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Auswirkungen von diffusem ätherischem Ylang-Ylang-Öl bei älteren Menschen mit Demenz

1. November 2022 aktualisiert von: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Auswirkungen von diffusem ätherischem Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) bei älteren Menschen mit Demenz: Ein quasi-experimentelles Vor- und Nachher-Studienprotokoll

Dem ätherischen Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) wird eine beruhigende Wirkung zugeschrieben, die die BPSD bei Menschen mit Demenz verbessern kann. Diese Studie zielt darauf ab, demenzbedingte Verhaltensänderungen mithilfe etablierter Bewertungsinstrumente und des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) bei Personen mit BPSD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) bezieht sich auf das Spektrum nicht-kognitiver und nicht-neurologischer Symptome von Demenz, wie Unruhe, Psychose, Depression und Apathie. Dem ätherischen Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) wird eine beruhigende Wirkung zugeschrieben, die die BPSD bei Menschen mit Demenz verbessern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, demenzbedingte Verhaltensänderungen mithilfe etablierter Bewertungsinstrumente und des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) bei Personen mit BPSD zu untersuchen. Über einen Zeitraum von zwei Monaten wird eine Pre-Post-Pilotstudie in Pflegeheimen mit Menschen mit Demenz durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen mit Demenz an dieser Studie teilnehmen. Während der Phase vor der Intervention wird Wasser mithilfe eines Diffusors in einem Gemeinschaftsbereich der Pflegeheime verteilt. Während der Interventionsphase wird das ätherische Ylang-Ylang-Öl mit dem identischen Diffusor über denselben Gemeinschaftsbereich verteilt. Sowohl Wasser als auch ätherisches Öl werden während der jeweiligen Phasen zweimal täglich für jeweils 20 Minuten versprüht. Die Beobachtung und Dokumentation von Verhaltenssymptomen erfolgt mit validierten Instrumenten während der Phasen vor und nach der Intervention. Darüber hinaus werden vor und nach dem Eingriff auch 10 ml Blut für biochemische Analysen entnommen. Wenn sich das ätherische Ylang-Ylang-Öl aufgrund der Labor- und Beobachtungsergebnisse als vorteilhaft erwiesen hat, kann es möglicherweise als alternativer Behandlungsansatz eingesetzt werden BPSD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
        • Universiti Teknologi Mara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von ihren Ärzten und in Pflegeheimen in Selangor, Malaysia, Demenz diagnostiziert wurde.
  • Personen mit Demenz, die mindestens ein BPSD-Symptom aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Demenzkranke mit einem komorbiden Atemwegsproblem wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Menschen mit Demenz, die allergisch auf Duftstoffe/Parfums reagieren
  • Personen mit Demenz, die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie eine Änderung ihrer Psychopharmaka oder Demenzmedikamente hatten, nämlich: Acetylcholinesterase-Inhibitoren N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist (Memantin), Antipsychotika, Antidepressiva, Sedativa, oder Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften
  • Personen, bei denen Schizophrenie oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde
  • Personen, die in den letzten drei Monaten keine dokumentierte Verhaltensgeschichte hatten
  • Personen, die sich derzeit im Krankenhaus befinden
  • Menschen mit Demenz, die nicht teilnehmen möchten oder von Betreuern/Familienmitgliedern nicht zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschen mit Demenz
Personen, bei denen von ihren Ärzten und in Pflegeheimen eine Demenz diagnostiziert wurde. Personen mit Demenz, die mindestens ein BPSD-Symptom haben und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Teilnehmer werden einer diffusen Ylang-Ylang-Aromatherapie ausgesetzt.
Sonstiges: Aromatherapie
Ungefähr 6 bis 7 Tropfen ätherisches Ylang-Ylang-Öl werden in einem Gemeinschaftsbereich von schätzungsweise 300 Quadratfuß mit einer Temperatur von etwa 25 bis 26 Grad Celsius und einer Luftfeuchtigkeit von 50 bis 60 % verteilt. Wasser und ätherisches Öl werden während der jeweiligen Phasen zweimal täglich für jeweils 20 Minuten versprüht.
Andere Namen:
  • Ylang-Ylang
  • Ätherische Öle von Young Living® (Ylang-Ylang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden anhand der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz analysiert. Ein Wert über 18 bedeutet, dass die Person eindeutig an einer depressiven Episode leidet.
2 Monate
Cohen-Mansfield-Agitationsinventar
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden mithilfe des Cohen-Mansfield Agitation Inventory analysiert. Eine Bewertung von fünf bedeutet, dass die Person innerhalb einer Stunde häufig unruhig ist.
2 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar – kurzes Fragebogenformular
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden mithilfe des Formulars „Neuropsychiatric Inventory – Short Questionnaire“ analysiert. Eine Person leidet unter schweren BPSD-Symptomen, wenn der Wert 3 beträgt, während Pflegekräfte bei einem Wert von 5 stärker belastet sind.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum BDNF (100μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Amyloid Beta (Aβ1-40) (100 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Amyloid Beta (Aβ1-42) (100 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Zytokine (150 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die IL-2-, IL-6-, IL-8- und TNF-α-Spiegel werden mit dem Plex Proteomic Assay Kit getestet.
2 Monate
Cortisol (50 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
adrenocorticotropes Hormon (50 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
MDA (Malondialdehyd) (50 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Reduziertes Glutathion (GSH) (0,7 ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate
Thiobarbitursäure-Reaktanten (TBARS) (0,1 ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate
Gesamte antioxidative Kapazität (T-AOC) (10 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Teknologi Mara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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