Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky otevřených placeb na psychologické zdraví související s COVID

11. března 2024 aktualizováno: Jason S. Moser, Michigan State University

Účinky otevřených placeb podávaných prostřednictvím telehealth na stres, úzkost a depresi související s COVID

Tento projekt měl za cíl otestovat účinnost placeba podávaného telehealth bez klamavé intervence na stres, úzkost a depresi související s pandemií COVID-19. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin (otevřené placebo vs. kontrola bez léčby). Všichni účastníci obdrželi informace o dopadu COVID-19 na psychické zdraví. Účastníci otevřené placebové skupiny byli instruováni, aby sledovali informační video o blahodárných účincích placeba bez klamání, na dálku komunikovali s experimentátorem a užívali otevřené placebo pilulky dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Účastníci v kontrolní skupině bez léčby neobdrželi žádnou intervenci. Místo toho se účastníci setkali s experimentátorem a informovali o svém psychickém a fyzickém zdraví. Výzkumníci předpověděli, že skupina s placebem bez klamání bude vykazovat podstatně snížený stres, deprese a úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří zažili mírný stres COVID-19, podle skóre ≥ 35 na škále stresu COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé mimo Michigan; self-reported diagnózy úzkosti, deprese, ADHD, schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek; v současné době užíváte psychotropní léky včetně antidepresiv, léků proti úzkosti nebo stimulantů; alergie nebo obavy ze složek placebo pilulky; nebo aktivní diagnóza COVID-19 v době způsobilosti nebo zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neklamné placebo
Skupina NDP byla informována, že účelem studie bylo otestovat zásah mysli a těla, který by mohl účastníkům pomoci vypořádat se se stresem a úzkostí, které pociťují během pandemie. Intervence zahrnovala dvě videa, která představila účinky neklamného placeba, po nichž následovala prezentace o aktuálním neklamném výzkumu placeba. Účastníci poté dostali instrukce, jak budou užívat svá neklamná placebo po dobu následujících dvou týdnů. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní průzkumy dodržování pilulky (~5 minut) a každý týden uprostřed (1 týden) a koncového bodu (2 týdny).
Behaviorální: Neklamné placebo
Placeba byla objednána přes Amazon od Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Placebem v této studii byly modrobílé tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu (inertní vlákno). Mezi přísady patří ty, které se obvykle používají k výrobě pilulek, včetně oxidu křemičitého, želatiny, oxidu titaničitého, červeného potravinářského barviva #3 a modrého potravinářského barviva #1. Placebo kapsle neobsahovaly žádné aktivní složky. Tyto lahve nebyly označeny speciálně pro experiment, včetně názvu značky ("Zeebo Relief"), popisu obsahu, pokynů a prohlášení o vyloučení odpovědnosti. Vyšetřovatelé se rozhodli nezahrnout vlastní štítek pro transparentnost a za účelem zvýšení „neklamných“ placebo efektů. Účastníci byli instruováni, aby užívali dvě pilulky denně, jednu ráno a jednu večer.
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah. Místo toho byli účastníci informováni, že účelem studie bylo sledovat individuální psychické a fyzické zdraví během delších časových období v kontextu pandemie. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili týdenní dotazníky uprostřed (1 týden) a koncového bodu (2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres související s COVID-19
Časové okno: Stres související s COVID-19 byl měřen ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Stres související s COVID-19, který sami nahlásili, byl měřen pomocí škály stresu COVID-19. Covid Stresová škála (CSS) je 36-položkový dotazník, který hodnotí stres související s COVID-19 (Taylor et al., 2020). Účastníci hodnotili každou položku na škále od 0 (vůbec) do 4 (extrémně). Pro účely této studie byla vypočtena pouze celková skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres související s COVID.
Stres související s COVID-19 byl měřen ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Vnímaný stres
Časové okno: Vnímaný stres měřený ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Samostatně uváděný vnímaný stres byl měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry různé situace ovlivňují naše vnímání stresu během posledního měsíce (Cohen, 1994). Stupnice byla upravena pro současnou studii, aby bylo možné měřit hodnocení vnímaného stresu za posledních 7 dní. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Vnímaný stres měřený ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Úzkost
Časové okno: Závažnost příznaků úzkosti byla měřena ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Self-reported úzkost byla měřena pomocí PROMIS Emoční tíseň - úzkost - krátká forma. PROMIS Emoční tíseň - úzkost - krátká forma je 8-položkový dotazník, který hodnotí úzkost za posledních 7 dní u dospělých. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Závažnost příznaků úzkosti byla měřena ve výchozím stavu (1. den), v polovině (7. den) a v koncovém bodě (14. den)
Deprese
Časové okno: Závažnost příznaků deprese byla měřena na začátku (1. den), uprostřed (7. den) a na konci (14. den)
Self-reported úzkost byla měřena pomocí Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale. Škála Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí depresivní symptomy za posledních 7 dní. Účastníci ohodnotili každou položku na stupnici od 0 [zřídka nebo vůbec v daném okamžiku (méně než jeden den)] do 3 [většinu nebo celou dobu (5 až 7 dní)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Závažnost příznaků deprese byla měřena na začátku (1. den), uprostřed (7. den) a na konci (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: Očekávání léčby byla měřena během podávání intervence (1. den) a na konci studie (14. den)
Účastníci v otevřené skupině s placebem hodnotili svá očekávání od otevřené léčby placebem pomocí reprezentativních otázek (10 položek) z každé dílčí škály dotazníku o očekáváních léčby (TEX-Q; Alberts et al. (2020). Z exploratorní faktorové analýzy byly vypočteny dvě subškály: Očekávané přínosy a Očekávané škody. Rozsah očekávaných přínosů se pohyboval od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přínosy OLP. Rozpětí očekávané újmy se také pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo očekávanou větší újmu.
Očekávání léčby byla měřena během podávání intervence (1. den) a na konci studie (14. den)
Dodržování léčby
Časové okno: Přilnavost k léčbě byla měřena denně po dobu 14 dnů počínaje podáním intervence (den 1).
Účastníci v otevřené skupině s placebem byli instruováni, aby užívali dvě tablety placeba denně po dobu 14 dnů (28 pilulek s placebem). Dodržování léčby bylo měřeno jako procento pilulek placeba, které každý účastník vzal (počet požitých pilulek / 28 * 100).
Přilnavost k léčbě byla měřena denně po dobu 14 dnů počínaje podáním intervence (den 1).
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Hodnocení proveditelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Proveditelnost intervence byla měřena pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM je 4-položkové self-reportové opatření, které posuzuje, do jaké míry může být intervence úspěšně implementována v daném prostředí. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že zásah OLP je snadno použitelný a proveditelný.
Hodnocení proveditelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Hodnocení přijatelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Přijatelnost intervence byla měřena pomocí metody Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM je 4-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké je intervence vnímána jako uspokojivá, adekvátní a přitažlivá. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že intervence OLP je uspokojivá a přitažlivá.
Hodnocení přijatelnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Vhodnost zásahu
Časové okno: Hodnocení vhodnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)
Vhodnost intervence byla měřena pomocí měření vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017). IAM je 4-položkové self-report opatření, které hodnotí, do jaké míry je intervence vnímána jako vhodná, relevantní a kompatibilní s populací nebo prostředím pro řešení konkrétního problému. Položky jsou zprůměrovány se skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší čísla indikují, že intervence OLP je vnímána jako vhodná, relevantní a kompatibilní s populací nebo prostředím pro řešení konkrétního problému.
Hodnocení vhodnosti intervence byla měřena v koncovém bodě (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDP00004435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet IPD použité v analýze pro předložení rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neklamné placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit