Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografi i realtid til påvisning af utilsigtet esophageal intubation blandt vanskelige intubationspatienter (SDEIDI)

30. august 2021 opdateret af: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografi i realtid som en hjælpemetode til at opdage utilsigtet esophageal intubation før ventilation blandt mistænkte vanskelige intubationspatienter: en randomiseret kontrolundersøgelse

Tidlig påvisning af esophageal intubation, en af ​​de mest almindelige komplikationer under udførelse af endotracheal intubation (ETI), er afgørende for tilstrækkelig luftvejsbehandling, især blandt patienter, der mistænkes for vanskelig intubation (DI). Detektivtilgange med ventilation kræver tid, øger risikoen for opkastning og aspiration for patienter og øger risikoen for partikelaerosolisering til sundhedsudbydere under epidemien af ​​aerosolbårne sygdomme. Vores undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​real-time sonografi assisteret til direkte visualisering for at detektere esophageal intubation før ventilation blandt DI patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkeltblind, overlegent, randomiseret kontrolleret undersøgelse. 224 kvalificerede deltagere, der har behov for elektiv orotracheal intubation under generel anæstesi med formodet DI, vil blive randomiseret 1:1 til sonografi og direkte visualisering versus direkte visualisering alene. Det primære formål vil være at undersøge, hos mistænkte DI-patienter, om real-time sonografi assisteret med direkte visualisering resulterer i forbedret specificitet i påvisningen af ​​utilsigtet esophageal intubation før ventilation sammenlignet med direkte visualisering under udførelse af intubation. De sekundære mål vil være at sammenligne sensitivitet, positivt sandsynlighedsforhold (LR+), negativt sandsynlighedsforhold (LR-), diagnostisk oddsforhold (DOR), positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og detektiv selv- tillidsgrad ved hjælp af sonografi-assisteret direkte visualisering versus direkte visualisering. Testkarakteristika vil blive beregnet ved hjælp af standardformler for en binomial andel og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) ved hjælp af Wilson-intervalmetoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kræver elektiv orotracheal intubation under generel anæstesi i operationsstuen.
  • Mistænkt DI ifølge luftvejsvurderinger ，og med lav risiko for vanskelig ventilation.
  • Planlægger at bruge et Macintosh laryngoskopblad i første forsøg, uanset om det er direkte eller videolaryngoskopi.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje til at det primære anæstesiteam deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Forreste halslæsioner, masser, flænger eller subkutant emfysem.
  • En historie med nakkeoperation eller trakeotomi.
  • Allergi over for ultralydskoblingsgel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralyd + direkte visualisering
For at detektere ved hjælp af ultralyd assisteret direkte visualisering.
Procedure: Ultralyd
Transduceren placeres over den forreste hals lige over det suprasternelle hak i tværgående retning. Transducerens position kunne justeres for at visualisere både spiserøret og luftrøret. Det vil blive betragtet som esophageal intubation, hvis esophageal dilatation eller "dobbelt-kanal" tegn er noteret.
Procedure: Direkte visualisering
Mens intubationen udføres, vil intubatoren rapportere ETI, hvis den visualiserer trakealrøret, der passerer gennem glottis. Ellers vil det blive betragtet som esophageal intubation.
Eksperimentel: Direkte visualisering
For at detektere ved hjælp af direkte visualisering.
Procedure: Direkte visualisering
Mens intubationen udføres, vil intubatoren rapportere ETI, hvis den visualiserer trakealrøret, der passerer gennem glottis. Ellers vil det blive betragtet som esophageal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det detekterede negative/ægte negative. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppeultralydsassisteret direkte visualisering defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det detekterede positive/sandt positive. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det positive sandsynlighedsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det positive sandsynlighedsforhold beregnes som sensitivitet/(1 - specificitet). I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det negative sandsynlighedsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det negative sandsynlighedsforhold beregnes som (1 - sensitivitet)/specificitet. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det diagnostiske oddsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Positive likelihood ratioer/negative likelihood ratio. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Den positive forudsigende værdi.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Tilfælde af sand positive blandt detektiv positive/ tilfælde af detektiv positive. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Den negative forudsigelsesværdi
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Tilfælde af sand negativ blandt detektivnegativ/ tilfælde af detektiv negativ. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Detektivens selvtillidskarakter
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Detektivens selvtillidskarakter vil blive givet på en fire-trins skala fra 1=" usikker", 2=" mindre sikker", 3=" helt sikker" og 4=" sikker".
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger