Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af biokunstig lever med hiHep-celler efter omfattende hepatektomi

23. juni 2025 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

En klinisk undersøgelse af hiHep-celler til biokunstig lever efter omfattende hepatektomi

Det er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms kohortestudie. I alt 10 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Baseret på standardiseret behandling vil behandlingen af ​​biokunstigt leverapparat blive anvendt 24-48 timer efter omfattende hepatektomi. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden vil leverfunktion, levervolumen, forekomsten af ​​leversvigt og andre resultater blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inkluder storstilet hepatektomipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, i forsøgsgruppen. Patienten vil blive sendt til ICU-overvågning efter operationen, efterforskerne vil evaluere blodrutinen, lever- og nyrefunktionen, blodkoagulationsfunktionen og immunbetændelsesindikatorer den første dag efter operationen, og store vener vil være midlertidigt indlagt inden for 24-48 timer Hæmodialysesonde, tag derefter kunstig leverbehandling som varer 6-9 timer, opfølgende testresultater 1. dag, 3. dag, 7. dag, 1 måned og 3 måneder om blodrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion, ammoniak i blodet, Indikatorer for immunbetændelse, billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller MR) 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling, for at evaluere genopretning af leverfunktion og leverregenerering efter kunstig leverbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som leverkræft, hepatolithiasis, godartet levertumor, med klare indikationer for leverresektion;
  2. Leverfunktion Barn A-B;
  3. Der er ingen kontraindikation til operation for hjerte-lungefunktion;
  4. Det forventede resterende levervolumen/standardlevervolumen er mindre end 50 %;

Ekskluderingskriterier:

  1. I det sene stadium af sygdommen, patienter med hyppige symptomer såsom cerebralt ødem ledsaget af cerebral herniation og kliniske beviser, der indikerer intrakraniel blødning;
  2. PaO2/FiO2 er mindre end 200 og kan ikke korrigeres;
  3. Patienter med diffus intravaskulær koagulation;
  4. Dem med aktiv blødning;
  5. Ukontrolleret infektion;
  6. Trombocyttallet er mindre end 50.000/μL og kan ikke korrigeres;
  7. Der er ingen blodkar til rådighed til dialysebehandling;
  8. HIV, HDV eller HCV positiv;
  9. Stofmisbrug inden for 1 år;
  10. Dem med alvorlig systemisk kredsløbssvigt;
  11. De, der er meget allergiske over for de lægemidler, der bruges i behandlingsprocessen, såsom plasma, heparin, protamin osv.;
  12. kombineret graviditet;
  13. Patienter med hepatorenalt syndrom;
  14. Patienter med autoimmun leversygdom;
  15. Patienter med ikke-alkoholisk fedtlever og arvelige leversygdomme (Wilson syndrom og a-antitrypsin mangel);
  16. Andre tilstande, som klinikeren mener, ikke kan tåle behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omfattende hepatektomipatient
hiHep biokunstig leverterapi
Biologisk: HiHep Bioartificial Liver Therapy
HIHEP-cellebioartificial leverbehandling blev udført 48-72 timer efter omfattende hepatektomi. Midlertidig hæmodialysisør til stor vene (jugular vene eller lårbensvene) er indbygget inden behandlingen. Før behandling skal du forberede HiHeps-Bal i et biologisk sikkerhedskabinet, der opfylder kliniske standarder, tilslut det tilsvarende rør til Jianfan DX-10 blodrensningsmaskinen og præpill med heparinsalt. En halv time før behandling blev patienten præ-hepariniseret (heparin omkring 600iu) og dexamethason for at forhindre allergiske reaktioner. Patienten kommer ind i ICU, skærmen er forbundet til den tilsvarende rørledning, arteriel pumpe 120-160 ml/min, gyllepumpen 30-40 ml/min, den cirkulerende pumpe 75-100 ml/min, varigheden er 4-6H.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Registrer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE'er (TEAE), der opstod under behandlingen.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Gennem child-pugh leverfunktionsklassificeringsstandard og ændringer i ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB for at evaluere leverfunktionen.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Rate af leverproliferation
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandlingen
Resterende levervæksthastighed (beregning af resterende levervolumen baseret på CT tredimensionel rekonstruktion).
7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandlingen
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Brug retningslinjer for diagnose og behandling af leversvigt (ekskluder leversvigt forårsaget af kirurgiske hæmodynamiske problemer).
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Såsom pleural effusion, hydrops abdominis, blødning, galdelækage.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Immunoinflammatorisk indeks
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Ændringer i PCT, hCRP, immunglobulin (IgA, IgM, IgG), komplement (C3, C4) efter behandlingen.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Registrer ændringerne i kreatinin og urea nitrogen, beregn GFR gennem MDRD eller CKD-EPI formel for at evaluere nyrefunktionen ved klassificeringsstandarder for nyreinsufficiens.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Elektrolytniveau
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Ændringer i koncentrationen af ​​Na+, K+, Cl+, Ca+ i blod før og efter behandling.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexaell Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRRSH20201110-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger