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Die Behandlung der bioartifiziellen Leber mit hiHep-Zellen nach ausgedehnter Hepatektomie

23. Juni 2025 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Eine klinische Studie mit hiHep-Zellen für die bioartifizielle Leber nach ausgedehnter Hepatektomie

Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Kohortenstudie. Insgesamt werden 10 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Basierend auf einer standardisierten Behandlung wird die Behandlung mit einem bioartifiziellen Lebergerät 24-48 Stunden nach einer ausgedehnten Hepatektomie angewendet. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bewerten, werden Leberfunktion, Lebervolumen, das Auftreten von Leberversagen und andere Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schließen Sie Patienten mit Hepatektomie im großen Maßstab, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Versuchsgruppe ein. Der Patient wird nach der Operation zur Überwachung auf die Intensivstation geschickt, die Ermittler bewerten am ersten Tag nach der Operation die Blutroutine, die Leber- und Nierenfunktion, die Blutgerinnungsfunktion und die Indikatoren für Immunentzündungen, und große Venen werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden vorübergehend bewohnt Hämodialysesonde, dann 6-9 Std. Dauer einer künstlichen Leberbehandlung, Nachuntersuchungen am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1 Monat und 3 Monate über Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Blutammoniak, Entzündungsindikatoren des Immunsystems, bildgebende Untersuchungen (CT oder MR) 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung, um die Erholung der Leberfunktion und die Leberregeneration nach einer künstlichen Leberbehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Leberkrebs, Hepatolithiasis, gutartiger Lebertumor, mit klaren Indikationen für eine Leberresektion;
  2. Leberfunktion Kind A-B;
  3. Es gibt keine Kontraindikation für eine Operation der Herz-Lungen-Funktion;
  4. Das erwartete verbleibende Lebervolumen/Standardlebervolumen beträgt weniger als 50 %;

Ausschlusskriterien:

  1. Im Spätstadium der Krankheit Patienten mit häufigen Symptomen wie zerebralem Ödem, begleitet von zerebraler Herniation und klinischen Anzeichen, die auf eine intrakranielle Blutung hindeuten;
  2. PaO2/FiO2 ist kleiner als 200 und kann nicht korrigiert werden;
  3. Patienten mit diffuser intravaskulärer Gerinnung;
  4. Diejenigen mit aktiver Blutung;
  5. Unkontrollierte Infektion;
  6. Die Thrombozytenzahl liegt unter 50.000/μl und kann nicht korrigiert werden;
  7. Für die Dialysebehandlung steht kein Blutgefäß zur Verfügung;
  8. HIV-, HDV- oder HCV-positiv;
  9. Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr;
  10. Diejenigen mit schwerem systemischem Kreislaufversagen;
  11. Diejenigen, die hochgradig allergisch auf die im Behandlungsprozess verwendeten Medikamente wie Plasma, Heparin, Protamin usw. reagieren;
  12. Kombinierte Schwangerschaft;
  13. Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
  14. Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung;
  15. Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber und erblichen Lebererkrankungen (Wilson-Syndrom und a-Antitrypsin-Mangel);
  16. Andere Erkrankungen, von denen der Arzt glaubt, dass sie die Behandlung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit ausgedehnter Hepatektomie
hiHep bioartifizielle Lebertherapie
Biologisch: Hihep Bioartificial Lebertherapie
Die bioartifikanische Hihep-Zellleberbehandlung wurde 48-72 Stunden nach umfangreicher Hepatektomie durchgeführt. Temporärer Hämodialyserohr für große Vene (Halsvene oder Oberschenkelvene) wird vor der Behandlung in Wellen gebracht. Bereiten Sie vor der Behandlung HiHeps-Bal in einem biologischen Sicherheitsschrank vor, das klinische Standards entspricht, den entsprechenden Schlauch mit der Jianfan DX-10-Blutreinigungsmaschine anschließen und mit Heparin-Kochsalzlösung vorgefüllt werden. Eine halbe Stunde vor der Behandlung wurde der Patient prä-heparinisiert (Heparin ungefähr 600iu) und Dexamethason, um allergische Reaktionen zu verhindern. Der Patient tritt in die Intensivstation ein, der Monitor ist an die entsprechende Rohrleitung, die arterielle Pumpe 120-160 ml/min, die Schlammpumpe 30-40 ml/min, die zirkulierende Pumpe 75-100 ml/min, die Dauer 4-6 Stunden angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
Zeichnen Sie unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und UE (TEAE) auf, die während der Behandlung aufgetreten sind.
3 Monate nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Leberfunktion des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Durch Child-Pugh-Leberfunktionseinstufungsstandard und Änderungen in ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB zur Bewertung der Leberfunktion.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Geschwindigkeit der Leberproliferation
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Verbleibende Leberwachstumsrate (Berechnung des Restlebervolumens basierend auf dreidimensionaler CT-Rekonstruktion).
7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Auftreten von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Anwendungsrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberversagen (ausgenommen Leberversagen aufgrund chirurgischer hämodynamischer Probleme).
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Wie Pleuraerguss, Hydrops abdominis, Blutungen, Gallenverlust.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Immuninflammatorischer Index
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Veränderungen von PCT, hCRP, Immunglobulin (IgA, IgM, IgG), Komplement (C3, C4) nach der Behandlung.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Zeichnen Sie die Veränderungen von Kreatinin und Harnstoffstickstoff auf, berechnen Sie die GFR anhand der MDRD- oder CKD-EPI-Formel, um die Nierenfunktion anhand der Klassifizierungsstandards für Niereninsuffizienz zu bewerten.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Elektrolytstand
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
Veränderungen der Konzentration von Na+, K+, Cl+, Ca+ im Blut vor und nach der Behandlung.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hexaell Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRRSH20201110-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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