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Die PIVATAL-Studie – Studie zur Ablation von ventrikulärer Arrhythmie (VTA) bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD). (PIVATAL)

10. Juli 2026 aktualisiert von: David Huang, University of Rochester

Prophylaktische intraoperative ventrikuläre Arrhythmie-Ablation bei Hochrisiko-LVAD-Kandidaten (PIVATAL)

Untersuchung der Wirkung einer VTA-Ablation zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation, um zu sehen, ob sie die Inzidenz von VTA nach der Operation verringern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisiert-kontrollierte klinische Studie, in die 100 Patienten aufgenommen werden, die LVAD-Kandidaten mit einer VTA-Vorgeschichte sind, die im Verhältnis 1:1 für eine intraoperative VTA-Ablation im Vergleich zu einer konventionellen medizinischen Behandlung randomisiert werden . Bei allen randomisierten Probanden werden umfassende Daten zur Arrhythmie- und Medikamentenanamnese erhoben. Die antiarrhythmische medikamentöse Therapie wird in einem einheitlichen Muster zwischen den beiden Armen durchgeführt. Randomisierte Probanden werden dann gemäß Routineplänen für die Post-LVAD-Implantation weiterverfolgt. Arrhythmiedaten, ICD-Therapie, zusätzliche Verfahren einschließlich Wiederholungsoperationen, rampenechokardiographische Tests, Rechtsherzkatheterisierung und katheterbasierte VTA-Ablation werden gesammelt. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse wie ungeplante Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche und alle anderen Aspekte der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst. Die geplante durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 18 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10026
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Hauptermittler:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonnummer: 216-444-4959
        • Hauptermittler:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nilesh Mathuria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein einer fortgeschrittenen Kardiomyopathie (aller INTERMACS-Klassifikationen) und Eignung für eine LVAD-Implantation gemäß der Entscheidung des klinischen Teams für Herzinsuffizienz
  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mit Fernüberwachung oder geplanter ICD-Implantation (oder ICM als Alternative, wenn ein ICD aus klinischen Gründen nicht implantiert werden kann) im Rahmen des Index-Krankenhausaufenthalts für LVAD-Implantation
  • Vorgeschichte einer behandelten oder überwachten anhaltenden (d. h. > 30 Sekunden dauernden) VT- oder VF-Episode innerhalb der letzten 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere erfolgreiche VTA-Ablation ohne rezidivierende VTA vor LVAD-Implantation (Patienten, die weiterhin VTA nach Ablation und vor LVAD-Implantation erfahren, qualifizieren sich für die Aufnahme)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungsregister sind mit Genehmigung erlaubt)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperative prophylaktische VT-Ablation
Die Probanden erhalten nach Bedarf ein Ablationsverfahren, wenn festgestellt wurde, dass sie auf eine medizinische Antiarrhythmika-Kontrolle nicht ansprechen. Sie sollten sich einer katheterbasierten elektrophysiologischen Untersuchung und einer Ablation mit LVAD-Unterstützung unterziehen
Verfahren: Intraoperative prophylaktische VT-Ablation
Bei der chirurgischen intraoperativen Ablation wird versucht, vernarbtes Myokard anhand von Methoden wie kardialer Magnetresonanztomographie, Kernszintigraphie und/oder Echokardiographie zu identifizieren. Eine elektrophysiologische Kartierung kann entweder vor der Operation oder während der Operation erhalten werden. Kartierung und Ablation werden mit den derzeit genehmigten und aktualisierten Kartierungs- und Ablationssystemen durchgeführt, die in jedem Zentrum verfügbar sind. Die Spannungskartierung des Ventrikels/der Ventrikel zur Darstellung von Narben wird durch elektroanatomisches Mapping durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelles Management
Um die Einheitlichkeit im Kontrollarm sicherzustellen, wird ein standardisiertes AAD-Regime für Probanden empfohlen, die randomisiert dem Kontrollarm für medizinisches Management zugeteilt werden. Bei Personen, die bereits eine stabile AAD-Therapie wie Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid erhalten, sollte diese fortgesetzt werden
Sonstiges: Konventionelle Verwaltung
Um die Einheitlichkeit im Kontrollarm zu gewährleisten, wird ein standardisiertes AAD-Schema bei Patienten empfohlen, die randomisiert dem Kontrollarm mit medizinischer Behandlung zugeteilt wurden. Patienten, die bereits eine stabile AAD-Therapie wie Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid erhalten, sollten diese fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VTA
Zeitfenster: Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate (mindestens 6 Monate)
Gesamtzahl der VTA-Ereignisse nach Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos
Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate (mindestens 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand von Krankenakten für Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz festgestellt.
Zeitfenster: Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall oder Rechtsherzinsuffizienz. Rechtsherzinsuffizienz, bewertet nach den Kriterien des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 18 Monate
Mittlere Dauer der LVAD-Implantation (und Ablation).
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Dauer der Ablation
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Rate periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Zu den periprozeduralen Komplikationen gehören Blutungen, Infektionen und die Notwendigkeit einer wiederholten Operation.
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Huang, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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