Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzym ALDH w CRF z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (ALDHCRF)

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo dodatku enzymu dehydrogenazy alkoholowej (ALDH) w zmęczeniu związanym z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego: dwuokresowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie

Suplementacja enzymu dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) odgrywa zasadniczą rolę w eliminacji toksycznych metabolitów i zmniejszaniu bioaktywacji reaktywnych form tlenu, co może chronić i łagodzić zmęczenie związane z chemioterapią (CRF) u pacjentów z rakiem. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzymu ALDH w CRF u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali FACIT-F (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie) w 15. dobie w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii. Drugorzędowy punkt końcowy obejmujący zmianę FACIT-F w dniu 29 w porównaniu z dniem 15, zmianę ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową, bezpieczeństwo i toksyczność oraz eksploracyjne biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z chemioterapią (CRF) występuje powszechnie u pacjentów z rakiem, co może być objawem wyniszczającym, który wpływa na jakość życia pacjentów. Wpływ CRF był związany z zaburzeniami nastroju, zaburzeniami snu, dysfunkcjami poznawczymi, domniemanymi zaburzeniami biologicznymi związanymi z zapaleniem i chorobami czynnościowymi. Chociaż etiologia jest niejednorodna i złożona, jednym z proponowanych mechanizmów jest to, że chemioterapia wywołała wielokrotną degradację oksydacyjną błony lipidowej, która generuje reaktywne formy tlenu (ROS) i uszkodzenie tkanek. Te stany skutkują wywołanym zapaleniem zmniejszeniem ośrodkowego przekaźnictwa dopaminergicznego, niedoborem składników odżywczych (zwłaszcza witamin i minerałów) oraz niedoborem odporności, które klinicznie manifestują się jako CRF. Do tej pory w leczeniu CRF stosowano różne środki, w tym psychostymulanty (metylofenidat, donepezil i modafinil), deksametazon i żeń-szeń koreański (KRG). Jednak częstość występowania CRF jest nadal wysoka, głównie ze względu na brak udowodnionych skutecznych terapii. Suplementacja enzymu ALDH odgrywa istotną rolę w eliminacji 4-hydroksynonenalu, dialdehydu malonowego z peroksydacji lipidów i zmniejszaniu bioaktywacji ROS, co może chronić i łagodzić CRF u pacjentów z rakiem. W oparciu o te racjonalne podstawy, celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa enzymu ALDH w CRF u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wynik zmęczenia ≥ 4 w skali analogowej od 0 do 10 (0; wcale, 10; najgorsze możliwe zmęczenie) przez ponad 1 tydzień.
  2. Podmiot chce i jest w stanie wypełnić formularz świadomej zgody (ICF) na piśmie przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  3. Wiek ≥ 19 lat dla mężczyzn i kobiet.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy pomimo odpowiedniego leczenia
  3. Dowody na przerzuty nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); dozwolona, ​​jeśli nie ma objawów lub jest stabilna neurologicznie.
  4. Oznaka czynnej i niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  5. Nieprawidłowy stan poznawczy lub choroba psychiczna.
  6. Anamneza reakcji nadwrażliwości na enzym ALDH.
  7. Obecne stosowanie lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 14 dni następujących leków: leki koreańsko-chińskie, metylofenidat, modafinil, fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon, fenylobutazon, inhibitory monoaminooksydazy, klonidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  8. Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub uczestników, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement enzymu ALDH z góry
Suplement enzymu ALDH z góry; Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać suplement enzymu ALDH dwa razy dziennie przez kolejne 14 dni w trakcie chemioterapii (okres 1; od dnia 1 do dnia 14) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci zgłoszą się do kliniki w 15. dniu, a następnie w 29. dniu będą obserwowani bez podawania enzymu ALDH podczas kolejnej chemioterapii (okres 2).
Lek: Suplementacja enzymu ALDH
Enzym ALDH (PICOZYMEQ™)
Inny: Opóźniony suplement enzymu ALDH
Suplement enzymu opóźnionego ALDH; pacjenci nie będą przyjmować suplementu enzymu ALDH podczas chemioterapii po randomizacji w dniach od 1 do 14 (okres 1). W dniu 15 Pacjenci będą zgłaszać się na kolejną chemioterapię i rozpoczynać suplementację enzymu ALDH dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni w trakcie chemioterapii (okres 2; od dnia 15 do dnia 29).
Lek: Suplementacja enzymu ALDH
Enzym ALDH (PICOZYMEQ™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku FACIT-F w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii
Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana wyniku FACIT-F w dniu 29 w porównaniu z dniem 15 po chemioterapii
Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana ESAS
Ramy czasowe: Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana ESAS w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii
Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana ESAS
Ramy czasowe: Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana ESAS w dniu 29 w porównaniu z dniem 15 po chemioterapii
Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Dzień 15 i 29
Eksploracyjne badania biomarkerów - Dialdehyd malonowy w moczu - Polimorfizm ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Analiza cytokin zapalnych i metabolitów podczas suplementacji enzymu ALDH i zbadania predykcyjnego biomarkera za pomocą dialdehydu malonowego w moczu
Dzień 1, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PicoEnTech001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami