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Effetti dell'olio essenziale di ylang-ylang diffuso tra le persone anziane con demenza

1 novembre 2022 aggiornato da: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Effetti dell'olio essenziale di Ylang-Ylang (Cananga odorata) diffuso tra le persone anziane con demenza: un protocollo di studio pre-post quasi sperimentale

È stato ipotizzato che l'olio essenziale di Ylang-Ylang (Cananga odorata) abbia un effetto calmante, che può migliorare la BPSD nelle persone con demenza. Questo studio si propone di esaminare i cambiamenti comportamentali correlati alla demenza utilizzando strumenti di valutazione consolidati e il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) nelle persone con BPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) si riferiscono allo spettro dei sintomi non cognitivi e non neurologici della demenza, come agitazione, psicosi, depressione e apatia. Si ipotizza che l'olio essenziale di Ylang-Ylang (Cananga odorata) abbia un effetto calmante, che può migliorare la BPSD nelle persone con demenza. Pertanto, questo studio si propone di esaminare i cambiamenti comportamentali correlati alla demenza utilizzando strumenti di valutazione consolidati e il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) nelle persone con BPSD. Uno studio pilota quasi-sperimentale pre-post sarà condotto per un periodo di due mesi in case di cura con persone affette da demenza. Si prevede che parteciperanno a questo studio circa 30 persone con demenza. Durante la fase di pre-intervento, l'acqua sarà diffusa tramite un diffusore in un'area comune delle case di cura. Durante la fase di intervento, l'olio essenziale di Ylang-Ylang sarà diffuso utilizzando lo stesso diffusore sulla stessa area comune. Sia l'acqua che l'olio essenziale saranno diffusi due volte al giorno, ciascuno per una durata di 20 min durante le rispettive fasi. L'osservazione e la documentazione dei sintomi comportamentali saranno effettuate utilizzando strumenti validati durante le fasi pre e post intervento. Inoltre, verranno raccolti 10 ml di sangue prima e dopo l'intervento per le analisi biochimiche. BPSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
        • Universiti Teknologi Mara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone a cui è stata diagnosticata la demenza dai loro medici e nelle case di cura a Selangor, in Malesia.
  • Persone con demenza che hanno almeno un sintomo di BPSD

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza con un problema respiratorio in comorbidità come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Persone con demenza allergiche a fragranze/profumi
  • Persone con demenza che hanno avuto un cambiamento nei loro farmaci psicotropi o per la demenza nei 30 giorni prima dell'inizio dello studio, vale a dire: inibitori dell'acetilcolinesterasi N-metil-D-aspartato (NMDA)-antagonista del recettore (memantina), antipsicotici, antidepressivi, sedativi, o farmaci con proprietà anticolinergiche
  • Persone a cui è stata diagnosticata schizofrenia o ritardo mentale
  • Persone che non hanno una storia comportamentale documentata nei tre mesi precedenti
  • Persone attualmente ricoverate
  • Persone con demenza che non sono disposte a partecipare o non sono autorizzate da caregiver/familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Persone con demenza
Persone a cui è stata diagnosticata la demenza dai loro medici e nelle case di cura. Persone con demenza che hanno almeno un sintomo di BPSD e disposte a partecipare a questo studio. Questi partecipanti saranno esposti all'aromaterapia diffusa di Ylang-Ylang.
Altro: Aromaterapia
Circa 6-7 gocce di olio essenziale di Ylang-ylang saranno diffuse in un'area comune stimata in circa 300 piedi quadrati con temperatura di circa 25 - 26 gradi Celsius e umidità del 50% - 60%. Acqua e olio essenziale saranno diffusi due volte al giorno, ciascuno per una durata di 20 min durante le rispettive fasi.
Altri nomi:
  • Ylang Ylang
  • Oli Essenziali Young Living® (Ylang-Ylang)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Due mesi
I conteggi medi di questo parametro prima e dopo la fase di intervento saranno analizzati utilizzando la Cornell Scale for Depression in Dementia. Il punteggio superiore a 18 significa che la persona sta avendo un episodio depressivo maggiore definito.
Due mesi
Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Due mesi
I conteggi medi di questo parametro prima e dopo la fase di intervento saranno analizzati utilizzando il Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Una valutazione di cinque indica che la persona sta avendo frequenti agitazioni entro un'ora.
Due mesi
Inventario neuropsichiatrico - Modulo questionario breve
Lasso di tempo: Due mesi
I conteggi medi di questo parametro prima e dopo la fase di intervento saranno analizzati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form. Una persona sta subendo gravi sintomi di BPSD se il punteggio è 3, mentre i caregiver stanno subendo più stress quando il punteggio è 5.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF sierico (100μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
Beta amiloide (Aβ1-40) (100μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
Beta amiloide (Aβ1-42) (100μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
citochine (150μL)
Lasso di tempo: Due mesi
I livelli di IL-2, IL-6, IL-8 e TNF-α saranno testati utilizzando il kit Plex Proteomic Assay.
Due mesi
Cortisolo (50μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
ormone adrenocorticotropo (50μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
MDA(Malondialdeide) (50μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Due mesi
Glutatione ridotto (GSH) (0,7 ml)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il kit di analisi colorimetrica.
Due mesi
Reattivi dell'acido tiobarbiturico (TBARS) (0,1 ml)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il kit di analisi colorimetrica.
Due mesi
Capacità antiossidante totale (T-AOC) (10 μL)
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il kit di analisi colorimetrica.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Teknologi Mara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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