Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bioumělých jater buňkami hiHep po rozsáhlé hepatektomii

23. června 2025 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Klinická studie hiHep buněk pro bioumělá játra po rozsáhlé hepatektomii

Je to prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná kohortová studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 10 pacientů. Na základě standardizované léčby bude léčba bioumělým jaterním přístrojem aplikována 24-48 hodin po rozsáhlé hepatektomii. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení bude analyzována funkce jater, objem jater, výskyt jaterního selhání a další výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do experimentální skupiny zahrňte pacienty s rozsáhlou hepatektomií, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacient bude po operaci odeslán na monitorování JIP, vyšetřovatelé první den po operaci zhodnotí krevní rutinu, funkci jater a ledvin, funkci srážlivosti krve a imunitní zánět a během 24-48 hodin budou dočasně uloženy velké žíly. Hemodialyzační sonda, poté absolvovat léčbu umělými játry, která trvá 6-9 hodin, výsledky kontrolních testů 1. den, 3. den, 7. den, 1 měsíc a 3 měsíce o krevním režimu, funkci jater a ledvin, koagulační funkci, čpavku v krvi, Indikátory imunitního zánětu, zobrazovací vyšetření (CT nebo MR) za 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě, k vyhodnocení obnovy jaterních funkcí a regenerace jater po umělé léčbě jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako rakovina jater, hepatolitiáza, benigní nádor jater, s jasnými indikacemi k resekci jater;
  2. Funkce jater Dítě A-B;
  3. Operace kardiopulmonální funkce není kontraindikována;
  4. Očekávaný zbývající objem jater/standardní objem jater je menší než 50 %;

Kritéria vyloučení:

  1. V pozdním stádiu onemocnění se u pacientů s častými příznaky, jako je edém mozku doprovázený mozkovou herniací a klinickými známkami indikujícími intrakraniální krvácení;
  2. PaO2/FiO2 je nižší než 200 a nelze jej opravit;
  3. Pacienti s difuzní intravaskulární koagulací;
  4. Ti s aktivním krvácením;
  5. Nekontrolovaná infekce;
  6. Počet krevních destiček je nižší než 50 000/μl a nelze jej korigovat;
  7. Pro dialyzační léčbu není k dispozici žádná krevní céva;
  8. HIV, HDV nebo HCV pozitivní;
  9. Zneužívání drog do 1 roku;
  10. Osoby se závažným systémovým oběhovým selháním;
  11. Ti, kteří jsou vysoce alergičtí na léky používané v procesu léčby, jako je plazma, heparin, protamin atd.;
  12. Kombinované těhotenství;
  13. Pacienti s hepatorenálním syndromem;
  14. Pacienti s autoimunitním onemocněním jater;
  15. Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater a dědičnými onemocněními jater (Wilsonův syndrom a nedostatek a-antitrypsinu);
  16. Jiné stavy, o kterých se lékař domnívá, že nemohou léčbu tolerovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacient s rozsáhlou hepatektomií
bioumělá jaterní terapie hiHep
Biologický: HiHep Bioartificial Jatery Therapy
HIHEP buňky Bioartificiální ošetření jater bylo provedeno 48-72 hodin po rozsáhlé hepatektomii. Dočasná hemodialyzační trubice pro velkou žílu (jugulární žíla nebo femorální žíla) je před ošetřením podrobena. Před léčbou připravte HIHEPS-Bal v biologické bezpečnostní skříni, která splňuje klinické standardy, spojte odpovídající hadičku k stroji na čištění krve Jianfan DX-10 a předpokládejte heparinový solný roztok. Půl hodiny před léčbou byl pacient předem heparinizován (heparin asi 600iu) a dexamethason, aby se zabránilo alergickým reakcím. Pacient vstupuje na ICU, monitor je připojen k odpovídajícímu potrubí, arteriální čerpadlo 120-160 ml/min, kaše 30-40 ml/min, cirkulující čerpadlo 75-100 ml/min, trvání je 4-6h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 3 měsíce po terapii
Zaznamenejte nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE (TEAE), které se vyskytly během léčby.
3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce jater pacienta
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Prostřednictvím klasifikačního standardu jaterních funkcí dítěte-pugha a změn v ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB k hodnocení funkce jater.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Rychlost proliferace jater
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Zbývající rychlost růstu jater (výpočet reziduálního objemu jater na základě CT trojrozměrné rekonstrukce).
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Výskyt selhání jater
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Návod k použití pro diagnostiku a léčbu selhání jater (vylučuje selhání jater způsobené chirurgickými hemodynamickými problémy).
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Míra komplikací
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Jako je pleurální výpotek, hydrops abdominis, krvácení, únik žluči.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Imunozánětlivý index
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Změny PCT, hCRP, imunoglobulinu (IgA, IgM, IgG), komplementu (C3, C4) po léčbě.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Funkce ledvin
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Zaznamenejte změny v kreatininu a dusíku močoviny, vypočítejte GFR pomocí vzorce MDRD nebo CKD-EPI pro hodnocení funkce ledvin podle klasifikačních standardů pro renální insuficienci.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Hladina elektrolytu
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Změny koncentrací Na+, K+, Cl+, Ca+ v krvi před a po léčbě.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hexaell Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRRSH20201110-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení