Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af åbent placebo på COVID-relateret psykologisk sundhed

11. marts 2024 opdateret af: Jason S. Moser, Michigan State University

Effekter af åbent placebo administreret gennem telehealth på COVID-relateret stress, angst og depression

Dette projekt havde til formål at teste effektiviteten af ​​en telehealth-administreret placebo uden bedrageri på stress, angst og depression relateret til COVID-19-pandemien. Deltagerne blev randomiseret i to grupper (åbent placebo vs. kontrol uden behandling). Alle deltagere modtog information om virkningen af ​​COVID-19 på det psykiske helbred. Deltagerne i den åbne placebo-gruppe blev instrueret i at se en informativ video om de gavnlige virkninger af placebo uden bedrag, interagere på afstand med en eksperimentator og tage åbne placebo-piller to gange dagligt i to uger. Deltagerne i kontrolgruppen uden behandling modtog ingen intervention. I stedet mødtes deltagerne med en eksperimentator og rapporterede om deres psykologiske og fysiske helbred. Forskerne forudsagde, at placebo uden bedrageri-gruppen ville udvise væsentligt reduceret stress, depression og angst sammenlignet med en kontrolgruppe uden behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet moderat COVID-19 stress, vurderet ved en score på ≥ 35 på COVID-19 Stress Scale (Taylor et al., 2020).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Michigan beboere; selvrapporteret diagnose af angst, depression, ADHD, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse; tager i øjeblikket psykotrop medicin, herunder antidepressiva, angstdæmpende medicin eller stimulanser; allergier eller bekymringer med placebopillens ingredienser; eller aktiv diagnose af COVID-19 på tidspunktet for berettigelse eller tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-vildledende placebo
NDP-gruppen blev informeret om, at formålet med undersøgelsen var at teste en sind-krop-intervention, der kunne hjælpe deltagerne med at håndtere den stress og angst, de føler under pandemien. Interventionen omfattede to videoer, der introducerede virkningerne af ikke-vildledende placebo, efterfulgt af en præsentation om opdateret ikke-vildledende placeboforskning. Deltagerne modtog derefter instruktion om, hvordan de ville tage deres ikke-bedragende placebo i de næste to uger. Deltagerne blev bedt om at udfylde daglige undersøgelser af overholdelse af pilleindtagelse (~5 min) og ugentligt ved midtpunktet (1 uge) og slutpunktet (2 uger).
Adfærdsmæssigt: Ikke-vildledende placebo
Placeboerne blev bestilt gennem Amazon fra Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Placeboerne i denne undersøgelse var blå og hvide kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose (en inert fiber). Ingredienser inkluderer dem, der typisk bruges til at lave piller, herunder silica, gelatine, titaniumdioxid, rød #3 madfarve og blå #1 madfarve. Placebo-kapsler var fri for aktive ingredienser. Disse flasker blev ikke mærket specifikt til eksperimentet, inklusive mærkenavnet ("Zeebo Relief"), beskrivelse af indholdet, anvisninger og en ansvarsfraskrivelse. Efterforskerne valgte ikke at inkludere en brugerdefineret etiket for gennemsigtighed og for at øge "ikke-bedrageriske" placeboeffekter. Deltagerne blev instrueret i at tage to piller om dagen, en om morgenen og en om aftenen.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Kontrolgruppen modtog ikke en intervention. I stedet blev deltagerne informeret om, at formålet med undersøgelsen var at spore individuel psykologisk og fysisk sundhed over længere tidsperioder i forbindelse med pandemien. Deltagerne blev bedt om at udfylde ugentlige spørgeskemaer ved midtpunktet (1 uge) og slutpunktet (2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret stress
Tidsramme: COVID-19-relateret stress blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Selvrapporteret COVID-19-relateret stress blev målt ved hjælp af COVID-19 Stress Scale. Covid stress-skalaen (CSS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, der måler stress relateret til COVID-19 (Taylor et al., 2020). Deltagerne bedømte hvert element på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Til formålet med denne undersøgelse blev der kun beregnet totalscore. Samlet score spænder fra 0-144 med højere score, der indikerer større COVID-relateret stress.
COVID-19-relateret stress blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Opfattet stress
Tidsramme: Opfattet stress målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Selvrapporteret opfattet stress blev målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporterende spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, i hvilket omfang forskellige situationer påvirker vores opfattelse af stress i løbet af den sidste måned (Cohen, 1994). Skalaen blev ændret for den aktuelle undersøgelse for at måle vurderinger af opfattet stress over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømte hvert element på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Opfattet stress målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Angst
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Selvrapporteret angst blev målt ved hjælp af PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form. PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage hos voksne. Deltagerne bedømte hvert element på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score spænder fra 8-40 med højere score, der indikerer større angst.
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Depression
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)
Selvrapporteret angst blev målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala. Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Scale er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømte hvert element på en skala fra 0 [sjældent eller ingen på det tidspunkt (mindre end én dag)] til 3 [det meste eller hele tiden (5 til 7 dage)]. Samlet score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer blev målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og slutpunkt (dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Behandlingsforventningerne blev målt under administrationen af ​​interventionen (dag 1) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 14)
Deltagerne i den åbne placebogruppe vurderede deres forventninger til den åbne placebobehandling ved hjælp af repræsentative spørgsmål (10 punkter) fra hver underskala af Treatment Expectations Questionnaire (TEX-Q; Alberts et al. (2020). To underskalaer blev beregnet ud fra eksplorativ faktoranalyse: Forventede fordele og Forventet skade. Intervallet for forventede fordele varierede fra 0-10 med højere score, der indikerer større fordele fra OLP. Intervallet for forventet skade varierede også fra 0-10 med højere score, der indikerer, at man forventer mere skade.
Behandlingsforventningerne blev målt under administrationen af ​​interventionen (dag 1) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 14)
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Behandlingsadhærens blev målt dagligt i 14 dage begyndende efter interventionsadministration (dag 1).
Deltagerne i den åbne placebo-gruppe blev instrueret i at tage to placebo-piller om dagen i 14 dage (28 placebo-piller). Behandlingsadhærens blev målt som procentdelen af ​​placebo-piller taget af hver deltager (antal taget piller / 28 * 100).
Behandlingsadhærens blev målt dagligt i 14 dage begyndende efter interventionsadministration (dag 1).
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Vurderinger af gennemførligheden af ​​intervention blev målt ved slutpunktet (dag 14)
Intervention feasibility blev målt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM er et 4-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang en intervention kan gennemføres med succes inden for en given ramme. Elementerne er gennemsnittet med scorer fra 1-5 med højere tal, der indikerer, at OLP-interventionen er nem at bruge og gennemførlig.
Vurderinger af gennemførligheden af ​​intervention blev målt ved slutpunktet (dag 14)
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Vurderinger af interventionsacceptabilitet blev målt ved endepunkt (dag 14)
Interventionsacceptabilitet blev målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM er et 4-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang en intervention opfattes som tilfredsstillende, tilstrækkelig og tiltalende. Elementerne er gennemsnittet med scorer fra 1-5 med højere tal, der indikerer, at OLP-interventionen er tilfredsstillende og tiltalende.
Vurderinger af interventionsacceptabilitet blev målt ved endepunkt (dag 14)
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Vurderinger af interventionsegnethed blev målt ved endepunkt (dag 14)
Interventionsegnethed blev målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). IAM er et 4-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang en intervention opfattes som passende, relevant og kompatibel med en befolkning eller indstilling for at løse et bestemt problem. Elementerne er gennemsnittet med scorer fra 1-5 med højere tal, der indikerer, at OLP-interventionen opfattes som passende, relevant og kompatibel med en population eller indstilling for at løse et bestemt problem.
Vurderinger af interventionsegnethed blev målt ved endepunkt (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NDP00004435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele den IPD, der blev brugt i analysen til manuskriptindsendelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig et år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger