Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky otevřených placeb na psychologické zdraví související s COVID

11. března 2024 aktualizováno: Jason S. Moser, Michigan State University

Účinky otevřených placeb podávaných prostřednictvím telehealth na stres, úzkost a depresi související s COVID

Tento projekt měl za cíl otestovat účinnost placeba podávaného telehealth bez klamavé intervence na stres, úzkost a depresi související s pandemií COVID-19. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin (otevřené placebo vs. kontrola bez léčby). Všichni účastníci obdrželi informace o dopadu COVID-19 na psychické zdraví. Účastníci otevřené placebové skupiny byli instruováni, aby sledovali informační video o blahodárných účincích placeba bez klamání, na dálku komunikovali s experimentátorem a užívali otevřené placebo pilulky dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Účastníci v kontrolní skupině bez léčby neobdrželi žádnou intervenci. Místo toho se účastníci setkali s experimentátorem a informovali o svém psychickém a fyzickém zdraví. Výzkumníci předpověděli, že skupina s placebem bez klamání bude vykazovat podstatně snížený stres, deprese a úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří zažili mírný stres COVID-19, podle skóre ≥ 35 na škále stresu COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé mimo Michigan; self-reported diagnózy úzkosti, deprese, ADHD, schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek; v současné době užíváte psychotropní léky včetně antidepresiv, léků proti úzkosti nebo stimulantů; alergie nebo obavy ze složek placebo pilulky; nebo aktivní diagnóza COVID-19 v době způsobilosti nebo zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neklamné placebo
Skupina NDP byla informována, že účelem studie bylo otestovat zásah mysli a těla, který by mohl účastníkům pomoci vypořádat se se stresem a úzkostí, které pociťují během pandemie. Intervence zahrnovala dvě videa, která představila účinky neklamného placeba, po nichž následovala prezentace o aktuálním neklamném výzkumu placeba. Účastníci poté dostali instrukce, jak budou užívat svá neklamná placebo po dobu následujících dvou týdnů. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní průzkumy dodržování pilulky (~5 minut) a každý týden uprostřed (1 týden) a koncového bodu (2 týdny).
Behaviorální: Neklamné placebo
Placeba byla objednána přes Amazon od Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Placebem v této studii byly modrobílé tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu (inertní vlákno). Mezi přísady patří ty, které se obvykle používají k výrobě pilulek, včetně oxidu křemičitého, želatiny, oxidu titaničitého, červeného potravinářského barviva #3 a modrého potravinářského barviva #1. Placebo kapsle neobsahovaly žádné aktivní složky. Tyto lahve nebyly označeny speciálně pro experiment, včetně názvu značky ("Zeebo Relief"), popisu obsahu, pokynů a prohlášení o vyloučení odpovědnosti. Vyšetřovatelé se rozhodli nezahrnout vlastní štítek pro transparentnost a za účelem zvýšení „neklamných“ placebo efektů. Účastníci byli instruováni, aby užívali dvě pilulky denně, jednu ráno a jednu večer.
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah. Místo toho byli účastníci informováni, že účelem studie bylo sledovat individuální psychické a fyzické zdraví během delších časových období v kontextu pandemie. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili týdenní dotazníky uprostřed (1 týden) a koncového bodu (2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres související s COVID-19
Časové okno: Stres související s COVID-19 byl měřen ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Stres související s COVID-19, který sami nahlásili, byl měřen pomocí škály stresu COVID-19. Covid Stresová škála (CSS) je 36-položkový dotazník, který hodnotí stres související s COVID-19 (Taylor et al., 2020). Účastníci hodnotili každou položku na škále od 0 (vůbec) do 4 (extrémně). Pro účely této studie byla vypočtena pouze celková skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres související s COVID.
Stres související s COVID-19 byl měřen ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Vnímaný stres
Časové okno: Vnímaný stres měřený ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Samostatně uváděný vnímaný stres byl měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry různé situace ovlivňují naše vnímání stresu během posledního měsíce (Cohen, 1994). Stupnice byla upravena pro současnou studii, aby bylo možné měřit hodnocení vnímaného stresu za posledních 7 dní. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Vnímaný stres měřený ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Úzkost
Časové okno: Závažnost příznaků úzkosti byla měřena ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Self-reported úzkost byla měřena pomocí PROMIS Emoční tíseň - úzkost - krátká forma. PROMIS Emoční tíseň - úzkost - krátká forma je 8-položkový dotazník, který hodnotí úzkost za posledních 7 dní u dospělých. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Závažnost příznaků úzkosti byla měřena ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Deprese
Časové okno: Závažnost příznaků deprese byla měřena na začátku (1. den), uprostřed (7. den) a na konci (14. den)
Self-reported úzkost byla měřena pomocí Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale. Škála Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí depresivní symptomy za posledních 7 dní. Účastníci ohodnotili každou položku na stupnici od 0 [zřídka nebo vůbec v daném okamžiku (méně než jeden den)] do 3 [většinu nebo celou dobu (5 až 7 dní)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Závažnost příznaků deprese byla měřena na začátku (1. den), uprostřed (7. den) a na konci (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: Očekávání léčby byla měřena během podávání intervence (1. den) a na konci studie (14. den)
Účastníci v otevřené skupině s placebem hodnotili svá očekávání od otevřené léčby placebem pomocí reprezentativních otázek (10 položek) z každé dílčí škály dotazníku o očekáváních léčby (TEX-Q; Alberts et al. (2020). Z exploratorní faktorové analýzy byly vypočteny dvě subškály: Očekávané přínosy a Očekávané škody. Rozsah očekávaných přínosů se pohyboval od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přínosy OLP. Rozpětí očekávané újmy se také pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo očekávanou větší újmu.
Očekávání léčby byla měřena během podávání intervence (1. den) a na konci studie (14. den)
Dodržování léčby
Časové okno: Přilnavost k léčbě byla měřena denně po dobu 14 dnů počínaje podáním intervence (den 1).
Účastníci v otevřené skupině s placebem byli instruováni, aby užívali dvě tablety placeba denně po dobu 14 dnů (28 pilulek s placebem). Dodržování léčby bylo měřeno jako procento pilulek placeba, které každý účastník vzal (počet požitých pilulek / 28 * 100).
Přilnavost k léčbě byla měřena denně po dobu 14 dnů počínaje podáním intervence (den 1).
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Hodnocení proveditelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Proveditelnost intervence byla měřena pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM je 4-položkové self-reportové opatření, které posuzuje, do jaké míry může být intervence úspěšně implementována v daném prostředí. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že zásah OLP je snadno použitelný a proveditelný.
Hodnocení proveditelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Hodnocení přijatelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Přijatelnost intervence byla měřena pomocí metody Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM je 4-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké je intervence vnímána jako uspokojivá, adekvátní a přitažlivá. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že intervence OLP je uspokojivá a přitažlivá.
Hodnocení přijatelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Vhodnost zásahu
Časové okno: Hodnocení vhodnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Vhodnost intervence byla měřena pomocí měření vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017). IAM je 4-položkové self-report opatření, které hodnotí, do jaké míry je intervence vnímána jako vhodná, relevantní a kompatibilní s populací nebo prostředím pro řešení konkrétního problému. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že intervence OLP je vnímána jako vhodná, relevantní a kompatibilní s populací nebo prostředím pro řešení konkrétního problému.
Hodnocení vhodnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDP00004435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet IPD použité v analýze pro předložení rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení