Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIVATAL – Studie ablace ventrikulární arytmie (VTA) u pacientů se zařízením na podporu levé komory (LVAD) (PIVATAL)

10. července 2026 aktualizováno: David Huang, University of Rochester

Profylaktická intraoperační ablace ventrikulární arytmie u vysoce rizikových kandidátů LVAD (PIVATAL)

Zkoumat účinek ablace VTA v době implantace LVAD a zjistit, zda může snížit výskyt VTA po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 100 pacientů, kteří jsou kandidáty LVAD s anamnézou VTA, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intraoperační ablaci VTA oproti konvenčnímu léčebnému postupu . U všech randomizovaných subjektů budou shromážděny komplexní údaje o anamnéze arytmie a medikaci. Antiarytmická medikamentózní léčba bude probíhat jednotně mezi oběma pažemi. Randomizované subjekty pak budou následovat podle rutinních plánů po implantaci LVAD. Budou shromažďovány údaje o arytmii, terapii ICD, doplňkových postupech včetně opakovaných operací, rampových echokardiografických testech, katetrizaci pravého srdce a katetrizační ablaci VTA. Kromě toho budou shromažďovány nežádoucí příhody, jako jsou neplánované hospitalizace, návštěvy pohotovosti, návštěvy kliniky a všechny další aspekty využití zdravotní péče. Plánovaná průměrná doba sledování bude 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathy Honsinger
  • Telefonní číslo: 585-273-1899

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10026
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonní číslo: 216-444-4959
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilesh Mathuria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přítomnost pokročilé kardiomyopatie (všech klasifikací INTERMACS) a způsobilá pro implantaci LVAD na základě rozhodnutí klinického týmu pro srdeční selhání
  • Implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) kdykoli v minulosti se vzdáleným monitorováním nebo plánovaná implantace ICD (nebo ICM jako alternativa, pokud ICD nelze implantovat z klinických důvodů) v rámci indexové hospitalizace kvůli implantátu LVAD
  • Anamnéza léčené nebo monitorované přetrvávající (tj. > 30 sekund trvající) epizody VT nebo VF během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá úspěšná ablace VTA bez recidivující VTA před implantací LVAD (pacienti, kteří nadále prožívají VTA po ablaci a před implantací LVAD, se kvalifikují k zařazení)
  • Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra-Op profylaktická ablace VT
Subjekty dostanou ablační proceduru podle potřeby, pokud bylo zjištěno, že jsou refrakterní na lékařskou antiarytmickou kontrolu, měli by podstoupit elektrofyziologickou studii založenou na katetru a ablaci s podporou LVAD
Postup: Intra-Op profylaktická ablace VT
Pro chirurgickou intraoperační ablaci bude vynaloženo úsilí na identifikaci zjizveného myokardu na základě metod, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, nukleární skeny a/nebo echokardiogram. Elektrofyziologické mapování lze získat buď před operací, nebo během operace. Mapování a ablace budou prováděny pomocí aktuálně schválených a aktualizovaných mapovacích a ablačních systémů dostupných v každém centru. Mapování napětí komory (komor) k vymezení jizev bude provedeno pomocí elektroanatomického mapování
Aktivní komparátor: Konvenční management
Pro zajištění jednotnosti v kontrolní větvi se doporučuje standardizovaný režim AAD mezi subjekty randomizovanými do kontrolní větve lékařského managementu. U pacientů, kteří jsou již na stabilním režimu AAD, jako je amiodaron, sotalol nebo dofetilid, by se mělo pokračovat
Jiný: Konvenční management
Pro zajištění jednotnosti v kontrolní větvi se doporučuje standardizovaný režim AAD mezi subjekty randomizovanými do kontrolní větve lékařského managementu. U pacientů, kteří jsou již na stabilním režimu AAD, jako je amiodaron, sotalol nebo dofetilid, by se mělo pokračovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované VTA
Časové okno: Po implantaci LVAD do konce sledování, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců (minimálně 6 měsíců)
Celkový počet událostí VTA, po zohlednění konkurenčního rizika smrti
Po implantaci LVAD do konce sledování, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců (minimálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle lékařských záznamů na hospitalizaci, mrtvici a srdeční selhání.
Časové okno: Po implantaci LVAD do konce sledování, přibližně 18 měsíců
Počet účastníků s některou z následujících situací: hospitalizace, mrtvice nebo selhání pravého srdce. Selhání pravého srdce hodnoceno podle kritérií Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Po implantaci LVAD do konce sledování, přibližně 18 měsíců
Průměrná doba trvání operace implantátu (a ablace) LVAD
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná doba trvání ablace
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Periprocedurální komplikace zahrnují krvácení, infekci a nutnost opakování operace.
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče po implantaci LVAD
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení