Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografie v reálném čase při detekci neúmyslné intubace jícnu u pacientů s obtížnou intubací (SDEIDI)

30. srpna 2021 aktualizováno: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografie v reálném čase jako pomocný přístup k detekci neúmyslné esofageální intubace před ventilací u pacientů s podezřením na obtížnou intubaci: randomizovaná kontrolní studie

Včasná detekce jícnové intubace, jedné z nejčastějších komplikací při provádění endotracheální intubace (ETI), je zásadní pro adekvátní zajištění dýchacích cest, zejména u pacientů s podezřením na obtížnou intubaci (DI). Detektivní přístupy s ventilací vyžadují čas, zvyšují riziko zvracení a aspirace u pacientů a zvyšují riziko aerosolizace částic pro poskytovatele zdravotní péče v rámci epidemie nemocí přenášených aerosolem. Naše studie určí účinnost sonografie v reálném čase asistované k přímé vizualizaci k detekci intubace jícnu před ventilací u pacientů s DI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoduše zaslepená, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie. 224 způsobilých účastníků vyžadujících elektivní orotracheální intubaci v celkové anestezii s podezřením na DI bude randomizováno v poměru 1:1 k sonografii a přímé vizualizaci oproti samotné přímé vizualizaci. Primárním cílem bude u pacientů s podezřením na DI prozkoumat, zda sonografie v reálném čase s asistovanou přímou vizualizací vede ke zlepšení specifity při detekci nechtěné intubace jícnu před ventilací ve srovnání s přímou vizualizací při provádění intubace. Sekundárními cíli bude porovnání citlivosti, pozitivního věrohodnostního poměru (LR+), negativního věrohodnostního poměru (LR-), diagnostického odds ratio (DOR), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a detektivního sebehodnocení. stupeň spolehlivosti pomocí přímé vizualizace za pomoci sonografie vs. Testovací charakteristiky budou vypočteny pomocí standardních vzorců pro binomický podíl a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CIs), metodou Wilsonových intervalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Vyžaduje elektivní orotracheální intubaci v celkové anestezii na operačním sále.
  • Podezření na DI podle posouzení dýchacích cest a s nízkým rizikem obtížné ventilace.
  • Plánování použití čepele laryngoskopu Macintosh na první pokus, ať už přímé nebo videolaryngoskopie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota zúčastnit se primárního anesteziologického týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Přední krční léze, masy, tržné rány nebo podkožní emfyzém.
  • Historie operace krku nebo tracheotomie.
  • Alergie na ultrazvukový spojovací gel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrasonografie + přímá vizualizace
K detekci pomocí ultrasonografie asistované přímé vizualizace.
Postup: Ultrasonografie
Snímač bude umístěn přes přední krk těsně nad suprasternálním zářezem v příčné orientaci. Polohu snímače lze upravit tak, aby vizualizoval jak jícen, tak průdušnici. Bude považována za intubaci jícnu, pokud je zaznamenána dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“.
Postup: Přímá vizualizace
Při provádění intubace bude intubátor hlásit ETI, pokud vizualizuje tracheální trubici procházející glottis. Jinak to bude považováno za intubaci jícnu.
Experimentální: Přímá vizualizace
K detekci pomocí přímé vizualizace.
Postup: Přímá vizualizace
Při provádění intubace bude intubátor hlásit ETI, pokud vizualizuje tracheální trubici procházející glottis. Jinak to bude považováno za intubaci jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Zjištěný negativní / skutečně negativní. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupinové ultrasonografii asistované přímé vizualizace je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Zjištěný pozitivní/skutečně pozitivní. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Poměr pozitivní pravděpodobnosti.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Pozitivní poměr pravděpodobnosti se vypočítá jako senzitivita/(1 - specificita). Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Záporný poměr pravděpodobnosti.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Negativní poměr pravděpodobnosti se vypočítá jako (1 - senzitivita)/specificita. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Poměr diagnostických šancí.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Pozitivní věrohodnostní poměry/negativní věrohodnostní poměry. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Kladná prediktivní hodnota.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Skutečně pozitivní případy mezi detektivními pozitivními / případy detektivních pozitivních. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Záporná prediktivní hodnota
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Případy skutečných negativních mezi detektivními negativními / případy detektivních negativních. Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní. Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí. Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis. Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Detektivní stupeň sebevědomí
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
Stupeň sebevědomí detektiva bude poskytnut na čtyřbodové škále 1=" nejsem si jistý", 2=" méně jistý", 3=" zcela jistě" a 4=" jistý".
Při nebo do tří minut po provedení intubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení