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Sonografia in tempo reale nel rilevamento dell'intubazione esofagea involontaria tra pazienti con intubazione difficile (SDEIDI)

30 agosto 2021 aggiornato da: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografia in tempo reale come approccio ausiliario per rilevare l'intubazione esofagea involontaria prima della ventilazione tra pazienti con sospetta intubazione difficile: uno studio di controllo randomizzato

La diagnosi precoce dell'intubazione esofagea, una delle complicanze più comuni durante l'esecuzione dell'intubazione endotracheale (ETI), è fondamentale per un'adeguata gestione delle vie aeree, soprattutto tra i pazienti sospettati di intubazione difficile (DI). Gli approcci investigativi con la ventilazione richiedono tempo, aumentano il rischio di vomito e aspirazione per i pazienti e aumentano il rischio di aerosol di particelle per gli operatori sanitari sotto l'epidemia di malattie trasmesse da aerosol. Il nostro studio determinerà l'efficacia dell'ecografia in tempo reale assistita alla visualizzazione diretta per rilevare l'intubazione esofagea prima della ventilazione tra i pazienti DI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di superiorità. 224 partecipanti idonei che richiedono intubazione orotracheale elettiva in anestesia generale con sospetta DI saranno randomizzati 1:1 all'ecografia e alla visualizzazione diretta rispetto alla sola visualizzazione diretta. L'obiettivo primario sarà quello di indagare, nei pazienti con sospetta DI, se l'ecografia in tempo reale assistita con visualizzazione diretta si traduca in una migliore specificità nel rilevamento dell'intubazione esofagea involontaria prima della ventilazione rispetto alla visualizzazione diretta durante l'esecuzione dell'intubazione. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la sensibilità, il rapporto di verosimiglianza positivo (LR+), il rapporto di verosimiglianza negativo (LR-), l'odds ratio diagnostico (DOR), il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'auto-analisi del detective grado di confidenza utilizzando la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia rispetto alla visualizzazione diretta. Le caratteristiche del test saranno calcolate utilizzando formule standard per una proporzione binomiale e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI), mediante il metodo dell'intervallo di Wilson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Necessità di intubazione orotracheale elettiva in anestesia generale in sala operatoria.
  • DI sospetta in base alla valutazione delle vie aeree ，e con basso rischio di ventilazione difficile.
  • Pianificazione di utilizzare una lama per laringoscopio Macintosh al primo tentativo, sia laringoscopia diretta che video.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità alla partecipazione del team di anestesia primaria.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni della parte anteriore del collo, masse, lacerazioni o enfisema sottocutaneo.
  • Una storia di operazione al collo o tracheotomia.
  • Allergie al gel di accoppiamento per ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ecografia + visualizzazione diretta
Per rilevare utilizzando la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia.
Procedura: Ecografia
Il trasduttore verrà posizionato sopra il collo anteriore appena sopra l'incisura soprasternale, con orientamento trasversale. La posizione del trasduttore potrebbe essere regolata per visualizzare sia l'esofago che la trachea. Sarà considerata come intubazione esofagea se si notano dilatazione esofagea o segno di "doppio tratto".
Procedura: Visualizzazione diretta
Durante l'esecuzione dell'intubazione, l'intubatore segnalerà l'ETI se visualizza il tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Altrimenti, sarà considerato come intubazione esofagea.
Sperimentale: Visualizzazione diretta
Per rilevare utilizzando la visualizzazione diretta.
Procedura: Visualizzazione diretta
Durante l'esecuzione dell'intubazione, l'intubatore segnalerà l'ETI se visualizza il tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Altrimenti, sarà considerato come intubazione esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il negativo rilevato/vero negativo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nella visualizzazione diretta assistita dall'ecografia di gruppo, il positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e il negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rilevato positivo/vero positivo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza positivo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza positivo è calcolato come sensibilità/(1 - specificità). Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza negativo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza negativo è calcolato come (1 - sensibilità)/specificità. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
L'odd ratio diagnostico.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Rapporto di verosimiglianza positivo/rapporto di verosimiglianza negativo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il valore predittivo positivo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Casi di vero positivo tra detective positivi/casi di detective positivi. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Casi di vero negativo tra detective negativi/casi di detective negativi. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il grado di fiducia in se stessi del detective
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il grado di fiducia in se stessi del detective verrà fornito su una scala di quattro punti di 1 = "insicuro", 2 = "poco sicuro", 3 = "abbastanza sicuro" e 4 = "sicuro".
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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