Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIVATAL – Studie ablace ventrikulární arytmie (VTA) u pacientů se zařízením na podporu levé komory (LVAD) (PIVATAL)

19. března 2026 aktualizováno: David Huang, University of Rochester

Profylaktická intraoperační ablace ventrikulární arytmie u vysoce rizikových kandidátů LVAD (PIVATAL)

Zkoumat účinek ablace VTA v době implantace LVAD a zjistit, zda může snížit výskyt VTA po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 100 pacientů, kteří jsou kandidáty LVAD s anamnézou VTA, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intraoperační ablaci VTA oproti konvenčnímu léčebnému postupu . U všech randomizovaných subjektů budou shromážděny komplexní údaje o anamnéze arytmie a medikaci. Antiarytmická medikamentózní léčba bude probíhat jednotně mezi oběma pažemi. Randomizované subjekty pak budou následovat podle rutinních plánů po implantaci LVAD. Budou shromažďovány údaje o arytmii, terapii ICD, doplňkových postupech včetně opakovaných operací, rampových echokardiografických testech, katetrizaci pravého srdce a katetrizační ablaci VTA. Kromě toho budou shromažďovány nežádoucí příhody, jako jsou neplánované hospitalizace, návštěvy pohotovosti, návštěvy kliniky a všechny další aspekty využití zdravotní péče. Plánovaná průměrná doba sledování bude 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathy Honsinger
  • Telefonní číslo: 585-273-1899

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10026
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonní číslo: 216-444-4959
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilesh Mathuria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přítomnost pokročilé kardiomyopatie (všech klasifikací INTERMACS) a způsobilá pro implantaci LVAD na základě rozhodnutí klinického týmu pro srdeční selhání
  • Implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) kdykoli v minulosti se vzdáleným monitorováním nebo plánovaná implantace ICD (nebo ICM jako alternativa, pokud ICD nelze implantovat z klinických důvodů) v rámci indexové hospitalizace kvůli implantátu LVAD
  • Anamnéza léčené nebo monitorované přetrvávající (tj. > 30 sekund trvající) epizody VT nebo VF během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá úspěšná ablace VTA bez recidivující VTA před implantací LVAD (pacienti, kteří nadále prožívají VTA po ablaci a před implantací LVAD, se kvalifikují k zařazení)
  • Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-Op profylaktická ablace VT
Subjekty dostanou ablační proceduru podle potřeby, pokud bylo zjištěno, že jsou refrakterní na lékařskou antiarytmickou kontrolu, měli by podstoupit elektrofyziologickou studii založenou na katetru a ablaci s podporou LVAD
Postup: Intra-Op profylaktická ablace VT
Pro chirurgickou intraoperační ablaci bude vynaloženo úsilí na identifikaci zjizveného myokardu na základě metod, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, nukleární skeny a/nebo echokardiogram. Elektrofyziologické mapování lze získat buď před operací, nebo během operace. Mapování a ablace budou prováděny pomocí aktuálně schválených a aktualizovaných mapovacích a ablačních systémů dostupných v každém centru. Mapování napětí komory (komor) k vymezení jizev bude provedeno pomocí elektroanatomického mapování
Aktivní komparátor: Konvenční management
Pro zajištění jednotnosti v kontrolní větvi se doporučuje standardizovaný režim AAD mezi subjekty randomizovanými do kontrolní větve lékařského managementu. U pacientů, kteří jsou již na stabilním režimu AAD, jako je amiodaron, sotalol nebo dofetilid, by se mělo pokračovat
Jiný: Konvenční management
Pro zajištění jednotnosti v kontrolní větvi se doporučuje standardizovaný režim AAD mezi subjekty randomizovanými do kontrolní větve lékařského managementu. U pacientů, kteří jsou již na stabilním režimu AAD, jako je amiodaron, sotalol nebo dofetilid, by se mělo pokračovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované VTA
Časové okno: Po implantaci LVAD do konce sledování, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců (minimálně 6 měsíců)
Celkový počet událostí VTA, po zohlednění konkurenčního rizika smrti
Po implantaci LVAD do konce sledování, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců (minimálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle lékařských záznamů na hospitalizaci, mrtvici a srdeční selhání.
Časové okno: Po implantaci LVAD do konce sledování, přibližně 18 měsíců
Počet účastníků s některou z následujících situací: hospitalizace, mrtvice nebo selhání pravého srdce. Selhání pravého srdce hodnoceno podle kritérií Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Po implantaci LVAD do konce sledování, přibližně 18 měsíců
Průměrná doba trvání operace implantátu (a ablace) LVAD
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná doba trvání ablace
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Periprocedurální komplikace zahrnují krvácení, infekci a nutnost opakování operace.
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče po implantaci LVAD
Časové okno: Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)
Vstup na implantát LVAD do propuštění z nemocnice (přibližně 2-4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit