Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de placebos abertos na saúde psicológica relacionada ao COVID

11 de março de 2024 atualizado por: Jason S. Moser, Michigan State University

Efeitos de placebos abertos administrados por telessaúde no estresse, ansiedade e depressão relacionados ao COVID

Este projeto teve como objetivo testar a eficácia de um placebo administrado por telessaúde sem intervenção enganosa sobre estresse, ansiedade e depressão relacionados à pandemia de COVID-19. Os participantes foram randomizados em dois grupos (placebo aberto versus controle sem tratamento). Todos os participantes receberam informações sobre o impacto do COVID-19 na saúde psicológica. Os participantes do grupo placebo aberto foram instruídos a assistir a um vídeo informativo sobre os efeitos benéficos dos placebos sem engano, interagir remotamente com um experimentador e tomar pílulas placebo abertas duas vezes ao dia durante duas semanas. Os participantes do grupo de controle sem tratamento não receberam nenhuma intervenção. Em vez disso, os participantes se encontraram com um experimentador e relataram sua saúde física e psicológica. Os pesquisadores previram que o grupo placebo sem engano exibiria estresse, depressão e ansiedade substancialmente reduzidos em comparação com um grupo controle sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que sofreram estresse moderado por COVID-19, conforme avaliado por uma pontuação ≥ 35 na Escala de Estresse COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Critério de exclusão:

  • Não residentes de Michigan; diagnóstico autorreferido de ansiedade, depressão, TDAH, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias; atualmente tomando medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade ou estimulantes; alergias ou preocupações com os ingredientes da pílula placebo; ou diagnóstico ativo de COVID-19 no momento da elegibilidade ou inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo não enganoso
O grupo NDP foi informado de que o objetivo do estudo era testar uma intervenção mente-corpo que pudesse ajudar os participantes a lidar com o estresse e a ansiedade que estão sentindo durante a pandemia. A intervenção incluiu dois vídeos que introduziram os efeitos de placebos não enganosos, seguidos por uma apresentação sobre pesquisas atualizadas sobre placebos não enganosos. Os participantes então receberam instruções sobre como tomariam seus placebos não enganosos pelas próximas duas semanas. Os participantes foram solicitados a preencher pesquisas de adesão à ingestão diária de pílulas (~ 5 min) e semanalmente no ponto intermediário (1 semana) e no ponto final (2 semanas).
Comportamental: Placebo não enganoso
Os placebos foram encomendados através da Amazon da Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, EUA). Os placebos neste estudo foram cápsulas azuis e brancas contendo celulose microcristalina (uma fibra inerte). Os ingredientes incluem aqueles que são normalmente usados ​​para fazer pílulas, incluindo sílica, gelatina, dióxido de titânio, corante alimentício vermelho nº 3 e corante alimentício azul nº 1. As cápsulas de placebo estavam livres de quaisquer ingredientes ativos. Essas garrafas não foram marcadas especificamente para o experimento, incluindo o nome da marca ("Zeebo Relief"), descrição do conteúdo, instruções e um aviso de isenção de responsabilidade. Os investigadores optaram por não incluir um rótulo personalizado para transparência e para aumentar os efeitos placebo "não enganosos". Os participantes foram instruídos a tomar dois comprimidos por dia, um pela manhã e outro à noite.
Sem intervenção: Controle sem tratamento
O grupo Controle não recebeu intervenção. Em vez disso, os participantes foram informados de que o objetivo do estudo era rastrear a saúde psicológica e física individual por períodos de tempo mais longos no contexto da pandemia. Os participantes foram convidados a preencher questionários semanais no meio (1 semana) e no ponto final (2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse relacionado ao COVID-19
Prazo: O estresse relacionado à COVID-19 foi medido na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
O estresse relacionado ao COVID-19 autorrelatado foi medido usando a Escala de Estresse COVID-19. A escala de estresse Covid (CSS) é um questionário de autorrelato de 36 itens que mede o estresse relacionado ao COVID-19 (Taylor et al., 2020). Os participantes avaliaram cada item numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). Para fins deste estudo, apenas os escores totais foram calculados. A pontuação total varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior estresse relacionado ao COVID.
O estresse relacionado à COVID-19 foi medido na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
Estresse percebido
Prazo: Estresse percebido medido na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
O estresse percebido autorrelatado foi medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia até que ponto diferentes situações afetam nossas percepções de estresse durante o último mês (Cohen, 1994). A escala foi modificada para o presente estudo, a fim de medir as classificações de estresse percebido nos últimos 7 dias. Os participantes avaliaram cada item numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Estresse percebido medido na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
Ansiedade
Prazo: A gravidade dos sintomas de ansiedade foi medida na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
A ansiedade autorreferida foi medida por meio do PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form. O PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a ansiedade nos últimos 7 dias em adultos. Os participantes avaliaram cada item numa escala de 1 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
A gravidade dos sintomas de ansiedade foi medida na Linha de Base (Dia 1), Ponto Médio (Dia 7) e Ponto Final (Dia 14)
Depressão
Prazo: A gravidade dos sintomas de depressão foi medida na linha de base (Dia 1), ponto médio (Dia 7) e ponto final (Dia 14)
A ansiedade autorreferida foi mensurada por meio da Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D). A Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 0 [raramente ou nenhum naquele momento (menos de um dia)] a 3 [na maior parte ou sempre (5 a 7 dias)]. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
A gravidade dos sintomas de depressão foi medida na linha de base (Dia 1), ponto médio (Dia 7) e ponto final (Dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de tratamento
Prazo: As expectativas de tratamento foram medidas durante a administração da intervenção (Dia 1) e no final do estudo (Dia 14)
Os participantes do grupo placebo aberto avaliaram suas expectativas em relação ao tratamento placebo aberto usando perguntas representativas (10 itens) de cada subescala do Questionário de Expectativas de Tratamento (TEX-Q; Alberts et al. (2020). A partir da análise fatorial exploratória foram calculadas duas subescalas: Benefícios esperados e Danos esperados. A faixa de benefícios esperados variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores benefícios do OLP. A faixa de danos esperados também variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando expectativa de mais danos.
As expectativas de tratamento foram medidas durante a administração da intervenção (Dia 1) e no final do estudo (Dia 14)
Adesão ao tratamento
Prazo: A adesão ao tratamento foi medida diariamente durante 14 dias, começando após a administração da intervenção (Dia 1).
Os participantes do grupo placebo aberto foram instruídos a tomar duas pílulas de placebo por dia durante 14 dias (28 pílulas de placebo). A adesão ao tratamento foi medida como a porcentagem de comprimidos de placebo tomados por cada participante (número de comprimidos tomados/28 * 100).
A adesão ao tratamento foi medida diariamente durante 14 dias, começando após a administração da intervenção (Dia 1).
Viabilidade de Intervenção
Prazo: As classificações de viabilidade da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)
A viabilidade da intervenção foi medida utilizando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM; Weiner et al., 2017). A MIF é uma medida de autorrelato de 4 itens que avalia até que ponto uma intervenção pode ser implementada com sucesso num determinado ambiente. A média dos itens é calculada com pontuações que variam de 1 a 5, com números mais altos indicando que a intervenção OLP é fácil de usar e factível.
As classificações de viabilidade da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: As classificações de aceitabilidade da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)
A aceitabilidade da intervenção foi medida utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; Weiner et al., 2017). O AIM é uma medida de autorrelato de 4 itens que avalia até que ponto uma intervenção é percebida como satisfatória, adequada e atraente. A média dos itens é calculada com pontuações que variam de 1 a 5, com números mais altos indicando que a intervenção OLP é satisfatória e atraente.
As classificações de aceitabilidade da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)
Adequação da intervenção
Prazo: As classificações de adequação da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)
A adequação da intervenção foi medida utilizando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM; Weiner et al., 2017). O IAM é uma medida de auto-relato de 4 itens que avalia até que ponto uma intervenção é considerada adequada, relevante e compatível com uma população ou ambiente para resolver um problema específico. A média dos itens é calculada com pontuações que variam de 1 a 5, com números mais altos indicando que a intervenção OLP é percebida como adequada, relevante e compatível com uma população ou ambiente para resolver um problema específico.
As classificações de adequação da intervenção foram medidas no Ponto Final (Dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NDP00004435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam compartilhar o IPD usado na análise para envio do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível um ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD estará disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações