Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALDH-enzym i CRF med avanceret GI-kræft (ALDHCRF)

24. december 2021 opdateret af: Korea University Anam Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​alkoholisk dehydrogenase (ALDH) enzymtilskud i kemoterapi-relateret træthed med avancerede gastrointestinale kræftpatienter: en 2-perioders, crossover, single-center undersøgelse

Aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymtilskud spiller en væsentlig rolle i elimineringen af ​​toksiske metabolitter og reduktion af reaktive oxygenarter bioaktivering, som kan beskytte og lindre kemoterapi-relateret træthed (CRF) hos cancerpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALDH-enzym i CRF med avancerede mave-tarmkræftpatienter. Det primære endepunkt er ændringen af ​​FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue) score på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi. Det sekundære endepunkt inklusiv ændring af FACIT-F på dag 29 sammenlignet med dag 15, ændring af ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) på dag 15 sammenlignet med baseline, sikkerhed og toksiciteter og eksplorative biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-relateret træthed (CRF) forekommer universelt hos cancerpatienter, hvilket kan være et invaliderende symptom, der påvirker patienternes livskvalitet. Virkningen af ​​CRF er blevet forbundet med humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, betændelsesmedierede formodede biologiske forstyrrelser og funktionelle sygeligheder. Selvom ætiologien er heterogen og kompleks, er en af ​​de foreslåede mekanismer, at kemoterapi inducerede multipel oxidativ nedbrydning af lipidmembranen, som genererer reaktive oxygenarter (ROS) og vævsskade. Disse tilstande resulterer i inflammationsinduceret reduktion i central dopaminerg neurotransmission, ernæringsmangel (især i vitaminer og mineraler) og immundefekt, som klinisk manifesterer sig som CRF. Til dato er forskellige midler, herunder psykostimulerende midler (methylphenidat, donepezil og modafinil), dexamethason og koreansk rød ginseng (KRG) blevet brugt i behandlingen af ​​CRF. Imidlertid er prævalensen af ​​CRF stadig høj, primært på grund af mangel på dokumenterede effektive terapier. ALDH enzymtilskud spiller en essentiel rolle i at eliminere 4-hydoxynonenal, malondialdehyd fra lipidperoxidation og reducere ROS-bioaktivering, som kan beskytte og lindre CRF hos cancerpatienter. Baseret på disse rationelle baggrunde er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALDH-enzymet i CRF med fremskredne mave-tarmkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Træthedsscore ≥ 4 på analog skala fra 0 til 10 (0; slet ikke 10; værst tænkelige træthed) i mere end 1 uge.
  2. Forsøgspersonen har villig og i stand til skriftligt informeret samtykke (ICF) forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  3. Alder ≥ 19 år for mand og kvinde.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme på trods af passende behandling
  3. Bevis på tumormetastaser i centralnervesystemet (CNS); tilladt, hvis asymptomatisk eller neurologisk stabil.
  4. Tegn på aktiv og ukontrolleret bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  5. Unormal kognitionsstatus eller psykiatrisk sygdom.
  6. Anamnese af overfølsomhedsreaktion over for ALDH-enzymet.
  7. Nuværende brug eller tidligere brug inden for 14 dage efter følgende medicin: Koreansk-kinesisk medicin, methylphenidat, modafinil, phenobarbital, diphenylhydantoin, primidon, phenylbutazon, monoaminoxidasehæmmere, clonidin og tricykliske antidepressiva.
  8. Medicinske tilstande, der kunne påvirke forsøgsresultater, eller forsøgspersoner, som blev anset for uegnede til forsøgstilmelding af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forudgående ALDH enzymtilskud
Forudgående ALDH enzymtilskud; Efter randomisering vil patienter modtage ALDH-enzymtilskud to gange dagligt i på hinanden følgende 14 dage under kemoterapi (periode 1; dag 1 til dag 14) indtil uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning. Patienterne vil besøge klinikken på dag 15, og vil derefter blive fulgt på dag 29 uden ALDH enzymadministration under efterfølgende kemoterapi (periode 2).
Medicin: ALDH enzymtilskud
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)
Andet: Forsinket ALDH enzymtilskud
Forsinket ALDH enzymtilskud; patienter vil ikke tage ALDH enzymtilskud under kemoterapi efter randomisering på dag 1 til dag 14 (periode 1). På dag 15 vil patienterne besøge for efterfølgende kemoterapi og starte ALDH enzymtilskud to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage under kemoterapi (periode 2; dag 15 til dag 29).
Medicin: ALDH enzymtilskud
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FACIT-F score
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af FACIT-F-score på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FACIT-F score
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af FACIT-F-score på dag 29 sammenlignet med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af ESAS
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af ESAS på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af ESAS
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af ESAS på dag 29 sammenlignet med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 15 og 29
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger
Dag 15 og 29
Eksplorative biomarkørundersøgelser - Urin malondialdehyd - ALDH2 polymorfi (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Ændring af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1, 15 og 29
Analyse inflammatorisk cytokin og metabolitter under ALDH enzymtilskud og udforsk forudsigende biomarkør ved hjælp af urinmalondialdehyd
Dag 1, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PicoEnTech001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger