Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rozptýleného esenciálního oleje Ylang-Ylang u starších osob s demencí

1. listopadu 2022 aktualizováno: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Účinky rozptýleného esenciálního oleje Ylang-Ylang (Cananga Odorata) u starších osob s demencí: Protokol kvaziexperimentální studie pre-post

Esenciální olej Ylang-Ylang (Cananga Odorata) má zklidňující účinek, který může zlepšit BPSD u osob s demencí. Tato studie si klade za cíl zkoumat změny chování související s demencí pomocí zavedených hodnotících nástrojů a neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) u osob s BPSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) se týkají spektra nekognitivních a neneurologických symptomů demence, jako je agitovanost, psychóza, deprese a apatie. Esenciální olej Ylang-Ylang (Cananga Odorata) má zklidňující účinek, který může zlepšit BPSD u osob s demencí. Cílem této studie je tedy zkoumat změny chování související s demencí pomocí zavedených hodnotících nástrojů a neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) u osob s BPSD. Pre-post kvaziexperimentální pilotní studie bude provedena po dobu dvou měsíců v pečovatelských domech s osobami s demencí. Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 30 osob s demencí. V předzásahové fázi bude voda rozváděna difuzorem ve společném prostoru domovů pro seniory. Během intervenční fáze bude esenciální olej Ylang-Ylang rozptýlen pomocí identického difuzéru do stejné společné oblasti. Voda i esenciální olej budou difundovány dvakrát denně, každá po dobu 20 minut během příslušných fází. Pozorování a dokumentace symptomů chování bude prováděna pomocí ověřených nástrojů během před- a pointervenčních fází. Kromě toho bude také odebráno 10 ml krve před a po zákroku pro biochemické analýzy. Pokud by se na základě laboratorních a pozorovacích nálezů zjistilo, že esenciální olej Ylang-ylang je prospěšný, může být případně použit jako alternativní přístup při léčbě BPSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malajsie, 42300
        • Universiti Teknologi Mara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, kterým jejich lékaři a v domovech pro seniory v Selangoru v Malajsii diagnostikovali demenci.
  • Osoby s demencí, které mají alespoň jeden příznak BPSD

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s demencí s komorbidním respiračním problémem, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Osoby s demencí, které jsou alergické na vůně/parfémy
  • Osoby s demencí, u kterých byla během 30 dnů před zahájením studie změněna jejich psychotropní nebo demenční medikace, konkrétně: inhibitory acetylcholinesterázy antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA)-receptoru (memantin), antipsychotika, antidepresiva, sedativa, nebo léky s anticholinergními vlastnostmi
  • Osoby, u kterých byla diagnostikována schizofrenie nebo mentální retardace
  • Osoby, které nemají zdokumentovanou historii chování v předchozích třech měsících
  • Osoby, které jsou v současné době hospitalizovány
  • Osoby s demencí, které se nechtějí účastnit nebo jim to pečovatelé/rodinní členové nedovolili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osoby s demencí
Osoby, kterým jejich lékaři a v domovech pro seniory diagnostikovali demenci. Osoby s demencí, které mají alespoň jeden symptom BPSD a jsou ochotny se této studie zúčastnit. Tito účastníci budou vystaveni difuzní aromaterapii Ylang-Ylang.
Jiný: Aromaterapie
Přibližně 6-7 kapek esenciálního oleje Ylang-ylang bude rozptýleno na společné ploše odhadované na 300 čtverečních stop s teplotou kolem 25 - 26 stupňů Celsia a vlhkostí 50 % - 60 %. Voda a esenciální olej budou difundovány dvakrát denně, každá po dobu 20 minut během příslušných fází.
Ostatní jména:
  • Ylang-Ylang
  • Esenciální oleje Young Living® (Ylang-Ylang)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí Cornellovy škály pro depresi u demence. Skóre vyšší než 18 znamená, že daná osoba má jednoznačnou depresivní epizodu.
2 měsíce
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře. Hodnocení pět znamená, že osoba je do hodiny často rozrušená.
2 měsíce
Neuropsychiatrický inventář – formulář pro stručný dotazník
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí formuláře Neuropsychiatric Inventory- Brief Questionnaire. Osoba podstupuje vážné příznaky BPSD, pokud je skóre 3, zatímco pečovatelé podstupují větší úzkost, když je skóre 5.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum BDNF (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
Amyloid Beta (Ap1-40) (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
Amyloid Beta (Ap1-42) (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
cytokiny (150 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Hladiny IL-2, IL-6, IL-8 a TNF-a budou testovány pomocí soupravy Plex Proteomic Assay.
2 měsíce
Kortizol (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
adrenokortikotropní hormon (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
MDA (malondialdehyd) (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
2 měsíce
Snížený glutathion (GSH) (0,7 ml)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použita sada kolorimetrického testu.
2 měsíce
Reaktanty kyseliny thiobarbiturové (TBARS) (0,1 ml)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použita sada kolorimetrického testu.
2 měsíce
Celková antioxidační kapacita (T-AOC) (10 μL)
Časové okno: 2 měsíce
Bude použita sada kolorimetrického testu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Teknologi Mara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení