Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozproszonego olejku eterycznego Ylang-ylang wśród osób starszych z demencją

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Wpływ rozproszonego olejku eterycznego z ylang-ylang (Cananga Odorata) wśród osób starszych z demencją: quasi-eksperymentalny protokół badania przed postem

Postuluje się, że olejek eteryczny Ylang-Ylang (Cananga Odorata) ma działanie uspokajające, co może poprawić BPSD u osób z demencją. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian behawioralnych związanych z demencją przy użyciu ustalonych narzędzi oceny i czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z BPSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) odnoszą się do spektrum pozapoznawczych i nieneurologicznych objawów demencji, takich jak pobudzenie, psychoza, depresja i apatia. Postuluje się, że olejek eteryczny Ylang-Ylang (Cananga Odorata) ma działanie uspokajające, co może poprawić BPSD u osób z demencją. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian behawioralnych związanych z demencją przy użyciu ustalonych narzędzi oceny i neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z BPSD. Quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe przed-post będzie prowadzone przez okres dwóch miesięcy w domach opieki z osobami z demencją. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób z demencją. W fazie przedinterwencyjnej woda będzie rozprowadzana za pomocą dyfuzora w części wspólnej domów pomocy społecznej. Podczas fazy interwencji olejek eteryczny Ylang-Ylang będzie rozprowadzany za pomocą identycznego dyfuzora na tym samym wspólnym obszarze. Zarówno woda, jak i olejki eteryczne będą rozprowadzane dwa razy dziennie, każdy przez 20 minut podczas odpowiednich faz. Obserwacja i dokumentacja objawów behawioralnych zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych narzędzi podczas fazy przed i po interwencji. Ponadto, przed i po interwencji zostanie pobrane 10 ml krwi do analiz biochemicznych. Jeśli na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obserwacyjnych stwierdzono, że olejek eteryczny Ylang-ylang jest korzystny, można go ewentualnie zastosować jako alternatywne podejście w leczeniu BPSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malezja, 42300
        • Universiti Teknologi Mara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano demencję przez lekarzy iw domach opieki w Selangor w Malezji.
  • Osoby z demencją, które mają co najmniej jeden objaw BPSD

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z demencją ze współistniejącymi problemami z oddychaniem, takimi jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z demencją uczulone na zapachy/perfumy
  • Osoby z otępieniem, u których w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania dokonano zmiany leków psychotropowych lub stosowanych w leczeniu otępienia, tj.: inhibitory acetylocholinoesterazy, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (memantyna), leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajające, lub leki o właściwościach antycholinergicznych
  • Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię lub upośledzenie umysłowe
  • Osoby, które nie mają udokumentowanej historii zachowań w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby aktualnie przebywające w szpitalu
  • Osoby z demencją, które nie chcą uczestniczyć lub nie mają na to zgody opiekunowie/członkowie rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z demencją
Osoby, u których zdiagnozowano otępienie przez lekarzy iw domach opieki. Osoby z otępieniem, które mają co najmniej jeden objaw BPSD i chcą wziąć udział w tym badaniu. Uczestnicy ci zostaną wystawieni na rozproszoną aromaterapię Ylang-Ylang.
Inny: Aromaterapia
Około 6-7 kropli olejku eterycznego Ylang-ylang zostanie rozpylonych na wspólnym obszarze szacowanym na około 300 stóp kwadratowych z temperaturą około 25 - 26 stopni Celsjusza i wilgotnością 50% - 60%. Woda i olejki eteryczne będą rozprowadzane dwa razy dziennie, każdy przez 20 minut podczas odpowiednich faz.
Inne nazwy:
  • Ylang Ylang
  • Olejki eteryczne Young Living® (ylang-ylang)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie wartości tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji. Wynik powyżej 18 oznacza, że ​​dana osoba ma określony epizod dużej depresji.
2 miesiące
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie zliczenia tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda. Ocena pięciu wskazuje, że osoba ma częste pobudzenie w ciągu godziny.
2 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny – krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie wartości tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego. Osoba przechodzi poważne objawy BPSD, jeśli wynik wynosi 3, podczas gdy opiekunowie przechodzą większy stres, gdy wynik wynosi 5.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica BDNF (100μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
Amyloid beta (Aβ1-40) (100 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
Beta amyloidu (Aβ1-42) (100 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
cytokiny (150μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziomy IL-2, IL-6, IL-8 i TNF-α zostaną zbadane przy użyciu zestawu Plex Proteomic Assay.
2 miesiące
Kortyzol (50μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
hormon adrenokortykotropowy (50 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
MDA (dialdehyd malonowy) (50 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
2 miesiące
Zredukowany Glutation (GSH) (0,7 ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
2 miesiące
Reagenty kwasu tiobarbiturowego (TBARS) (0,1 ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
2 miesiące
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (T-AOC) (10 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Teknologi Mara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami