Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PFI pro úzkost související s bolestí mezi nebezpečnými pijáky s chronickou bolestí

11. prosince 2023 aktualizováno: Andrew Rogers, University of Houston

Vývoj personalizované intervence se zpětnou vazbou zaměřenou na úzkost související s bolestí u nebezpečných pijáků s chronickou bolestí

Existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví vyvinout nové intervence, které se zaměří na snížení spotřeby alkoholu a souběžného pití alkoholu u rizikových pijáků s komorbidní chronickou bolestí. Navrhovaná studie bude vycházet z pokynů pro vývoj léčby NIH (1. fáze), aby přeložila a inovovala minulou práci s cílem řešit hlavní prioritu veřejného zdraví. Konkrétně navrhujeme vyvinout (Fáze IA) a pilotní test (Fáze IB) stručnou, integrovanou, počítačově založenou personalizovanou zpětnovazební intervenci (PFI) na jedno sezení, navrženou tak, aby 1) zlepšila znalosti týkající se nepříznivých vzájemných vztahů mezi úzkostí a alkoholem souvisejícími s bolestí. ; a (2) zvýšit motivaci a záměr snížit rizikové pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rizikové požívání alkoholu přispívá k duševním a fyzickým zdravotním problémům, invaliditě a může vést ke zvýšenému riziku předčasného úmrtí. Mezi jednotlivci s chronickou bolestí je míra rizikového užívání alkoholu ve srovnání s běžnou populací zvýšená, přesto zůstávají nebezpeční uživatelé alkoholu s chronickou bolestí nedostatečně obsluhovanou skupinou. Existuje kritická potřeba otestovat alternativní a doplňkové přístupy k provádění účinných intervencí ke snížení rizikového užívání alkoholu u této vysoce rizikové skupiny obecné populace; pokud tak učiníte integrovaným způsobem (tj. společné zacílení na alkohol a afektivní mechanismy, které mohou udržovat asociace bolesti a alkoholu), může poskytnout účinnější a cílenější intervenční přístup. Zacílení na úzkost související s bolestí, transdiagnostický faktor zranitelnosti, který je prospektivně spojen jak s rizikovým pitím, tak s chronickou bolestí, může být přínosné. Je tedy zapotřebí více práce, aby bylo možné vyhodnotit přínos zaměření se na zvýšenou úzkost související s bolestí u rizikových pijáků s chronickou bolestí. Náš přístup se bude řídit fázovým modelem v souladu s pokyny NIH pro vývoj a standardizaci behaviorálních intervencí. Činnosti fáze IB budou zahrnovat důkaz o konceptu a vysoce přísnou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby porovnala úzkost související s bolestí/alkohol PFI (PA-PFI) s hodnocením pouze u vzorku 130 rizikových pijáků s chronickou bolestí, kteří mají zvýšené hladiny úzkost související s bolestí. Tato studie představuje důležitý a stěžejní krok v širším měřítku převádění základního výzkumu do účinnějších strategií pro snížení rizikového pití u populací s nedostatečnými službami s lékařskými komorbiditami. Navrhovaná intervence by byla vysoce rozšiřitelná a relevantní pro miliony rizikových pijáků s chronickou bolestí. Vzhledem ke kolektivnímu dopadu chronické bolesti a rizikového pití na veřejné zdraví přinese navrhovaná studie zjištění, která rozšíří vědecké poznatky, zlepší naše chápání mechanismů ve vzájemných vztazích mezi bolestí a alkoholem a poskytne informace o vývoji nových léčebných postupů pro rizikové pijáky s chronickou bolestí. zvýšená úzkost související s bolestí, které jsou adaptabilní a snadno implementovatelné v různých zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku
  • Současný způsob rizikového pití (skóre AUDIT ≥ 8 pro muže a ≥ 7 pro ženy)
  • Současná chronická bolest (1) po většinu dní v týdnu (tj. 4 nebo více dní v týdnu), (2) s průměrnou týdenní závažností 3 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 a (3) při v délce minimálně tří měsíců
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek
  2. Neumět plynně anglicky
  3. Současná akutní psychiatrická tíseň nebo porucha myšlení
  4. Současné bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba (PFI)
Personalizovaná intervence zpětné vazby zaměřená na úzkost související s bolestí pro rizikové pijáky s chronickou bolestí
Behaviorální: Personalizovaná zpětná vazba
Poskytování korektivní normativní zpětné vazby o užívání alkoholu, psychoedukace o souhře mezi bolestí a užíváním alkoholu a poskytování cvičení zaměřených na úzkost související s bolestí
Žádný zásah: Pouze posouzení
Pouze hodnocení, žádné aktivní léčebné prvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečné pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu – Skóre pod 8 (muži) a 7 (ženy) označují pití, které není nebezpečné
2 týdny po zásahu
Nebezpečné pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu – Skóre pod 8 (muži) a 7 (ženy) označují pití, které není nebezpečné
1 měsíc po zásahu
Množství/frekvence pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Časová osa Follow Back bude použita k posouzení množství a frekvence pití za poslední 2 týdny a bude vytvořena proměnná průměrné spotřeby alkoholu
2 týdny po zásahu
Množství/frekvence pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Časová osa Follow Back bude použita k posouzení množství a frekvence pití za poslední 2 týdny a bude vytvořena proměnná průměrné spotřeby alkoholu
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Ihned po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
Ihned po zásahu
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
2 týdny po zásahu
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
1 měsíc po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: Ihned po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
Ihned po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
2 týdny po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F31AA028694 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení