Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIVATAL-undersøgelsen - undersøgelse af ventrikulær arytmi (VTA) ablation hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) (PIVATAL)

10. juli 2026 opdateret af: David Huang, University of Rochester

Profylaktisk intraoperativ ventrikulær arytmi-ablation hos højrisiko-LVAD-kandidater (PIVATAL)

For at undersøge effekten af ​​VTA-ablation på tidspunktet for LVAD-implantation for at se, om det kan reducere forekomsten af ​​VTA efter operation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer 100 patienter, som er LVAD-kandidater med en historie med VTA, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til intraoperativ VTA-ablation vs. konventionel medicinsk behandling . Omfattende data om arytmihistorie, medicinhistorie vil blive indsamlet i alle randomiserede forsøgspersoner. Antiarytmisk medicinsk terapi vil blive håndteret i et ensartet mønster mellem de to arme. Randomiserede forsøgspersoner vil derefter blive fulgt efter rutineskemaer for post LVAD implantation. Arytmidata, ICD-terapi, yderligere procedurer, herunder gentagen operation, rampekkokardiografiske test, højre hjertekateterisering og kateterbaseret VTA-ablation vil blive indsamlet. Derudover vil uønskede hændelser såsom uplanlagte hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg og alle andre aspekter af sundhedsplejen blive samlet. Den planlagte gennemsnitlige opfølgningsperiode vil være 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10026
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Ledende efterforsker:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonnummer: 216-444-4959
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nilesh Mathuria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse af avanceret kardiomyopati (af alle INTERMACS-klassifikationer) og kvalificeret til LVAD-implantat i henhold til beslutning fra det kliniske hjertesvigtteam
  • Implanteret cardioverter defibrillator (ICD) som helst tidligere med fjernovervågning eller planlagt at gennemgå ICD (eller ICM som et alternativ, hvis en ICD ikke kan implanteres af en klinisk årsag) implantat inden for indekshospitalet for LVAD-implantat
  • Anamnese med behandlet eller overvåget vedvarende (dvs. >30 sekunders varighed) VT- eller VF-episode inden for de seneste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vellykket VTA-ablation uden tilbagevendende VTA før LVAD-implantation (patienter, der fortsat oplever VTA-postablation og præ-LVAD-implantat, kvalificerer sig til at blive tilmeldt)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (observationsregistre er tilladt med godkendelse)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intra-Op Profylaktisk VT ablation
Forsøgspersoner vil få en ablationsprocedure efter behov, hvis det blev fastslået, at de er refraktære over for medicinsk antiarytmisk kontrol, skulle gennemgå kateterbaseret elektrofysiologisk undersøgelse og ablation på LVAD-støtte
Procedure: Intra-Op Profylaktisk VT ablation
Til kirurgisk intraoperativ ablation vil der blive gjort en indsats for at identificere arret myokardium baseret på metoder såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, nuklear scanning og/eller ekkokardiogram. Elektrofysiologisk kortlægning kan opnås enten før operation eller intra-operation. Kortlægning og ablation vil blive udført med de aktuelt godkendte og opdaterede kortlægnings- og ablationssystemer, der er tilgængelige på hvert center. Spændingskortlægning af ventriklen(e) for at afgrænse ar vil blive udført gennem elektroanatomisk kortlægning
Aktiv komparator: Konventionel ledelse
For at sikre ensartethed i kontrolarmen anbefales et standardiseret AAD-regime blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den medicinske ledelseskontrolarm. Forsøgspersoner, der allerede er i et stabilt AAD-regime, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsættes
Andet: Konventionel ledelse
For at sikre ensartethed i kontrolarmen anbefales et standardiseret AAD-regime blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den medicinske ledelseskontrolarm. Forsøgspersoner, der allerede er på et stabilt AAD-regime, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTA
Tidsramme: Efter LVAD-implantation indtil afslutningen af ​​opfølgningen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 18 måneder (minimum 6 måneder)
Samlede VTA-begivenheder efter at have taget højde for den konkurrerende risiko for død
Efter LVAD-implantation indtil afslutningen af ​​opfølgningen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 18 måneder (minimum 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af journaler for hospitalsindlæggelse, slagtilfælde og hjertesvigt.
Tidsramme: Efter LVAD-implantation indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 18 måneder
Antal deltagere med et af følgende: hospitalsindlæggelse, slagtilfælde eller højre hjertesvigt. Højre hjertesvigt vurderet af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier.
Efter LVAD-implantation indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 18 måneder
Gennemsnitlig varighed af LVAD implantat (og ablation) operation
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig varighed af ablation
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig frekvens af peri-procedure komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Peri-procedurelige komplikationer omfatter blødning, infektion og behov for gentagen operation.
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig varighed af ophold på intensivafdelingen efter LVAD-implantat
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger