Enzima ALDH in CRF con cancro gastrointestinale avanzato (ALDHCRF)
L'efficacia e la sicurezza del supplemento enzimatico deidrogenasi alcolica (ALDH) nell'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato: uno studio di 2 periodi, crossover, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-920-5690
- Email: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Email: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Punteggio di affaticamento ≥ 4 su scala analogica da 0 a 10 (0; per niente, 10; affaticamento peggiore possibile) per più di 1 settimana.
- - Il soggetto ha la volontà e la capacità di compilare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening.
- Età ≥ 19 anni di maschi e femmine.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Hb < 8g/dL
- Iper- o ipotiroidismo incontrollato nonostante il trattamento appropriato
- Evidenza di metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC); consentito se asintomatico o neurologicamente stabile.
- Segno di infezione batterica o virale attiva e incontrollata che richiede una terapia sistemica
- Stato cognitivo anormale o malattia psichiatrica.
- Anamnesi della reazione di ipersensibilità all'enzima ALDH.
- Uso corrente o uso precedente entro 14 giorni dei seguenti farmaci: farmaci coreano-cinesi, metilfenidato, modafinil, fenobarbital, difenilidantoina, primidone, fenilbutazone, inibitori delle monoaminossidasi, clonidina e antidepressivi triciclici.
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione o soggetti che sono stati considerati non idonei per l'arruolamento allo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore enzimatico ALDH iniziale
Integratore enzimatico ALDH anticipato; Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un supplemento di enzima ALDH due volte al giorno per 14 giorni consecutivi durante la chemioterapia (periodo 1; dal giorno 1 al giorno 14) fino a tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
I pazienti visiteranno la clinica il giorno 15, quindi saranno seguiti il giorno 29 senza somministrazione dell'enzima ALDH durante la successiva chemioterapia (periodo 2).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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Altro: Supplemento di enzima ALDH ritardato
Supplemento di enzima ALDH ritardato; i pazienti non assumeranno supplementi di enzima ALDH durante la chemioterapia dopo la randomizzazione dal giorno 1 al giorno 14 (periodo 1).
Il giorno 15, i pazienti visiteranno per la successiva chemioterapia e inizieranno il supplemento di enzima ALDH due volte al giorno per 14 giorni consecutivi durante la chemioterapia (periodo 2; dal giorno 15 al giorno 29).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al basale
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Modifica del punteggio FACIT-F al giorno 15 rispetto al basale dopo la chemioterapia
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Giorno 15 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: Giorno 29 rispetto al giorno 15
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Modifica del punteggio FACIT-F al giorno 29 rispetto al giorno 15 dopo la chemioterapia
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Giorno 29 rispetto al giorno 15
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Cambio di ESAS
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al basale
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Modifica di ESAS il giorno 15 rispetto al basale dopo la chemioterapia
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Giorno 15 rispetto al basale
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Cambio di ESAS
Lasso di tempo: Giorno 29 rispetto al giorno 15
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Modifica di ESAS il giorno 29 rispetto al giorno 15 dopo la chemioterapia
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Giorno 29 rispetto al giorno 15
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 e 29
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Valutazioni di sicurezza e tollerabilità
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Giorno 15 e 29
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Studi esplorativi sui biomarcatori - Malondialdeide urinaria - Polimorfismo ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Modifica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
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Analisi Citochine e metaboliti infiammatori durante l'integrazione dell'enzima ALDH ed esplorazione di biomarcatori predittivi utilizzando la malondialdeide urinaria
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Giorno 1, 15 e 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PicoEnTech001
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