Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af diffus Ylang-Ylang æterisk olie blandt ældre personer med demens

1. november 2022 opdateret af: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Effekter af diffus Ylang-Ylang (Cananga Odorata) æterisk olie blandt ældre personer med demens: En præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelsesprotokol

Ylang-Ylang (Cananga Odorata) æterisk olie er blevet postuleret at have en beroligende effekt, som kan forbedre BPSD hos personer med demens. Denne undersøgelse har til formål at undersøge demensrelaterede adfærdsændringer ved hjælp af etablerede vurderingsværktøjer og hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) hos personer med BPSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) refererer til spektret af ikke-kognitive og ikke-neurologiske symptomer på demens, såsom agitation, psykose, depression og apati. Ylang-Ylang (Cananga Odorata) æterisk olie postuleres at have en beroligende effekt, som kan forbedre BPSD hos personer med demens. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge demensrelaterede adfærdsændringer ved hjælp af etablerede vurderingsværktøjer og hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) hos personer med BPSD. En præ-post kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse vil blive gennemført over en to-måneders periode på plejehjem med personer med demens. Cirka 30 personer med demens forventes at deltage i denne undersøgelse. I præ-indgrebsfasen vil der blive spredt vand ved hjælp af en diffusor i et fællesareal på plejehjemmene. Under interventionsfasen vil Ylang-Ylang æterisk olie blive spredt ved hjælp af den identiske diffuser over det samme fælles område. Både vand og æterisk olie vil blive diffunderet to gange om dagen, hver i en varighed på 20 minutter i de respektive faser. Observation og dokumentation af adfærdssymptomer vil blive taget ved hjælp af validerede instrumenter i præ- og post-interventionsfaserne. Derudover vil der også blive indsamlet 10 mL blod før og efter intervention til biokemiske analyser. Hvis Ylang-ylang æterisk olie blev fundet at være gavnlig baseret på laboratorie- og observationsfund, kan den muligvis bruges som en alternativ tilgang til håndtering BPSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
        • Universiti Teknologi Mara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er blevet diagnosticeret med demens af deres læger og på plejehjem i Selangor, Malaysia.
  • Personer med demens, som har mindst ét ​​symptom på BPSD

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens med et komorbidt åndedrætsproblem som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Personer med demens, som er allergiske over for duft/parfume
  • Personer med demens, som havde en ændring i deres psykotrope eller demensmedicinske medicin i de 30 dage før studiets påbegyndelse, nemlig: acetylkolinesterasehæmmere N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist (memantin), antipsykotika, antidepressiva, beroligende midler, eller medicin med antikolinerge egenskaber
  • Personer, der er blevet diagnosticeret med skizofreni eller mental retardering
  • Personer, der ikke har nogen dokumenteret adfærdshistorie i de foregående tre måneder
  • Personer, der i øjeblikket er indlagt
  • Personer med demens, som ikke er villige til at deltage eller afvist af pårørende/familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med demens
Personer, der er blevet diagnosticeret med demens af deres læger og på plejehjem. Personer med demens, som har mindst ét ​​symptom på BPSD og villige til at deltage i denne undersøgelse. Disse deltagere vil blive udsat for diffus Ylang-Ylang aromaterapi.
Andet: Aromaterapi
Cirka 6-7 dråber Ylang-ylang æterisk olie vil blive spredt i et fælles område, der anslås til at være omkring 300 kvadratfod med en temperatur på omkring 25 - 26 grader Celsius og luftfugtighed på 50% - 60%. Vand og æterisk olie vil blive diffunderet to gange om dagen, hver i en varighed på 20 minutter i de respektive faser.
Andre navne:
  • Ylang-Ylang
  • Young Living® æteriske olier (Ylang-Ylang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornell-skala for depression ved demens
Tidsramme: 2 måneder
Middeltallene for denne parameter før og efter interventionsfasen vil blive analyseret ved hjælp af Cornell Scale for Depression in Dementia. Scoren mere end 18 betyder, at personerne har en klar alvorlig depressiv episode.
2 måneder
Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 2 måneder
Middeltallene for denne parameter før og efter interventionsfasen vil blive analyseret ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory. En vurdering på fem indikerer, at personen har hyppig agitation inden for en time.
2 måneder
Neuropsykiatrisk inventar- Kort spørgeskemaformular
Tidsramme: 2 måneder
Middeltallene for denne parameter før og efter interventionsfasen vil blive analyseret ved hjælp af den neuropsykiatriske inventar-kort spørgeskemaformular. En person gennemgår alvorlige symptomer på BPSD, hvis scoren er 3, mens pårørende lider mere af nød, når scoren er 5.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF (100μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
Amyloid Beta (Aβ1-40) (100μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
Amyloid Beta (Aβ1-42) (100μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
cytokiner (150μL)
Tidsramme: 2 måneder
IL-2, IL-6, IL-8 og TNF-α niveauer vil blive testet ved hjælp af Plex Proteomic Assay kit.
2 måneder
Kortisol (50 μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
adrenokortikotropt hormon (50μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
MDA (Malondialdehyd) (50μL)
Tidsramme: 2 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt.
2 måneder
Reduceret glutathion (GSH) (0,7 ml)
Tidsramme: 2 måneder
Kolorimetrisk analysesæt vil blive brugt.
2 måneder
Thiobarbitursyrereaktanter (TBARS) (0,1 ml)
Tidsramme: 2 måneder
Kolorimetrisk analysesæt vil blive brugt.
2 måneder
Total antioxidantkapacitet (T-AOC) (10 μL)
Tidsramme: 2 måneder
Kolorimetrisk analysesæt vil blive brugt.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Teknologi Mara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger