolitů a snížení bioaktivace reaktivních forem kyslíku, což může chránit a zmírňovat únavu související s chemoterapií (CRF) u pacientů s rakovinou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost enzymu ALDH u CRF u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem. Primárním cílovým parametrem je změna skóre FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii. Sekundární cílový bod zahrnující změnu FACIT-F v den 29 ve srovnání se dnem 15, změnu ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou, bezpečnost a toxicitu a explorativní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava související s chemoterapií (CRF) se vyskytuje všeobecně u pacientů s rakovinou, což může být vysilující symptom, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vliv CRF je spojován s poruchami nálady, poruchami spánku, kognitivní dysfunkcí, domnělými biologickými poruchami zprostředkovanými zánětem a funkčními morbiditami. Ačkoli je etiologie heterogenní a komplexní, jedním z navrhovaných mechanismů je, že chemoterapie vyvolala mnohočetnou oxidační degradaci lipidové membrány, která generuje reaktivní formy kyslíku (ROS) a poškození tkáně. Tyto stavy mají za následek zánětem indukované snížení centrální dopaminergní neurotransmise, nutriční deficit (zejména vitamínů a minerálů) a imunodeficienci, která se klinicky projevuje jako CRF. K dnešnímu dni byly při léčbě CRF používány různé látky včetně psychostimulancií (methylfenidát, donepezil a modafinil), dexamethason a korejský červený ženšen (KRG). Prevalence CRF je však stále vysoká především kvůli nedostatku prokázaných účinných terapií. Suplementace enzymu ALDH hraje zásadní roli při eliminaci 4-hydoxynonenalu, malondialdehydu z peroxidace lipidů a snížení bioaktivace ROS, což může chránit a zmírňovat CRF u pacientů s rakovinou. Na základě těchto racionálních podkladů je cílem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost enzymu ALDH u CRF u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Skóre únavy ≥ 4 na analogové stupnici 0 až 10 (0; vůbec ne, 10; nejhorší možná únava) po dobu delší než 1 týden.
  2. Subjekt má ochotu a možnost písemného informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  3. Věk ≥ 19 let u mužů a žen.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza navzdory vhodné léčbě
  3. důkaz metastázy nádoru centrálního nervového systému (CNS); povoleno, pokud je asymptomatické nebo neurologicky stabilní.
  4. Známka aktivní a nekontrolované bakteriální nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Abnormální kognitivní stav nebo psychiatrické onemocnění.
  6. Anamnéza hypersenzitivní reakce na enzym ALDH.
  7. Současné užívání nebo předchozí užívání do 14 dnů následujících léků: korejsko-čínské léky, methylfenidát, modafinil, fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, inhibitory monoaminooxidázy, klonidin a tricyklická antidepresiva.
  8. Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk enzymu ALDH předem
Předběžný doplněk enzymu ALDH; Po randomizaci budou pacienti dostávat doplněk enzymu ALDH dvakrát denně po dobu 14 dnů během chemoterapie (období 1; den 1 až den 14) až do nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Pacienti navštíví kliniku 15. den, poté budou sledováni 29. den bez podávání enzymu ALDH během následné chemoterapie (období 2).
Lék: Suplementace enzymu ALDH
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)
Jiný: Odložený doplněk enzymu ALDH
Odložený doplněk enzymu ALDH; pacienti nebudou užívat doplněk enzymu ALDH během chemoterapie po randomizaci v den 1 až den 14 (období 1). 15. den pacienti navštíví následnou chemoterapii a začnou doplňovat enzym ALDH dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během chemoterapie (období 2; den 15 až den 29).
Lék: Suplementace enzymu ALDH
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FACIT-F
Časové okno: 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre FACIT-F 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii
15. den ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FACIT-F
Časové okno: 29. den ve srovnání se dnem 15
Změna skóre FACIT-F 29. den ve srovnání s 15. dnem po chemoterapii
29. den ve srovnání se dnem 15
Změna ESAS
Časové okno: 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ESAS 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii
15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ESAS
Časové okno: 29. den ve srovnání se dnem 15
Změna ESAS 29. den ve srovnání s 15. dnem po chemoterapii
29. den ve srovnání se dnem 15
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 15 a 29
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Den 15 a 29
Explorativní studie biomarkerů - Malondialdehyd v moči - Polymorfismus ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 1, 15 a 29
Analýza zánětlivých cytokinů a metabolitů během doplňování enzymu ALDH a prozkoumání prediktivního biomarkeru pomocí malondialdehydu v moči
Den 1, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PicoEnTech001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení