Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​smarte insulinpenne på glykæmisk kontrol og diabetes-relaterede byrder

12. december 2023 opdateret af: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Smart insulinpenne: et randomiseret, crossover prospektivt interventionelt pilotstudie, der vurderer effekten på glykæmisk kontrol og diabetesrelaterede byrder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​InPen® til teenagere og unge voksne op til 21 år med type 1-diabetes hjælper med at mindske byrden og forbedre den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, cross-over prospektiv interventionsundersøgelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til InPen®, og den anden halvdel vil fortsætte med deres konventionelle insulininjektionsprotokol. Efter 90 dage skifter deltagerne til den anden arm. Randomisering vil ske via blokrandomisering. Undervisning i at bruge InPen® vil blive udført af Sarah Jackson, DO med supervision af Ana Creo, MD, hvilket kan gøres ved et telemedicinsk besøg, hvis det ikke stemmer overens med klinikbesøg. Du vil blive fulgt i tre måneder med hæmoglobin A1c i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Data fra CGM og InPen® vil blive analyseret, herunder tid i glukosemålområdet (70-180 mg/dL), glukosestandardafvigelse, procentdel af tid, der bruges højt (>180-250 mg/dL), meget høj(> 250 mg/dL), lav (54-70 mg/dL) og meget lav (<54 mg/dL), sammen med total daglig insulindosis. Data om glemte insulindoser vil blive vurderet via data fra InPen®. Du vil blive randomiseret til traditionelle injektioner, vi vil bede dem om at registrere glemte insulindoser ugentligt. Du bør stadig justere insulindoserne derhjemme, ligesom de gør ved baseline. Hvis der foretages insulinjusteringer, mens de er i den ene del af undersøgelsen, skal de stadig fortsætte denne dosering, når de krydser hinanden. Efterforskere vil også vurdere livskvalitet og træthed relateret til teknologi med undersøgelser før start af undersøgelsen og ved afslutningen. Specifikt vil efterforskere vurdere diabetesbesvær, overgangsparathed og forældres oplevelse af børnesygdomsskalaer. Efterforskere vil også bruge undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering til at vurdere, hvordan du ser på din nuværende kur, og derefter hvordan du ser virkningerne af InPen i håndteringen af ​​din type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 13 og 21 år.
  • Patienter med type 1-diabetes i mindst 6 måneder
  • Defineret som enten et c-peptid <1 , et eller flere positive diabetes-autoantistoffer eller en klinisk diagnose med debutalder før puberteten
  • Patienter, der i øjeblikket modtager insulininjektioner med en CGM.
  • Engelsktalende.
  • Har adgang til en smartphone. på et insulin til kulhydrat-forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 13
  • Ikke-engelsktalende.
  • Ingen adgang til en smartphone.
  • Intellektuelle handicap, der ville påvirke deres evne til at bruge teknologien
  • Kendte gravide kvinder, der tager kroniske steroider (svarende til eller mere end 5 mg prednison dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: InPen® og CGM, derefter standardbehandling og CGM
Unge og unge voksne (13-21 år) identificeret med type 1-diabetes og i øjeblikket modtager insulininjektioner med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil bruge InPen® og CGM i de første 90 dage og derefter skifte til standardbehandling med traditionel insulin injektioner og CGM i 90 dage.
Enhed: InPen®
En smartpen, der er FDA-godkendt til børn med diabetes i alderen syv år og ældre, der bruger en app på en smartphone til at hjælpe med at beregne insulindoser ved hjælp af mængden af ​​kulhydrater, der vil blive indtaget ved et måltid, sammen med hvad den aktuelle blodsukkermåling er, også at give en korrektionsdosis. InPen-appen fungerer også som en logbog til at registrere insulindoser, blodsukker på tidspunktet for et måltid og mængden af ​​spist kulhydrat.
Eksperimentel: Standard for pleje og CGM, derefter InPen® og CGM
Unge og unge voksne (13-21 år) identificeret med type 1-diabetes og i øjeblikket modtager insulininjektioner med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil modtage standardbehandling med traditionelle insulininjektioner og CGM i de første 90 dage og derefter skifte til InPen® og CGM i 90 dage.
Enhed: InPen®
En smartpen, der er FDA-godkendt til børn med diabetes i alderen syv år og ældre, der bruger en app på en smartphone til at hjælpe med at beregne insulindoser ved hjælp af mængden af ​​kulhydrater, der vil blive indtaget ved et måltid, sammen med hvad den aktuelle blodsukkermåling er, også at give en korrektionsdosis. InPen-appen fungerer også som en logbog til at registrere insulindoser, blodsukker på tidspunktet for et måltid og mængden af ​​spist kulhydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Den procentdel af tid, som glukoseaflæsninger er inden for målområdet (70-180 mg/dL)
3 måneder
InPen® glemte insulininjektioner
Tidsramme: 30 og 90 dage
Antal glemte insulininjektioner efter 30 og 90 dage med InPen og CGM
30 og 90 dage
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer ind i blodbanen, binder den sig til hæmoglobin eller glykater. Jo mere glukose der kommer ind i blodbanen, jo højere er mængden af ​​glykeret hæmoglobin. Et A1C-niveau under 5,7 procent betragtes som normalt. Måleenhed = procent af glykeret hæmoglobin
Baseline, 3 måneder
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige glukoseniveauer ved 6 måneder. Sukker i form af glukose i blodet. Koncentrationen af ​​glukose i blodet. Et sundt normalområde er 70 til 99 mg/dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress Scale Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS), som identificerer 17 potentielle problemområder, som personer med diabetes kan opleve, og bad forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede grad af nød i løbet af den seneste måned; ved at bruge en skala fra 1 = "Ikke et problem overhovedet", 6 = "Et meget alvorligt problem." Samlet score spænder fra 17-102, lavere score indikerer mindre nød og højere score indikerer mere nød
Baseline, 3 måneder
Ændring i overgangsberedskab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i overgangsparathed målt ved brug af Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer de færdighedsniveauer, der er vigtige for overgangen til sundhedspleje for voksne; ved at bruge en skala fra 1 = "Nej, jeg ved ikke hvordan", 5 = "Ja, jeg gør det altid, når jeg har brug for det." Samlet score spænder fra 20 - 100, lavere score indikerer lavere parathed og højere score indikerer større parathed.
Baseline, 3 måneder
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af medicin og behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Medicines and Treatment. Et spørgeskema med 14 punkter vurderer konfidensniveauet til håndtering af kroniske tilstande, medicin og behandling; ved at bruge en skala fra 1 = "Jeg er slet ikke sikker", 5 = "Jeg er meget selvsikker." Samlet score spænder fra 14-70, lavere score indikerer lavere selvtillid og højere score indikerer højere tillid.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-004938

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger