Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIVATAL — badanie ablacji arytmii komorowych (VTA) u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) (PIVATAL)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Huang, University of Rochester

Profilaktyczna śródoperacyjna ablacja komorowych zaburzeń rytmu u kandydatów do LVAD wysokiego ryzyka (PIVATAL)

Zbadanie wpływu ablacji VTA w czasie wszczepienia implantu LVAD w celu sprawdzenia, czy może ona zmniejszyć częstość występowania VTA po operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym 100 pacjentów kandydujących do LVAD z VTA w wywiadzie, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej śródoperacyjną ablację VTA w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym . Kompleksowe dane dotyczące historii arytmii, historii leków zostaną zebrane u wszystkich randomizowanych osób. Antyarytmiczna terapia medyczna będzie prowadzona według jednolitego schematu między dwoma ramionami. Zrandomizowani pacjenci będą następnie obserwowani zgodnie z rutynowymi harmonogramami po wszczepieniu LVAD. Zostaną zebrane dane dotyczące arytmii, terapii ICD, dodatkowych procedur, w tym powtórnych operacji, testów echokardiograficznych typu ramp, cewnikowania prawego serca i ablacji VTA z użyciem cewnika. Ponadto gromadzone będą zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w przychodni i wszystkie inne aspekty korzystania z opieki zdrowotnej. Planowany średni okres obserwacji wyniesie 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathy Honsinger
  • Numer telefonu: 585-273-1899

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10026
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Główny śledczy:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Numer telefonu: 216-444-4959
        • Główny śledczy:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nilesh Mathuria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność zaawansowanej kardiomiopatii (wszystkich klasyfikacji INTERMACS) i kwalifikacja do wszczepienia LVAD zgodnie z decyzją zespołu klinicznego ds. niewydolności serca
  • Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) w przeszłości ze zdalnym monitorowaniem lub planowane wszczepienie ICD (lub ICM jako alternatywy, jeśli ICD nie może być wszczepiony z powodów klinicznych) implant w ramach indeksu hospitalizacja z powodu implantu LVAD
  • Historia leczonego lub monitorowanego utrzymującego się (tj. trwającego >30 sekund) epizodu VT lub VF w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Udana ablacja VTA w przeszłości bez nawrotu VTA przed implantacją LVAD (Pacjenci, u których nadal występuje VTA po ablacji i przed implantacją LVAD, kwalifikują się do włączenia)
  • Udział w innych badaniach klinicznych (rejestry obserwacyjne są dozwolone za zgodą)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyczna ablacja VT w trakcie operacji
Pacjenci zostaną poddani procedurze ablacji w razie potrzeby, jeśli zostanie uznana za oporną na medyczną kontrolę antyarytmiczną, powinni przejść badanie elektrofizjologiczne oparte na cewniku i ablację przy wsparciu LVAD
Procedura: Profilaktyczna ablacja VT w trakcie operacji
W przypadku chirurgicznej ablacji śródoperacyjnej zostaną podjęte wysiłki w celu identyfikacji blizny w mięśniu sercowym na podstawie metod, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca, skany jądrowe i/lub echokardiografia. Mapowanie elektrofizjologiczne można uzyskać przed operacją lub w trakcie operacji. Mapowanie i ablacja będą wykonywane przy użyciu obecnie zatwierdzonych i aktualizowanych systemów mapowania i ablacji dostępnych w każdym ośrodku. Mapowanie napięcia w komorze (komorach) w celu wytyczenia blizn zostanie przeprowadzone za pomocą mapowania elektroanatomicznego
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Aby zapewnić jednolitość w grupie kontrolnej, wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej leczenia medycznego zaleca się wystandaryzowany schemat AAD. Pacjenci, którzy są już na stabilnym schemacie AAD, takim jak amiodaron, sotalol lub dofetylid, powinni kontynuować
Inny: Zarządzanie konwencjonalne
Aby zapewnić jednolitość w grupie kontrolnej, wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej leczenia medycznego zaleca się wystandaryzowany schemat AAD. Pacjenci, którzy są już na stabilnym schemacie AAD, takim jak amiodaron, sotalol lub dofetylid, powinni kontynuować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające VTA
Ramy czasowe: Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy (minimum 6 miesięcy)
Łączna liczba zdarzeń VTA, po uwzględnieniu konkurencyjnego ryzyka zgonu
Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy (minimum 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej hospitalizacji, udaru mózgu i niewydolności serca.
Ramy czasowe: Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, około 18 miesięcy
Liczba uczestników z jednym z następujących stanów: hospitalizacja, udar lub niewydolność prawej komory. Niewydolność prawego serca oceniana na podstawie kryteriów Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, około 18 miesięcy
Średni czas trwania operacji wszczepienia implantu LVAD (i ablacji).
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średni czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średni odsetek powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Powikłania okołozabiegowe obejmują krwawienie, infekcję i konieczność powtórzenia operacji.
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Huang, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami