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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung intelligenter Insulin-Pens auf die glykämische Kontrolle und diabetesbedingte Belastungen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Intelligente Insulin-Pens: Eine randomisierte, prospektive interventionelle Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und die mit Diabetes verbundenen Belastungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung des InPen® für Teenager und junge Erwachsene bis 21 Jahre mit Typ-1-Diabetes hilft, die Belastung zu verringern und die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte, prospektive Crossover-Interventionsstudie durchführen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert dem InPen® zugewiesen und die andere Hälfte wird mit ihrem herkömmlichen Insulininjektionsprotokoll fortfahren. Nach 90 Tagen wechseln die Teilnehmer in den zweiten Arm. Die Randomisierung erfolgt über Block-Randomisierung. Die Schulung zur Verwendung des InPen® wird von Sarah Jackson, DO, unter Aufsicht von Ana Creo, MD, durchgeführt, was durch einen telemedizinischen Besuch erfolgen kann, wenn dies nicht mit einem Klinikbesuch übereinstimmt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Sie drei Monate lang mit Hämoglobin A1c nachbeobachtet. Daten von CGM und InPen® werden analysiert, einschließlich Zeit im Glukosezielbereich (70-180 mg/dL), Glukose-Standardabweichung, Prozentsatz der Zeit, die hoch verbracht wird (>180-250 mg/dL), sehr hoch (> 250 mg/dL), niedrig (54-70 mg/dL) und sehr niedrig (<54 mg/dL), zusammen mit der täglichen Gesamtinsulindosis. Daten zu vergessenen Insulindosen werden anhand von Daten aus dem InPen® bewertet. Sie werden für herkömmliche Injektionen randomisiert und wir werden sie bitten, wöchentlich vergessene Insulindosen aufzuzeichnen. Sie sollten die Insulindosen trotzdem zu Hause anpassen, wie sie es zu Studienbeginn tun. Wenn in einem Arm der Studie Insulinanpassungen vorgenommen werden, sollten sie diese Dosierung dennoch fortsetzen, wenn sie wechseln. Die Ermittler werden auch die Lebensqualität und Ermüdung im Zusammenhang mit Technologie mit Umfragen vor Beginn der Studie und am Ende bewerten. Insbesondere werden die Ermittler die Diabetesbelastung, die Übergangsbereitschaft und die elterliche Erfahrung mit Skalen für Kinderkrankheiten bewerten. Die Ermittler werden auch die Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe nutzen, um zu beurteilen, wie Sie Ihr aktuelles Regime sehen und dann, wie Sie die Auswirkungen des InPen bei der Behandlung Ihres Typ-1-Diabetes sehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 13 und 21 Jahren.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
  • Definiert als entweder ein c-Peptid <1, ein oder mehrere positive Diabetes-Autoantikörper oder eine klinische Diagnose mit Beginn vor der Pubertät
  • Patienten, die derzeit Insulininjektionen mit einem CGM erhalten.
  • Englisch sprechend.
  • Zugriff auf ein Smartphone haben. auf ein Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 13
  • Nicht englischsprachig.
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone.
  • Intellektuelle Behinderung, die ihre Fähigkeit zur Nutzung der Technologie beeinträchtigen würde
  • Bekannte schwangere Frauen, die chronische Steroide einnehmen (entspricht mindestens 5 mg Prednison täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: InPen® und CGM, dann Standardtherapie und CGM
Jugendliche und junge Erwachsene (13–21 Jahre), bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die derzeit Insulininjektionen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) erhalten, werden in den ersten 90 Tagen den InPen® und CGM verwenden und dann auf die Standardtherapie mit herkömmlichem Insulin umsteigen Injektionen und CGM für 90 Tage.
Gerät: InPen®
Ein Smartpen, der von der FDA für Kinder mit Diabetes ab sieben Jahren zugelassen wurde und eine App auf einem Smartphone verwendet, um die Insulindosis anhand der Menge an Kohlenhydraten, die bei einer Mahlzeit aufgenommen werden, zusammen mit dem aktuellen Blutzuckermesswert zu berechnen, auch eine Korrekturdosis geben. Die InPen-App dient auch als Logbuch, um die verabreichten Insulindosen, den Blutzucker zum Zeitpunkt einer Mahlzeit und die aufgenommene Kohlenhydratmenge aufzuzeichnen.
Experimental: Standardpflege und CGM, dann InPen® und CGM
Jugendliche und junge Erwachsene (13–21 Jahre), bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die derzeit Insulininjektionen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) erhalten, erhalten in den ersten 90 Tagen die Standardversorgung mit herkömmlichen Insulininjektionen und CGM und wechseln dann zum InPen® und CGM für 90 Tage.
Gerät: InPen®
Ein Smartpen, der von der FDA für Kinder mit Diabetes ab sieben Jahren zugelassen wurde und eine App auf einem Smartphone verwendet, um die Insulindosis anhand der Menge an Kohlenhydraten, die bei einer Mahlzeit aufgenommen werden, zusammen mit dem aktuellen Blutzuckermesswert zu berechnen, auch eine Korrekturdosis geben. Die InPen-App dient auch als Logbuch, um die verabreichten Insulindosen, den Blutzucker zum Zeitpunkt einer Mahlzeit und die aufgenommene Kohlenhydratmenge aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte im Zielbereich liegen (70–180 mg/dl).
3 Monate
InPen® verpasste Insulininjektionen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Anzahl der versäumten Insulininjektionen nach 30 und 90 Tagen InPen und CGM
30 und 90 Tage
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie sich an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal. Maßeinheit = Prozent glykiertes Hämoglobin
Ausgangswert: 3 Monate
Glucose
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Glukosewerte nach 6 Monaten. Zucker in Form von Glukose im Blut. Die Glukosekonzentration im Blut. Ein gesunder Normalbereich liegt bei 70 bis 99 mg/dl
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Distress-Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS), die 17 potenzielle Problembereiche identifiziert, unter denen Menschen mit Diabetes leiden können, und die Probanden gebeten hat, den Grad ihrer wahrgenommenen Belastung im letzten Monat einzuschätzen; Verwenden Sie eine Skala von 1 = „Überhaupt kein Problem“, 6 = „Ein sehr ernstes Problem.“ Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 102, wobei niedrigere Werte auf weniger Stress und höhere Werte auf mehr Stress hinweisen
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Mittlere Änderung der Übergangsbereitschaft, gemessen mithilfe des Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Kompetenzniveaus, die für den Übergang zur Gesundheitsversorgung für Erwachsene wichtig sind; Verwenden Sie eine Skala von 1 = „Nein, ich weiß nicht wie“, 5 = „Ja, ich mache das immer, wenn ich muss.“ Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Bereitschaft und höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Umgang mit Medikamenten und Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Umgang mit Medikamenten und Behandlung“. Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Vertrauensniveaus für den Umgang mit chronischen Erkrankungen, Medikamenten und Behandlung; Verwenden Sie eine Skala von 1 = „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“, 5 = „Ich bin sehr zuversichtlich.“ Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf geringeres Vertrauen und höhere Werte auf höheres Vertrauen hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-004938

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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