Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych na kontrolę glikemii i obciążenia związane z cukrzycą

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Inteligentne wstrzykiwacze do insuliny: randomizowane, krzyżowe prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe oceniające wpływ na kontrolę glikemii i obciążenia związane z cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie wstrzykiwacza InPen® u nastolatków i młodych dorosłych w wieku do 21 lat z cukrzycą typu 1 pomaga zmniejszyć obciążenie i poprawić kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe prospektywne badanie interwencyjne. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do wstrzykiwacza InPen®, a druga połowa będzie kontynuować konwencjonalny protokół wstrzykiwania insuliny. Po 90 dniach uczestnicy przejdą do drugiego ramienia. Randomizacja nastąpi poprzez randomizację blokową. Nauczanie korzystania z wstrzykiwacza InPen® będzie prowadzone przez Sarah Jackson, DO, pod nadzorem Ana Creo, MD, co może odbywać się podczas wizyty telemedycznej, jeśli nie pokrywa się to z wizytą w klinice. Będziesz obserwowany przez trzy miesiące z hemoglobiną A1c na początku i na końcu badania. Analizowane będą dane z CGM i wstrzykiwacza InPen®, w tym czas w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl), odchylenie standardowe glukozy, odsetek czasu, który spędza się na wysokim (>180-250 mg/dl), bardzo wysokim (> 250 mg/dl), niski (54-70 mg/dl) i bardzo niski (<54 mg/dl), wraz z całkowitą dzienną dawką insuliny. Dane dotyczące pominiętych dawek insuliny zostaną ocenione na podstawie danych z wstrzykiwacza InPen®. Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej tradycyjne zastrzyki, poprosimy ich o cotygodniowe zapisywanie pominiętych dawek insuliny. Nadal powinieneś dostosowywać dawki insuliny w domu, tak jak robią to na początku. Jeśli zmiany insuliny są dokonywane w jednej grupie badania, należy nadal kontynuować to dawkowanie po przejściu na drugą stronę. Badacze ocenią również jakość życia i zmęczenie związane z technologią za pomocą ankiet przed rozpoczęciem i na końcu badania. W szczególności badacze ocenią skalę stresu związanego z cukrzycą, gotowość do przejścia i doświadczenie rodziców w zakresie chorób wieku dziecięcego. Badacze wykorzystają również ankietę satysfakcji z dostarczania insuliny, aby ocenić, jak postrzegasz swój obecny schemat leczenia, a następnie, jak postrzegasz wpływ wstrzykiwacza InPen na leczenie cukrzycy typu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 13 do 21 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
  • Zdefiniowane jako peptyd c <1, jedno lub więcej dodatnich autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych lub rozpoznanie kliniczne z wiekiem zachorowania przed okresem dojrzewania
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują zastrzyki z insuliny z CGM.
  • Mówiący po angielsku.
  • Mieć dostęp do smartfona. na stosunku insuliny do węglowodanów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 13
  • Nieanglojęzyczny.
  • Brak dostępu do smartfona.
  • Niepełnosprawność intelektualna, która miałaby wpływ na ich zdolność do korzystania z technologii
  • Znane kobiety w ciąży przyjmujące przewlekle sterydy (odpowiednik równy lub większy niż 5 mg prednizonu na dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: InPen® i CGM, następnie standard opieki i CGM
Młodzież i młodzi dorośli (13–21 lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i obecnie otrzymujący zastrzyki insuliny za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM) będą używać InPen® i CGM przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdą na standardowe leczenie z tradycyjną insuliną zastrzyki i CGM przez 90 dni.
Urządzenie: InPen®
Smartpen, który został zatwierdzony przez FDA dla dzieci z cukrzycą w wieku siedmiu lat i starszych, który wykorzystuje aplikację na smartfonie do obliczania dawek insuliny na podstawie ilości węglowodanów, które zostaną spożyte podczas posiłku, wraz z aktualnym odczytem poziomu cukru we krwi, podać również dawkę korygującą. Aplikacja InPen służy również jako dziennik do zapisywania podanych dawek insuliny, poziomu cukru we krwi w czasie posiłku oraz ilości spożytych węglowodanów.
Eksperymentalny: Standard opieki i CGM, następnie InPen® i CGM
Młodzież i młodzi dorośli (13–21 lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i obecnie otrzymujący zastrzyki insuliny z ciągłym monitorem glikemii (CGM) będą objęci standardową opieką obejmującą tradycyjne zastrzyki insuliny i CGM przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdą na InPen® i CGM przez 90 dni.
Urządzenie: InPen®
Smartpen, który został zatwierdzony przez FDA dla dzieci z cukrzycą w wieku siedmiu lat i starszych, który wykorzystuje aplikację na smartfonie do obliczania dawek insuliny na podstawie ilości węglowodanów, które zostaną spożyte podczas posiłku, wraz z aktualnym odczytem poziomu cukru we krwi, podać również dawkę korygującą. Aplikacja InPen służy również jako dziennik do zapisywania podanych dawek insuliny, poziomu cukru we krwi w czasie posiłku oraz ilości spożytych węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy w zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu, przez który odczyty poziomu glukozy mieszczą się w zakresie docelowym (70–180 mg/dl)
3 miesiące
InPen® Pominięte wstrzyknięcia insuliny
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Liczba pominiętych wstrzyknięć insuliny po 30 i 90 dniach stosowania InPen i CGM
30 i 90 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Hemoglobina jest białkiem występującym w czerwonych krwinkach. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną, czyli glikanami. Im więcej glukozy przedostaje się do krwioobiegu, tym większa jest ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom A1C poniżej 5,7 procent uważa się za normalny. Jednostka miary = procent hemoglobiny glikowanej
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Glukoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom glukozy po 6 miesiącach. Cukier w postaci glukozy we krwi. Stężenie glukozy we krwi. Zdrowy normalny zakres wynosi od 70 do 99 mg/dl
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą Skali Diabetes Distress Scale (DDS), która identyfikuje 17 potencjalnych obszarów problemowych, których mogą doświadczyć osoby chore na cukrzycę, a osoby badane proszone są o ocenę stopnia odczuwanego przez nich niepokoju w ciągu ostatniego miesiąca; używając skali 1 = „W ogóle nie stanowi to problemu”, 6 = „Bardzo poważny problem”. Całkowite wyniki wahają się od 17 do 102, niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie, a wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Średnia zmiana gotowości do przejścia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ). 20-elementowy kwestionariusz oceniający poziomy umiejętności istotne przy przejściu do opieki zdrowotnej dla dorosłych; używając skali 1 = „Nie, nie wiem jak”, 5 = „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę”. Całkowite wyniki wahają się od 20 do 100, niższe wyniki wskazują na niższą gotowość, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – zarządzanie lekami i wynikami leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – zarządzanie lekami i leczeniem. 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom pewności w zakresie leczenia chorób przewlekłych, leków i leczenia; używając skali 1 = „w ogóle nie jestem pewien”, 5 = „jestem bardzo pewny siebie”. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, niższe wyniki wskazują na mniejszą pewność, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-004938

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami