Uno studio per valutare l'effetto delle penne intelligenti per insulina sul controllo glicemico e sui carichi correlati al diabete
12 dicembre 2023 aggiornato da: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Smart Insulin Pens: uno studio pilota interventistico prospettico randomizzato e incrociato che valuta l'effetto sul controllo glicemico e sui carichi correlati al diabete
Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di InPen® per adolescenti e giovani adulti fino a 21 anni con diabete di tipo 1 aiuta a ridurre il carico e migliorare il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio interventistico prospettico incrociato randomizzato.
La metà dei partecipanti sarà randomizzata a InPen® e l'altra metà continuerà con il loro protocollo di iniezione di insulina convenzionale.
Dopo 90 giorni, i partecipanti passeranno al secondo braccio.
La randomizzazione avverrà tramite la randomizzazione a blocchi.
L'insegnamento dell'uso dell'InPen® sarà svolto da Sarah Jackson, DO con la supervisione di Ana Creo, MD, che può essere svolto tramite una visita di telemedicina se non è in linea con la visita clinica.
Sarai seguito per tre mesi con l'emoglobina A1c all'inizio e alla fine dello studio.
Verranno analizzati i dati del CGM e dell'InPen®, incluso il tempo nell'intervallo obiettivo del glucosio (70-180 mg/dL), la deviazione standard del glucosio, la percentuale di tempo trascorso in alto (>180-250 mg/dL), molto alto (> 250 mg/dL), bassa (54-70 mg/dL) e molto bassa (<54 mg/dL), insieme alla dose giornaliera totale di insulina.
I dati sulle dosi di insulina dimenticate saranno valutati tramite i dati dell'InPen®.
Sarai randomizzato alle iniezioni tradizionali, chiederemo loro di registrare settimanalmente le dosi di insulina mancate.
Dovresti comunque aggiustare le dosi di insulina a casa, come fanno al basale.
Se gli aggiustamenti dell'insulina vengono effettuati durante un braccio dello studio, dovrebbero comunque continuare quel dosaggio quando si incrociano.
Gli investigatori valuteranno anche la qualità della vita e la fatica legata alla tecnologia con sondaggi prima dell'inizio dello studio e alla fine.
In particolare, i ricercatori valuteranno il disagio del diabete, la prontezza alla transizione e l'esperienza dei genitori sulle scale delle malattie infantili.
Gli investigatori utilizzeranno anche il sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina per valutare come visualizzi il tuo regime attuale e quindi come visualizzi gli effetti di InPen nella gestione del diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
13
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 13 e 21 anni.
- Pazienti con diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
- Definito come un peptide c <1 , uno o più autoanticorpi antidiabetici positivi o una diagnosi clinica con età di insorgenza prima della pubertà
- Pazienti che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un CGM.
- Parlando inglese.
- Avere accesso a uno smartphone. su un rapporto tra insulina e carboidrati
Criteri di esclusione:
- Individui minori di 13 anni
- Non di lingua inglese.
- Nessun accesso a uno smartphone.
- Disabilità intellettiva che avrebbe un impatto sulla loro capacità di utilizzare la tecnologia
- Donne in gravidanza note che assumono steroidi cronici (equivalenti pari o superiori a 5 mg di prednisone al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: InPen® e CGM, poi standard di cura e CGM
Gli adolescenti e i giovani adulti (13-21 anni) affetti da diabete di tipo 1 e che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzeranno InPen® e CGM per i primi 90 giorni, quindi passeranno allo standard di cura con insulina tradizionale iniezioni e CGM per 90 giorni.
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Una smartpen che è stata approvata dalla FDA per i bambini con diabete di età pari o superiore a sette anni che utilizza un'app su uno smartphone per aiutare a calcolare le dosi di insulina utilizzando la quantità di carboidrati che verrà consumata a un pasto insieme al valore attuale della glicemia, anche per dare una dose di correzione.
L'app InPen funge anche da registro per registrare le dosi di insulina somministrate, la glicemia al momento del pasto e la quantità di carboidrati assunti.
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Sperimentale: Standard di cura e CGM, poi InPen® e CGM
Gli adolescenti e i giovani adulti (13-21 anni) affetti da diabete di tipo 1 e che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riceveranno la cura standard con iniezioni di insulina tradizionali e CGM per i primi 90 giorni, quindi passeranno a InPen® e CGM per 90 giorni.
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Una smartpen che è stata approvata dalla FDA per i bambini con diabete di età pari o superiore a sette anni che utilizza un'app su uno smartphone per aiutare a calcolare le dosi di insulina utilizzando la quantità di carboidrati che verrà consumata a un pasto insieme al valore attuale della glicemia, anche per dare una dose di correzione.
L'app InPen funge anche da registro per registrare le dosi di insulina somministrate, la glicemia al momento del pasto e la quantità di carboidrati assunti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di glucosio nell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di tempo in cui le letture del glucosio rientrano nell'intervallo obiettivo (70-180 mg/dl)
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3 mesi
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InPen® Iniezioni di insulina mancate
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Numero di iniezioni di insulina mancate dopo 30 e 90 giorni di InPen e CGM
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30 e 90 giorni
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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L’emoglobina è una proteina all’interno dei globuli rossi.
Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all’emoglobina o ai glicati.
Maggiore è la quantità di glucosio che entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata.
Un livello A1C inferiore al 5,7% è considerato normale.
Unità di misura = percentuale di emoglobina glicata
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Baseline, 3 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli medi di glucosio a 6 mesi.
Zucchero sotto forma di glucosio nel sangue.
La concentrazione di glucosio nel sangue.
Un intervallo normale sano è compreso tra 70 e 99 mg/dl
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS) che identifica 17 potenziali aree problematiche che le persone con diabete potrebbero sperimentare e ha chiesto ai soggetti di valutare il loro grado di angoscia percepito durante l'ultimo mese; utilizzando una scala da 1 = "Non è affatto un problema", 6 = "Un problema molto serio".
I punteggi totali vanno da 17 a 102, i punteggi più bassi indicano meno disagio e i punteggi più alti indicano più disagio
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Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nella preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Variazione media nella preparazione alla transizione misurata utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
Un questionario composto da 20 voci che valuta i livelli di competenze importanti per la transizione all'assistenza sanitaria per adulti; utilizzando una scala da 1 = "No, non so come", 5 = "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno."
I punteggi totali vanno da 20 a 100, i punteggi più bassi indicano una preparazione inferiore e i punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
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Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche: gestione dei farmaci e punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Misurato utilizzando il questionario Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei farmaci e del trattamento.
Un questionario di 14 voci che valuta il livello di confidenza per la gestione di condizioni croniche, farmaci e trattamenti; utilizzando una scala da 1 = "Non sono affatto fiducioso", 5 = "Sono molto fiducioso".
I punteggi totali vanno da 14 a 70, i punteggi più bassi indicano una minore confidenza e i punteggi più alti indicano una maggiore confidenza.
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Baseline, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004938
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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