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Il trattamento del fegato bioartificiale con cellule hiHep dopo epatectomia estesa

23 giugno 2025 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio clinico sulle cellule hiHep per il fegato bioartificiale dopo epatectomia estesa

È uno studio di coorte prospettico, non randomizzato, a braccio singolo. Un totale di 10 pazienti saranno inclusi in questo studio. Sulla base di un trattamento standardizzato, il trattamento del dispositivo epatico bioartificiale verrà applicato 24-48 ore dopo un'estesa epatectomia. Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, verranno analizzati la funzionalità epatica, il volume epatico, l'incidenza di insufficienza epatica e altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Includere i pazienti con epatectomia su larga scala che soddisfano i criteri di inclusione nel gruppo sperimentale. Il paziente verrà inviato al monitoraggio in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori valuteranno la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, la funzione di coagulazione del sangue e gli indicatori di infiammazione immunitaria il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e le grandi vene saranno temporaneamente dimorate entro 24-48 ore Tubo per emodialisi, quindi prendere un trattamento epatico artificiale che dura 6-9 ore, risultati dei test di follow-up il 1 ° giorno, 3 ° giorno, 7 ° giorno, 1 mese e 3 mesi sulla routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione di coagulazione, ammoniaca nel sangue, Indicatori di infiammazione immunitaria, esami di imaging (TC o RM) a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, per valutare il recupero della funzionalità epatica e la rigenerazione epatica dopo il trattamento epatico artificiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come cancro al fegato, epatolitiasi, tumore epatico benigno, con chiare indicazioni per la resezione epatica;
  2. Funzionalità epatica Bambino A-B;
  3. Non ci sono controindicazioni all'intervento chirurgico per la funzione cardiopolmonare;
  4. Il volume epatico rimanente atteso/volume epatico standard è inferiore al 50%;

Criteri di esclusione:

  1. Nella fase avanzata della malattia, i pazienti con sintomi frequenti come edema cerebrale accompagnato da ernia cerebrale ed evidenza clinica che indicano emorragia intracranica;
  2. PaO2/FiO2 è inferiore a 200 e non può essere corretto;
  3. Pazienti con coagulazione intravascolare diffusa;
  4. Quelli con sanguinamento attivo;
  5. Infezione incontrollata;
  6. La conta piastrinica è inferiore a 50.000/μL e non può essere corretta;
  7. Non sono disponibili vasi sanguigni per il trattamento dialitico;
  8. HIV, HDV o HCV positivo;
  9. Abuso di droghe entro 1 anno;
  10. Quelli con grave insufficienza circolatoria sistemica;
  11. Coloro che sono altamente allergici ai farmaci utilizzati nel processo di trattamento, come plasma, eparina, protamina, ecc.;
  12. Gravidanza combinata;
  13. Pazienti con sindrome epatorenale;
  14. Pazienti con malattia epatica autoimmune;
  15. Pazienti con steatosi epatica non alcolica e malattie epatiche ereditarie (sindrome di Wilson e deficit di a-antitripsina);
  16. Altre condizioni che il medico ritiene non possano tollerare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paziente con epatectomia estesa
Terapia epatica bioartificiale hiHep
Biologico: Terapia epatica bioartificiale hihep
Il trattamento epatico bioartificiale a cellule HIHEP è stato eseguito 48-72 ore dopo un'ampia epatectomia. Il tubo di emodialisi temporanea per vena grande (vena giugulare o vena femorale) è a causa del trattamento. Prima del trattamento, preparare Hiheps-Bal in un mobile di sicurezza biologica che soddisfa gli standard clinici, collega il tubo corrispondente alla macchina per purificazione del sangue Jianfan DX-10 e preimposta con la soluzione salina eparina. Mezz'ora prima del trattamento, il paziente è stato pre-e-stalinizzato (eparina circa 600iu) e desametasone per prevenire reazioni allergiche. Il paziente entra in terapia intensiva, il monitor è collegato alla tubazione corrispondente, la pompa arteriosa 120-160 ml/min, la pompa di liquame 30-40 ml/min, la pompa circolante 75-100 ml/min, la durata è 4-6H.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
Registrare gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi (TEAE) che si sono verificati durante il trattamento.
3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzionalità epatica del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Attraverso lo standard di classificazione della funzionalità epatica child-pugh e le variazioni di ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB per valutare la funzionalità epatica.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Tasso di proliferazione epatica
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Tasso di crescita del fegato residuo (calcolo del volume epatico residuo basato sulla ricostruzione tridimensionale TC).
7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Utilizzare le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza epatica (escludere l'insufficienza epatica causata da problemi emodinamici chirurgici).
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Come versamento pleurico, idrope addominale, emorragia, perdita di bile.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Indice immunoinfiammatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Alterazioni di PCT, hCRP, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG), complemento (C3, C4) dopo il trattamento.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Registrare le variazioni della creatinina e dell'azoto ureico, calcolare il GFR tramite la formula MDRD o CKD-EPI per valutare la funzione renale in base agli standard di classificazione per l'insufficienza renale.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Livello di elettroliti
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
Cambiamenti nella concentrazione di Na+, K+, Cl+, Ca+ nel sangue prima e dopo il trattamento.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hexaell Biotech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRRSH20201110-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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