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Lo studio PIVATAL - Studio dell'ablazione dell'aritmia ventricolare (VTA) nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (PIVATAL)

10 luglio 2026 aggiornato da: David Huang, University of Rochester

Ablazione profilattica dell'aritmia ventricolare intraoperatoria in candidati LVAD ad alto rischio (PIVATAL)

Per studiare l'effetto dell'ablazione VTA al momento dell'impianto LVAD per vedere se può ridurre l'incidenza di VTA dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che ha arruolato 100 pazienti candidati LVAD con una storia di VTA che saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'ablazione VTA intraoperatoria rispetto alla gestione medica convenzionale . Dati completi sulla storia dell'aritmia, la storia del farmaco sarà raccolta in tutti i soggetti randomizzati. La terapia medica antiaritmica sarà gestita in uno schema uniforme tra i due bracci. I soggetti randomizzati verranno quindi seguiti secondo i programmi di routine per l'impianto post LVAD. Verranno raccolti dati sull'aritmia, terapia ICD, procedure aggiuntive tra cui la ripetizione della chirurgia, test ecocardiografici rampa, cateterizzazione del cuore destro e ablazione VTA con catetere. Inoltre, verranno raccolti eventi avversi come ricoveri non programmati, visite al pronto soccorso, visite cliniche e tutti gli altri aspetti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il periodo medio di follow-up pianificato sarà di 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathy Honsinger
  • Numero di telefono: 585-273-1899

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Univedrsity of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10026
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Lori Caufield
        • Investigatore principale:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Raquel Rozich
          • Numero di telefono: 216-444-4959
        • Investigatore principale:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Mathuria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presenza di cardiomiopatia avanzata (di tutte le classificazioni INTERMACS) e idonei per l'impianto LVAD secondo la decisione del team clinico dell'insufficienza cardiaca
  • Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) in qualsiasi momento passato con monitoraggio remoto o programmato per sottoporsi a impianto di ICD (o ICM in alternativa, se un ICD non può essere impiantato per un motivo clinico) nell'ambito dell'indice di ricovero per impianto LVAD
  • Anamnesi di episodio di TV o FV sostenuto (cioè >30 secondi di durata) trattato o monitorato negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione VTA riuscita senza VTA ricorrente prima dell'impianto LVAD (i pazienti che continuano a subire l'ablazione VTA post e l'impianto pre LVAD sono idonei per essere arruolati)
  • Partecipazione ad altri studi clinici (i registri osservazionali sono consentiti previa approvazione)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione intraoperatoria profilattica della TV
I soggetti riceveranno la procedura di ablazione secondo necessità se fossero determinati a essere refrattari al controllo antiaritmico medico dovrebbero sottoporsi a studio di elettrofisiologia basato su catetere e ablazione su supporto LVAD
Procedura: Ablazione intraoperatoria profilattica della TV
Per l'ablazione chirurgica intraoperatoria, si cercherà di identificare il miocardio sfregiato sulla base di metodi come la risonanza magnetica cardiaca, le scansioni nucleari e/o l'ecocardiogramma. La mappatura elettrofisiologica può essere ottenuta prima o durante l'intervento chirurgico. La mappatura e l'ablazione saranno eseguite con i sistemi di mappatura e ablazione attualmente approvati e aggiornati disponibili in ciascun centro. La mappatura del voltaggio del/i ventricolo/i per delineare le cicatrici sarà effettuata mediante mappatura elettroanatomica
Comparatore attivo: Gestione convenzionale
Per garantire l'uniformità nel braccio di controllo, si raccomanda un regime AAD standardizzato tra i soggetti randomizzati nel braccio di controllo della gestione medica. Soggetti che sono già in regime stabile di AAD, come amiodarone, sotalolo o dofetilide, questi dovrebbero essere continuati
Altro: Gestione convenzionale
Per garantire l'uniformità nel braccio di controllo, si raccomanda un regime AAD standardizzato tra i soggetti randomizzati nel braccio di controllo della gestione medica. Soggetti che sono già in regime stabile di AAD, come amiodarone, sotalolo o dofetilide, questi dovrebbero essere continuati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTA ricorrente
Lasso di tempo: Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi (minimo 6 mesi)
Eventi VTA totali, dopo aver tenuto conto del rischio competitivo di morte
Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi (minimo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalle cartelle cliniche per ricovero, ictus e insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, circa 18 mesi
Numero di partecipanti con una delle seguenti condizioni: ricovero, ictus o insufficienza cardiaca destra. Insufficienza cardiaca destra valutata in base ai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support).
Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, circa 18 mesi
Durata media dell'intervento di impianto LVAD (e ablazione).
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Durata media dell'ablazione
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Tasso medio di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Le complicanze peri-procedurali includono sanguinamento, infezione e necessità di ripetere l'operazione.
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Durata media della degenza nell'unità di terapia intensiva dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Huang, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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