Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu chytrých inzulínových per na kontrolu glykémie a zátěž související s diabetem

12. prosince 2023 aktualizováno: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Chytrá inzulínová pera: Randomizovaná, zkřížená prospektivní intervenční pilotní studie hodnotící vliv na kontrolu glykémie a zátěž související s diabetem

Účelem této studie je zjistit, zda použití pera InPen® u dospívajících a mladých dospělých do 21 let s diabetem 1. typu pomáhá snížit zátěž a zlepšit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející provedou randomizovanou, zkříženou prospektivní intervenční studii. Polovina účastníků bude randomizována do InPen® a druhá polovina bude pokračovat v běžném protokolu injekce inzulínu. Po 90 dnech přejdou účastníci do druhé větve. Randomizace bude probíhat prostřednictvím blokové randomizace. Výuku používat InPen® bude provádět Sarah Jackson, DO pod dohledem Ana Creo, MD, což lze provést telemedicínskou návštěvou, pokud to není v souladu s návštěvou kliniky. Na začátku a na konci studie budete tři měsíce sledováni s hemoglobinem A1c. Data z CGM a InPen® budou analyzována včetně času v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl), standardní odchylky glukózy, procenta času stráveného vysoko (>180-250 mg/dl), velmi vysoké (> 250 mg/dl), nízké (54-70 mg/dl) a velmi nízké (<54 mg/dl), spolu s celkovou denní dávkou inzulínu. Údaje o vynechaných dávkách inzulinu budou vyhodnoceny pomocí údajů z InPen®. Budete náhodně rozděleni do tradičních injekcí a požádáme je, aby týdně zaznamenávali vynechané dávky inzulínu. Stále byste měli upravovat dávky inzulínu doma, jako to dělají na začátku. Pokud dojde k úpravám inzulinu v jedné větvi studie, měli by v dávkování pokračovat, i když dojde k překřížení. Vyšetřovatelé také posoudí kvalitu života a únavu související s technologií pomocí průzkumů před zahájením studie a na jejím konci. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí cukrovku, připravenost na přechod a zkušenosti rodičů s dětskými nemocemi. Vyšetřovatelé také využijí průzkum spokojenosti s podáváním inzulinu, aby posoudili, jak se díváte na svůj současný režim a jak se díváte na účinky pera InPen při léčbě diabetu 1. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 13 do 21 let.
  • Pacienti s diabetem 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Definováno jako c peptid <1, jedna nebo více pozitivních autoprotilátek proti diabetu nebo klinická diagnóza s věkem nástupu před pubertou
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají inzulínové injekce s CGM.
  • Anglicky mluvící.
  • Mít přístup k chytrému telefonu. na poměru inzulínu a sacharidů

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 13 let
  • Neanglicky mluvící.
  • Žádný přístup k chytrému telefonu.
  • Intelektuální postižení, které by ovlivnilo jejich schopnost využívat technologii
  • Známé těhotné ženy užívající chronické steroidy (ekvivalent 5 mg prednisonu denně nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: InPen® a CGM, poté standardní péče a CGM
Adolescenti a mladí dospělí (13–21 let) s diabetem 1. typu a v současné době dostávají inzulínové injekce pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) budou prvních 90 dní používat InPen® a CGM, poté přejdou na standardní péči s tradičním inzulínem. injekce a CGM po dobu 90 dnů.
Přístroj: InPen®
Chytré pero schválené FDA pro děti s diabetem ve věku sedm let a starší, které pomocí aplikace na chytrém telefonu pomáhá vypočítat dávky inzulinu pomocí množství sacharidů, které budou zkonzumovány při jídle, spolu s aktuální hodnotou cukru v krvi, podat i korekční dávku. Aplikace InPen také slouží jako záznamník pro zaznamenávání podaných dávek inzulínu, krevního cukru v době jídla a množství snědených sacharidů.
Experimentální: Standardní péče a CGM, dále InPen® a CGM
Dospívajícím a mladým dospělým (13–21 let), u nichž je identifikován diabetes 1. typu a kteří v současné době dostávají inzulínové injekce pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM), bude po dobu prvních 90 dnů poskytnuta standardní péče s tradičními inzulínovými injekcemi a CGM, poté přejdou na InPen® a CGM po dobu 90 dnů.
Přístroj: InPen®
Chytré pero schválené FDA pro děti s diabetem ve věku sedm let a starší, které pomocí aplikace na chytrém telefonu pomáhá vypočítat dávky inzulinu pomocí množství sacharidů, které budou zkonzumovány při jídle, spolu s aktuální hodnotou cukru v krvi, podat i korekční dávku. Aplikace InPen také slouží jako záznamník pro zaznamenávání podaných dávek inzulínu, krevního cukru v době jídla a množství snědených sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozsahu
Časové okno: 3 měsíce
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy v cílovém rozmezí (70–180 mg/dl)
3 měsíce
InPen® zmeškané injekce inzulínu
Časové okno: 30 a 90 dnů
Počet vynechaných injekcí inzulínu po 30 a 90 dnech InPen a CGM
30 a 90 dnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hemoglobin je protein v červených krvinkách. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Úroveň A1C pod 5,7 procenta se považuje za normální. Jednotka měření = procento glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav, 3 měsíce
Glukóza
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné hladiny glukózy v 6 měsících. Cukr ve formě glukózy v krvi. Koncentrace glukózy v krvi. Zdravý normální rozsah je 70 až 99 mg/dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály Diabetes Distress Scale (DDS), která identifikuje 17 potenciálních problémových oblastí, které mohou lidé s diabetem zažívat, a požádala subjekty, aby ohodnotily svůj vnímaný stupeň úzkosti během posledního měsíce; pomocí stupnice 1 = "Vůbec žádný problém", 6 = "Velmi vážný problém." Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102, nižší skóre znamená menší úzkost a vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrná změna připravenosti na přechod měřená pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ). Dotazník o 20 položkách hodnotící úrovně dovedností, které jsou důležité pro přechod ke zdravotní péči o dospělé; pomocí stupnice 1 = "Ne, nevím jak", 5 = "Ano, dělám to vždy, když potřebuji." Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, nižší skóre znamená nižší připravenost a vyšší skóre znamená vyšší připravenost.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických stavů – řízení léků a skóre léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů – řízení léků a léčby. 14položkový dotazník hodnotící úroveň spolehlivosti pro zvládání chronických stavů, léky a léčbu; pomocí stupnice 1 = "Nejsem si vůbec jistý", 5 = "Jsem si velmi jistý." Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, nižší skóre znamená nižší důvěru a vyšší skóre znamená vyšší důvěru.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-004938

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení