Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PFI pro úzkost související s bolestí mezi nebezpečnými pijáky s chronickou bolestí

11. prosince 2023 aktualizováno: Andrew Rogers, University of Houston

Vývoj personalizované intervence se zpětnou vazbou zaměřenou na úzkost související s bolestí u nebezpečných pijáků s chronickou bolestí

Existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví vyvinout nové intervence, které se zaměří na snížení spotřeby alkoholu a souběžného pití alkoholu u rizikových pijáků s komorbidní chronickou bolestí. Navrhovaná studie bude vycházet z pokynů pro vývoj léčby NIH (1. fáze), aby přeložila a inovovala minulou práci s cílem řešit hlavní prioritu veřejného zdraví. Konkrétně navrhujeme vyvinout (Fáze IA) a pilotní test (Fáze IB) stručnou, integrovanou, počítačově založenou personalizovanou zpětnovazební intervenci (PFI) na jedno sezení, navrženou tak, aby 1) zlepšila znalosti týkající se nepříznivých vzájemných vztahů mezi úzkostí a alkoholem souvisejícími s bolestí. ; a (2) zvýšit motivaci a záměr snížit rizikové pití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikové požívání alkoholu přispívá k duševním a fyzickým zdravotním problémům, invaliditě a může vést ke zvýšenému riziku předčasného úmrtí. Mezi jednotlivci s chronickou bolestí je míra rizikového užívání alkoholu ve srovnání s běžnou populací zvýšená, přesto zůstávají nebezpeční uživatelé alkoholu s chronickou bolestí nedostatečně obsluhovanou skupinou. Existuje kritická potřeba otestovat alternativní a doplňkové přístupy k provádění účinných intervencí ke snížení rizikového užívání alkoholu u této vysoce rizikové skupiny obecné populace; pokud tak učiníte integrovaným způsobem (tj. společné zacílení na alkohol a afektivní mechanismy, které mohou udržovat asociace bolesti a alkoholu), může poskytnout účinnější a cílenější intervenční přístup. Zacílení na úzkost související s bolestí, transdiagnostický faktor zranitelnosti, který je prospektivně spojen jak s rizikovým pitím, tak s chronickou bolestí, může být přínosné. Je tedy zapotřebí více práce, aby bylo možné vyhodnotit přínos zaměření se na zvýšenou úzkost související s bolestí u rizikových pijáků s chronickou bolestí. Náš přístup se bude řídit fázovým modelem v souladu s pokyny NIH pro vývoj a standardizaci behaviorálních intervencí. Činnosti fáze IB budou zahrnovat důkaz o konceptu a vysoce přísnou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby porovnala úzkost související s bolestí/alkohol PFI (PA-PFI) s hodnocením pouze u vzorku 130 rizikových pijáků s chronickou bolestí, kteří mají zvýšené hladiny úzkost související s bolestí. Tato studie představuje důležitý a stěžejní krok v širším měřítku převádění základního výzkumu do účinnějších strategií pro snížení rizikového pití u populací s nedostatečnými službami s lékařskými komorbiditami. Navrhovaná intervence by byla vysoce rozšiřitelná a relevantní pro miliony rizikových pijáků s chronickou bolestí. Vzhledem ke kolektivnímu dopadu chronické bolesti a rizikového pití na veřejné zdraví přinese navrhovaná studie zjištění, která rozšíří vědecké poznatky, zlepší naše chápání mechanismů ve vzájemných vztazích mezi bolestí a alkoholem a poskytne informace o vývoji nových léčebných postupů pro rizikové pijáky s chronickou bolestí. zvýšená úzkost související s bolestí, které jsou adaptabilní a snadno implementovatelné v různých zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku
  • Současný způsob rizikového pití (skóre AUDIT ≥ 8 pro muže a ≥ 7 pro ženy)
  • Současná chronická bolest (1) po většinu dní v týdnu (tj. 4 nebo více dní v týdnu), (2) s průměrnou týdenní závažností 3 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 a (3) při v délce minimálně tří měsíců
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek
  2. Neumět plynně anglicky
  3. Současná akutní psychiatrická tíseň nebo porucha myšlení
  4. Současné bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba (PFI)
Personalizovaná intervence zpětné vazby zaměřená na úzkost související s bolestí pro rizikové pijáky s chronickou bolestí
Behaviorální: Personalizovaná zpětná vazba
Poskytování korektivní normativní zpětné vazby o užívání alkoholu, psychoedukace o souhře mezi bolestí a užíváním alkoholu a poskytování cvičení zaměřených na úzkost související s bolestí
Žádný zásah: Pouze posouzení
Pouze hodnocení, žádné aktivní léčebné prvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečné pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu – Skóre pod 8 (muži) a 7 (ženy) označují pití, které není nebezpečné
2 týdny po zásahu
Nebezpečné pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu – Skóre pod 8 (muži) a 7 (ženy) označují pití, které není nebezpečné
1 měsíc po zásahu
Množství/frekvence pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Časová osa Follow Back bude použita k posouzení množství a frekvence pití za poslední 2 týdny a bude vytvořena proměnná průměrné spotřeby alkoholu
2 týdny po zásahu
Množství/frekvence pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Časová osa Follow Back bude použita k posouzení množství a frekvence pití za poslední 2 týdny a bude vytvořena proměnná průměrné spotřeby alkoholu
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Ihned po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
Ihned po zásahu
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
2 týdny po zásahu
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Míra úzkosti související s bolestí (škála příznaků bolesti a úzkosti 20) a činnostmi vyvolávajícími bolest. Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost.
1 měsíc po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: Ihned po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
Ihned po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
2 týdny po zásahu
Motivace k omezení pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Alkoholový žebříček bude použit k posouzení motivace k omezení pití na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci k omezení pití a 10 znamená, že 100 % zamýšlí omezit pití.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F31AA028694 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Personalizovaná zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit