Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu chytrých inzulínových per na kontrolu glykémie a zátěž související s diabetem

12. prosince 2023 aktualizováno: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Chytrá inzulínová pera: Randomizovaná, zkřížená prospektivní intervenční pilotní studie hodnotící vliv na kontrolu glykémie a zátěž související s diabetem

Účelem této studie je zjistit, zda použití pera InPen® u dospívajících a mladých dospělých do 21 let s diabetem 1. typu pomáhá snížit zátěž a zlepšit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející provedou randomizovanou, zkříženou prospektivní intervenční studii. Polovina účastníků bude randomizována do InPen® a druhá polovina bude pokračovat v běžném protokolu injekce inzulínu. Po 90 dnech přejdou účastníci do druhé větve. Randomizace bude probíhat prostřednictvím blokové randomizace. Výuku používat InPen® bude provádět Sarah Jackson, DO pod dohledem Ana Creo, MD, což lze provést telemedicínskou návštěvou, pokud to není v souladu s návštěvou kliniky. Na začátku a na konci studie budete tři měsíce sledováni s hemoglobinem A1c. Data z CGM a InPen® budou analyzována včetně času v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl), standardní odchylky glukózy, procenta času stráveného vysoko (>180-250 mg/dl), velmi vysoké (> 250 mg/dl), nízké (54-70 mg/dl) a velmi nízké (<54 mg/dl), spolu s celkovou denní dávkou inzulínu. Údaje o vynechaných dávkách inzulinu budou vyhodnoceny pomocí údajů z InPen®. Budete náhodně rozděleni do tradičních injekcí a požádáme je, aby týdně zaznamenávali vynechané dávky inzulínu. Stále byste měli upravovat dávky inzulínu doma, jako to dělají na začátku. Pokud dojde k úpravám inzulinu v jedné větvi studie, měli by v dávkování pokračovat, i když dojde k překřížení. Vyšetřovatelé také posoudí kvalitu života a únavu související s technologií pomocí průzkumů před zahájením studie a na jejím konci. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí cukrovku, připravenost na přechod a zkušenosti rodičů s dětskými nemocemi. Vyšetřovatelé také využijí průzkum spokojenosti s podáváním inzulinu, aby posoudili, jak se díváte na svůj současný režim a jak se díváte na účinky pera InPen při léčbě diabetu 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 13 do 21 let.
  • Pacienti s diabetem 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Definováno jako c peptid <1, jedna nebo více pozitivních autoprotilátek proti diabetu nebo klinická diagnóza s věkem nástupu před pubertou
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají inzulínové injekce s CGM.
  • Anglicky mluvící.
  • Mít přístup k chytrému telefonu. na poměru inzulínu a sacharidů

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 13 let
  • Neanglicky mluvící.
  • Žádný přístup k chytrému telefonu.
  • Intelektuální postižení, které by ovlivnilo jejich schopnost využívat technologii
  • Známé těhotné ženy užívající chronické steroidy (ekvivalent 5 mg prednisonu denně nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: InPen® a CGM, poté standardní péče a CGM
Adolescenti a mladí dospělí (13–21 let) s diabetem 1. typu a v současné době dostávají inzulínové injekce pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) budou prvních 90 dní používat InPen® a CGM, poté přejdou na standardní péči s tradičním inzulínem. injekce a CGM po dobu 90 dnů.
Přístroj: InPen®
Chytré pero schválené FDA pro děti s diabetem ve věku sedm let a starší, které pomocí aplikace na chytrém telefonu pomáhá vypočítat dávky inzulinu pomocí množství sacharidů, které budou zkonzumovány při jídle, spolu s aktuální hodnotou cukru v krvi, podat i korekční dávku. Aplikace InPen také slouží jako záznamník pro zaznamenávání podaných dávek inzulínu, krevního cukru v době jídla a množství snědených sacharidů.
Experimentální: Standardní péče a CGM, dále InPen® a CGM
Dospívajícím a mladým dospělým (13–21 let), u nichž je identifikován diabetes 1. typu a kteří v současné době dostávají inzulínové injekce pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM), bude po dobu prvních 90 dnů poskytnuta standardní péče s tradičními inzulínovými injekcemi a CGM, poté přejdou na InPen® a CGM po dobu 90 dnů.
Přístroj: InPen®
Chytré pero schválené FDA pro děti s diabetem ve věku sedm let a starší, které pomocí aplikace na chytrém telefonu pomáhá vypočítat dávky inzulinu pomocí množství sacharidů, které budou zkonzumovány při jídle, spolu s aktuální hodnotou cukru v krvi, podat i korekční dávku. Aplikace InPen také slouží jako záznamník pro zaznamenávání podaných dávek inzulínu, krevního cukru v době jídla a množství snědených sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozsahu
Časové okno: 3 měsíce
Procento času, kdy jsou hodnoty glukózy v cílovém rozmezí (70–180 mg/dl)
3 měsíce
InPen® zmeškané injekce inzulínu
Časové okno: 30 a 90 dnů
Počet vynechaných injekcí inzulínu po 30 a 90 dnech InPen a CGM
30 a 90 dnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hemoglobin je protein v červených krvinkách. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Úroveň A1C pod 5,7 procenta se považuje za normální. Jednotka měření = procento glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav, 3 měsíce
Glukóza
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné hladiny glukózy v 6 měsících. Cukr ve formě glukózy v krvi. Koncentrace glukózy v krvi. Zdravý normální rozsah je 70 až 99 mg/dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály Diabetes Distress Scale (DDS), která identifikuje 17 potenciálních problémových oblastí, které mohou lidé s diabetem zažívat, a požádala subjekty, aby ohodnotily svůj vnímaný stupeň úzkosti během posledního měsíce; pomocí stupnice 1 = "Vůbec žádný problém", 6 = "Velmi vážný problém." Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102, nižší skóre znamená menší úzkost a vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrná změna připravenosti na přechod měřená pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ). Dotazník o 20 položkách hodnotící úrovně dovedností, které jsou důležité pro přechod ke zdravotní péči o dospělé; pomocí stupnice 1 = "Ne, nevím jak", 5 = "Ano, dělám to vždy, když potřebuji." Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, nižší skóre znamená nižší připravenost a vyšší skóre znamená vyšší připravenost.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických stavů – řízení léků a skóre léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů – řízení léků a léčby. 14položkový dotazník hodnotící úroveň spolehlivosti pro zvládání chronických stavů, léky a léčbu; pomocí stupnice 1 = "Nejsem si vůbec jistý", 5 = "Jsem si velmi jistý." Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, nižší skóre znamená nižší důvěru a vyšší skóre znamená vyšší důvěru.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-004938

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na InPen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit