Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bioumělých jater buňkami hiHep po rozsáhlé hepatektomii

23. června 2025 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Klinická studie hiHep buněk pro bioumělá játra po rozsáhlé hepatektomii

Je to prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná kohortová studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 10 pacientů. Na základě standardizované léčby bude léčba bioumělým jaterním přístrojem aplikována 24-48 hodin po rozsáhlé hepatektomii. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení bude analyzována funkce jater, objem jater, výskyt jaterního selhání a další výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do experimentální skupiny zahrňte pacienty s rozsáhlou hepatektomií, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacient bude po operaci odeslán na monitorování JIP, vyšetřovatelé první den po operaci zhodnotí krevní rutinu, funkci jater a ledvin, funkci srážlivosti krve a imunitní zánět a během 24-48 hodin budou dočasně uloženy velké žíly. Hemodialyzační sonda, poté absolvovat léčbu umělými játry, která trvá 6-9 hodin, výsledky kontrolních testů 1. den, 3. den, 7. den, 1 měsíc a 3 měsíce o krevním režimu, funkci jater a ledvin, koagulační funkci, čpavku v krvi, Indikátory imunitního zánětu, zobrazovací vyšetření (CT nebo MR) za 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě, k vyhodnocení obnovy jaterních funkcí a regenerace jater po umělé léčbě jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako rakovina jater, hepatolitiáza, benigní nádor jater, s jasnými indikacemi k resekci jater;
  2. Funkce jater Dítě A-B;
  3. Operace kardiopulmonální funkce není kontraindikována;
  4. Očekávaný zbývající objem jater/standardní objem jater je menší než 50 %;

Kritéria vyloučení:

  1. V pozdním stádiu onemocnění se u pacientů s častými příznaky, jako je edém mozku doprovázený mozkovou herniací a klinickými známkami indikujícími intrakraniální krvácení;
  2. PaO2/FiO2 je nižší než 200 a nelze jej opravit;
  3. Pacienti s difuzní intravaskulární koagulací;
  4. Ti s aktivním krvácením;
  5. Nekontrolovaná infekce;
  6. Počet krevních destiček je nižší než 50 000/μl a nelze jej korigovat;
  7. Pro dialyzační léčbu není k dispozici žádná krevní céva;
  8. HIV, HDV nebo HCV pozitivní;
  9. Zneužívání drog do 1 roku;
  10. Osoby se závažným systémovým oběhovým selháním;
  11. Ti, kteří jsou vysoce alergičtí na léky používané v procesu léčby, jako je plazma, heparin, protamin atd.;
  12. Kombinované těhotenství;
  13. Pacienti s hepatorenálním syndromem;
  14. Pacienti s autoimunitním onemocněním jater;
  15. Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater a dědičnými onemocněními jater (Wilsonův syndrom a nedostatek a-antitrypsinu);
  16. Jiné stavy, o kterých se lékař domnívá, že nemohou léčbu tolerovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s rozsáhlou hepatektomií
bioumělá jaterní terapie hiHep
Biologický: HiHep Bioartificial Jatery Therapy
HIHEP buňky Bioartificiální ošetření jater bylo provedeno 48-72 hodin po rozsáhlé hepatektomii. Dočasná hemodialyzační trubice pro velkou žílu (jugulární žíla nebo femorální žíla) je před ošetřením podrobena. Před léčbou připravte HIHEPS-Bal v biologické bezpečnostní skříni, která splňuje klinické standardy, spojte odpovídající hadičku k stroji na čištění krve Jianfan DX-10 a předpokládejte heparinový solný roztok. Půl hodiny před léčbou byl pacient předem heparinizován (heparin asi 600iu) a dexamethason, aby se zabránilo alergickým reakcím. Pacient vstupuje na ICU, monitor je připojen k odpovídajícímu potrubí, arteriální čerpadlo 120-160 ml/min, kaše 30-40 ml/min, cirkulující čerpadlo 75-100 ml/min, trvání je 4-6h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 3 měsíce po terapii
Zaznamenejte nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE (TEAE), které se vyskytly během léčby.
3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce jater pacienta
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Prostřednictvím klasifikačního standardu jaterních funkcí dítěte-pugha a změn v ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB k hodnocení funkce jater.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Rychlost proliferace jater
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Zbývající rychlost růstu jater (výpočet reziduálního objemu jater na základě CT trojrozměrné rekonstrukce).
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Výskyt selhání jater
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Návod k použití pro diagnostiku a léčbu selhání jater (vylučuje selhání jater způsobené chirurgickými hemodynamickými problémy).
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Míra komplikací
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Jako je pleurální výpotek, hydrops abdominis, krvácení, únik žluči.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Imunozánětlivý index
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Změny PCT, hCRP, imunoglobulinu (IgA, IgM, IgG), komplementu (C3, C4) po léčbě.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Funkce ledvin
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Zaznamenejte změny v kreatininu a dusíku močoviny, vypočítejte GFR pomocí vzorce MDRD nebo CKD-EPI pro hodnocení funkce ledvin podle klasifikačních standardů pro renální insuficienci.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Hladina elektrolytu
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii
Změny koncentrací Na+, K+, Cl+, Ca+ v krvi před a po léčbě.
1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Hexaell Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH20201110-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatom resekabilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit