Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie biosztucznej wątroby komórkami hiHep po rozległej hepatektomii

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie kliniczne komórek hiHep dla biosztucznej wątroby po rozległej hepatektomii

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kohortowe. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów. W oparciu o wystandaryzowane leczenie leczenie biosztuczną wątrobą zostanie zastosowane 24-48 godzin po rozległej hepatektomii. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przeanalizowana zostanie czynność wątroby, objętość wątroby, częstość występowania niewydolności wątroby i inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnij pacjentów po hepatektomii na dużą skalę, którzy spełniają kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej. Pacjent zostanie wysłany na obserwację OIOM po operacji, badacze ocenią rutynę krwi, czynność wątroby i nerek, funkcję krzepnięcia krwi i wskaźniki zapalenia immunologicznego pierwszego dnia po operacji, a duże żyły zostaną tymczasowo zasiedlone w ciągu 24-48 godzin Rurka do hemodializy, następnie zabieg sztucznej wątroby, który trwa 6-9h, wyniki badań kontrolnych w 1. dniu, 3. dniu, 7. dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach dotyczące rutyny krwi, funkcji wątroby i nerek, funkcji krzepnięcia, amoniaku we krwi, Wskaźniki zapalenia immunologicznego, badania obrazowe (CT lub MR) po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu w celu oceny powrotu funkcji wątroby i regeneracji wątroby po leczeniu sztuczną wątrobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany jako rak wątroby, kamica wątrobowa, łagodny guz wątroby, z wyraźnymi wskazaniami do resekcji wątroby;
  2. Czynność wątroby Dziecko A-B;
  3. Nie ma przeciwwskazań do operacji w zakresie czynności krążeniowo-oddechowej;
  4. Oczekiwana pozostała objętość wątroby/standardowa objętość wątroby jest mniejsza niż 50%;

Kryteria wyłączenia:

  1. W późnym stadium choroby pacjenci z częstymi objawami, takimi jak obrzęk mózgu z towarzyszącą przepukliną mózgu i klinicznymi objawami wskazującymi na krwotok śródczaszkowy;
  2. PaO2/FiO2 jest mniejsze niż 200 i nie można go skorygować;
  3. Pacjenci z rozlanym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym;
  4. Osoby z aktywnym krwawieniem;
  5. Niekontrolowana infekcja;
  6. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000/μl i nie można jej skorygować;
  7. Nie ma dostępnego naczynia krwionośnego do dializy;
  8. HIV, HDV lub HCV pozytywny;
  9. Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku;
  10. Osoby z ciężką ogólnoustrojową niewydolnością krążenia;
  11. Osoby silnie uczulone na leki stosowane w procesie leczenia, takie jak osocze, heparyna, protamina itp.;
  12. Ciąża mieszana;
  13. Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
  14. Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby;
  15. Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby i dziedzicznymi chorobami wątroby (zespół Wilsona i niedobór a-antytrypsyny);
  16. Inne stany, które zdaniem klinicysty nie mogą tolerować leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjent po rozległej hepatektomii
Terapia biosztuczną wątroby hiHep
Biologiczny: HIHEP Bioarticificial Chaberapy
Bioarticalne leczenie wątroby HIHEP przeprowadzono 48-72 godziny po obszernej hepatektomii. Tymczasowa rurka hemodializy dla dużej żyły (żyła szyjna lub żyły kości udowej) jest zamieszkana przed leczeniem. Przed leczeniem przygotuj hiheps-bal w biologicznej szafce bezpieczeństwa, który spełnia standardy kliniczne, połącz odpowiednie rurkę z maszyną oczyszczania krwi Jianfan DX-10 i przedpełnienie soli fizjologicznej. Pół godziny przed leczeniem pacjent był wstępnie heparycyzowany (heparyna około 600IU) i deksametazon, aby zapobiec reakcjom alergicznym. Pacjent wchodzi na OIOM, monitor jest podłączony do odpowiedniego rurociągu, pompy tętniczej 120-160 ml/min, pompę zawiesną 30-40 ml/min, pompę krążącej 75-100 ml/min, czas trwania wynosi 4-6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
Zapisz zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (TEAE), które wystąpiły podczas leczenia.
3 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót pacjenta do funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Poprzez ocenę funkcji wątroby metodą Child-Pugh oraz zmiany w ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB w celu oceny czynności wątroby.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Szybkość proliferacji wątroby
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Tempo wzrostu pozostałej wątroby (obliczenie pozostałej objętości wątroby na podstawie trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej).
7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Częstość występowania niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Wytyczne dotyczące stosowania w diagnostyce i leczeniu niewydolności wątroby (z wyłączeniem niewydolności wątroby spowodowanej chirurgicznymi problemami hemodynamicznymi).
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Takich jak wysięk opłucnowy, obrzęk brzucha, krwotok, wyciek żółci.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zmiany PCT, hCRP, immunoglobulin (IgA, IgM, IgG), dopełniacza (C3, C4) po leczeniu.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zanotuj zmiany kreatyniny i azotu mocznikowego, oblicz GFR za pomocą wzoru MDRD lub CKD-EPI, aby ocenić czynność nerek według standardów klasyfikacji niewydolności nerek.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Poziom elektrolitu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zmiany stężenia Na+, K+, Cl+, Ca+ we krwi przed i po leczeniu.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hexaell Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRRSH20201110-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami