Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei placebo in aperto sulla salute psicologica correlata a COVID

11 marzo 2024 aggiornato da: Jason S. Moser, Michigan State University

Effetti dei placebo in aperto somministrati tramite la telemedicina su stress, ansia e depressione correlati a COVID

Questo progetto mirava a testare l'efficacia di un placebo somministrato in telemedicina senza intervento di inganno su stress, ansia e depressione legati alla pandemia di COVID-19. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi (placebo in aperto vs controllo senza trattamento). Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sull'impatto del COVID-19 sulla salute psicologica. I partecipanti al gruppo placebo in aperto sono stati istruiti a guardare un video informativo sugli effetti benefici dei placebo senza inganni, interagire a distanza con uno sperimentatore e assumere pillole placebo in aperto due volte al giorno per due settimane. I partecipanti al gruppo di controllo senza trattamento non hanno ricevuto alcun intervento. Invece, i partecipanti hanno incontrato uno sperimentatore e hanno riferito della loro salute psicologica e fisica. I ricercatori hanno previsto che il gruppo placebo senza inganno avrebbe mostrato stress, depressione e ansia sostanzialmente ridotti rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno sperimentato uno stress COVID-19 moderato, come valutato da un punteggio ≥ 35 sulla scala dello stress COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Criteri di esclusione:

  • Residenti non nel Michigan; diagnosi autodichiarata di ansia, depressione, ADHD, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze; attualmente sta assumendo farmaci psicotropi inclusi antidepressivi, ansiolitici o stimolanti; allergie o preoccupazioni con gli ingredienti della pillola placebo; o diagnosi attiva di COVID-19 al momento dell'idoneità o dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo non ingannevole
Il gruppo NDP è stato informato che lo scopo dello studio era testare un intervento mente-corpo che potesse aiutare i partecipanti ad affrontare lo stress e l'ansia che provano durante la pandemia. L'intervento includeva due video che presentavano gli effetti dei placebo non ingannevoli, seguiti da una presentazione sulla ricerca aggiornata sui placebo non ingannevoli. I partecipanti hanno quindi ricevuto istruzioni su come avrebbero assunto i loro placebo non ingannevoli per le due settimane successive. Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi giornalieri sull'aderenza all'assunzione di pillole (~ 5 minuti) e settimanalmente a metà (1 settimana) e all'endpoint (2 settimane).
Comportamentale: Placebo non ingannevole
I placebo sono stati ordinati tramite Amazon da Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). I placebo in questo studio erano capsule blu e bianche contenenti cellulosa microcristallina (una fibra inerte). Gli ingredienti includono quelli che sono tipicamente usati per fare pillole tra cui silice, gelatina, biossido di titanio, colorante alimentare rosso n. 3 e colorante alimentare blu n. Le capsule di placebo erano prive di qualsiasi ingrediente attivo. Queste bottiglie non sono state marchiate specificamente per l'esperimento, incluso il nome del marchio ("Zeebo Relief"), la descrizione del contenuto, le indicazioni e un disclaimer. I ricercatori hanno scelto di non includere un'etichetta personalizzata per trasparenza e per aumentare gli effetti placebo "non ingannevoli". I partecipanti sono stati istruiti a prendere due pillole al giorno, una al mattino e una alla sera.
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Il gruppo di controllo non ha ricevuto un intervento. Invece, i partecipanti sono stati informati che lo scopo dello studio era monitorare la salute psicologica e fisica individuale per periodi di tempo più lunghi nel contesto della pandemia. Ai partecipanti è stato chiesto di completare questionari settimanali a metà (1 settimana) e all'endpoint (2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress correlato al COVID-19
Lasso di tempo: Lo stress correlato al COVID-19 è stato misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all’endpoint (giorno 14)
Lo stress correlato al COVID-19 auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala dello stress COVID-19. La scala dello stress Covid (CSS) è un questionario di autovalutazione composto da 36 voci che misura lo stress correlato al COVID-19 (Taylor et al., 2020). I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Ai fini di questo studio, sono stati calcolati solo i punteggi totali. Il punteggio totale varia da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress correlato al COVID.
Lo stress correlato al COVID-19 è stato misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all’endpoint (giorno 14)
Stress percepito
Lasso di tempo: Stress percepito misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
Lo stress percepito auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la misura in cui diverse situazioni influenzano la nostra percezione dello stress durante l'ultimo mese (Cohen, 1994). La scala è stata modificata per il presente studio al fine di misurare le valutazioni dello stress percepito negli ultimi 7 giorni. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Stress percepito misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
Ansia
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi di ansia è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
L’ansia auto-riferita è stata misurata utilizzando il PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form. Il PROMIS Distress emotivo - Ansia - Forma breve è un questionario di autovalutazione composto da 8 voci che valuta l'ansia negli ultimi 7 giorni negli adulti. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 1 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
La gravità dei sintomi di ansia è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
Depressione
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi della depressione è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
L’ansia auto-riferita è stata misurata utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). La scala del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) è un questionario self-report composto da 20 item che valuta i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 [raramente o nessuno in quel momento (meno di un giorno)] a 3 [la maggior parte o tutto il tempo (da 5 a 7 giorni)]. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
La gravità dei sintomi della depressione è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Le aspettative di trattamento sono state misurate durante la somministrazione dell'intervento (giorno 1) e alla fine dello studio (giorno 14)
I partecipanti al gruppo placebo in aperto hanno valutato le loro aspettative rispetto al trattamento placebo in aperto utilizzando domande rappresentative (10 elementi) da ciascuna sottoscala del Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q; Alberts et al. (2020). Dall’analisi fattoriale esplorativa sono state calcolate due sottoscale: benefici attesi e danno atteso. L'intervallo dei benefici attesi variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano maggiori benefici derivanti dall'OLP. Anche l’intervallo del danno atteso variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano l’aspettativa di un danno maggiore.
Le aspettative di trattamento sono state misurate durante la somministrazione dell'intervento (giorno 1) e alla fine dello studio (giorno 14)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: L’aderenza al trattamento è stata misurata quotidianamente per 14 giorni a partire dalla somministrazione dell’intervento (giorno 1).
Ai partecipanti al gruppo placebo in aperto è stato chiesto di assumere due pillole placebo al giorno per 14 giorni (28 pillole placebo). L'aderenza al trattamento è stata misurata come percentuale di pillole placebo assunte da ciascun partecipante (numero di pillole assunte/28 * 100).
L’aderenza al trattamento è stata misurata quotidianamente per 14 giorni a partire dalla somministrazione dell’intervento (giorno 1).
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni della fattibilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
La fattibilità dell'intervento è stata misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM; Weiner et al., 2017). Il FIM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento può essere implementato con successo in un dato contesto. Agli item viene calcolata la media con punteggi compresi tra 1 e 5, con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è facile da usare e fattibile.
Le valutazioni della fattibilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'accettabilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
L'accettabilità dell'intervento è stata misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM; Weiner et al., 2017). L’AIM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento è percepito come soddisfacente, adeguato e attraente. Agli item viene calcolata la media con punteggi compresi tra 1 e 5, con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è soddisfacente e interessante.
Le valutazioni dell'accettabilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'adeguatezza dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
L’adeguatezza dell’intervento è stata misurata utilizzando l’Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). Lo IAM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento è percepito come appropriato, pertinente e compatibile con una popolazione o un contesto per affrontare un particolare problema. Agli item viene calcolata la media con punteggi che vanno da 1 a 5 con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è percepito come appropriato, pertinente e compatibile con una popolazione o un contesto per affrontare un particolare problema.
Le valutazioni dell'adeguatezza dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDP00004435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere l'IPD utilizzato nell'analisi per la presentazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni