Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALDH-Enzym bei CNI mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (ALDHCRF)

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Enzymzusatzes Alkoholische Dehydrogenase (ALDH) bei Chemotherapie-bedingter Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs: Eine 2-Perioden-Crossover-Single-Center-Studie

Die Supplementierung mit dem Enzym Aldehydehydrogenase (ALDH) spielt eine wesentliche Rolle bei der Eliminierung toxischer Metaboliten und der Verringerung der Bioaktivierung reaktiver Sauerstoffspezies, die Krebspatienten vor chemotherapiebedingter Müdigkeit (CRF) schützen und lindern kann. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ALDH-Enzyms bei CNI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach der Chemotherapie. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Änderung von FACIT-F an Tag 29 im Vergleich zu Tag 15, Änderung von ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert, Sicherheit und Toxizitäten sowie explorative Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapiebedingte Müdigkeit (CNI) tritt überall bei Krebspatienten auf, was ein schwächendes Symptom sein kann, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die Auswirkungen von CNI wurden mit Stimmungsstörungen, Schlafstörungen, kognitiven Dysfunktionen, entzündungsbedingten mutmaßlichen biologischen Störungen und funktionellen Morbiditäten in Verbindung gebracht. Obwohl die Ätiologie heterogen und komplex ist, besteht einer der vorgeschlagenen Mechanismen darin, dass die Chemotherapie einen mehrfachen oxidativen Abbau der Lipidmembran induzierte, der reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Gewebeschäden erzeugt. Diese Zustände führen zu einer entzündungsinduzierten Reduktion der zentralen dopaminergen Neurotransmission, Ernährungsmangel (insbesondere bei Vitaminen und Mineralstoffen) und Immunschwäche, die sich klinisch als CNI manifestieren. Bis heute wurden verschiedene Wirkstoffe, darunter Psychostimulanzien (Methylphenidat, Donepezil und Modafinil), Dexamethason und koreanischer roter Ginseng (KRG), zur Behandlung von CNI verwendet. Die Prävalenz von CNI ist jedoch immer noch hoch, hauptsächlich aufgrund des Mangels an nachgewiesen wirksamen Therapien. Die ALDH-Enzym-Supplementierung spielt eine wesentliche Rolle bei der Eliminierung von 4-Hydoxynonenal, Malondialdehyd aus der Lipidperoxidation und der Reduzierung der ROS-Bioaktivierung, die CNI bei Krebspatienten schützen und lindern kann. Basierend auf diesen rationalen Hintergründen ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit des ALDH-Enzyms bei CNI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fatigue-Score ≥ 4 auf einer Analogskala von 0 bis 10 (0; gar nicht, 10; schlimmstmögliche Fatigue) für mehr als 1 Woche.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor allen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abzugeben.
  3. Alter ≥ 19 Jahre bei Mann und Frau.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose trotz angemessener Behandlung
  3. Nachweis von Tumormetastasen des Zentralnervensystems (ZNS); erlaubt, wenn asymptomatisch oder neurologisch stabil.
  4. Zeichen einer aktiven und unkontrollierten bakteriellen oder viralen Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  5. Abnormer Kognitionsstatus oder psychiatrische Erkrankung.
  6. Anamnese der Überempfindlichkeitsreaktion auf das ALDH-Enzym.
  7. Aktuelle Einnahme oder frühere Einnahme innerhalb von 14 Tagen der folgenden Medikamente: Koreanisch-chinesische Medikamente, Methylphenidat, Modafinil, Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenylbutazon, Monoaminoxidase-Hemmer, Clonidin und trizyklische Antidepressiva.
  8. Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, oder Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Upfront ALDH-Enzym-Ergänzung
Upfront ALDH-Enzym-Ergänzung; Nach der Randomisierung erhalten die Patienten zweimal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage während der Chemotherapie (Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 14) eine ALDH-Enzym-Ergänzung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung. Die Patienten besuchen die Klinik am 15. Tag und werden dann am 29. Tag ohne ALDH-Enzymverabreichung während der anschließenden Chemotherapie (Phase 2) nachuntersucht.
Arzneimittel: ALDH-Enzym-Ergänzung
ALDH-Enzym (PICOZYMEQ™)
Sonstiges: Verzögerte ALDH-Enzym-Ergänzung
Verzögerte ALDH-Enzym-Ergänzung; Die Patienten nehmen während der Chemotherapie nach der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 14 (Periode 1) kein ALDH-Enzym-Supplement ein. An Tag 15 kommen die Patienten zur anschließenden Chemotherapie und beginnen mit der ALDH-Enzym-Ergänzung zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage während der Chemotherapie (Zeitraum 2; Tag 15 bis Tag 29).
Arzneimittel: ALDH-Enzym-Ergänzung
ALDH-Enzym (PICOZYMEQ™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des FACIT-F-Scores an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach Chemotherapie
Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung des FACIT-F-Scores an Tag 29 im Vergleich zu Tag 15 nach Chemotherapie
Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung der ESAS
Zeitfenster: Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von ESAS an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach Chemotherapie
Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der ESAS
Zeitfenster: Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung von ESAS am Tag 29 im Vergleich zu Tag 15 nach Chemotherapie
Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 15 und 29
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Tag 15 und 29
Explorative Biomarkerstudien - Malondialdehyd im Urin - ALDH2-Polymorphismus (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Veränderung entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Tag 1, 15 und 29
Analyse von entzündlichen Zytokinen und Metaboliten während der ALDH-Enzym-Ergänzung und Untersuchung von prädiktiven Biomarkern unter Verwendung von Malondialdehyd im Urin
Tag 1, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PicoEnTech001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten