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PFI für schmerzbedingte Angstzustände bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrew Rogers, University of Houston

Entwicklung einer personalisierten Feedback-Intervention zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste bei gefährlichen Trinkern mit chronischen Schmerzen

Es besteht ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit, neuartige Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, den Alkoholkonsum und den gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Risikotrinkern mit komorbiden chronischen Schmerzen zu reduzieren. Die vorgeschlagene Studie wird sich auf die Behandlungsentwicklungsrichtlinien des NIH (Stufe 1) stützen, um frühere Arbeiten zu übersetzen und zu erneuern, um eine wichtige Priorität der öffentlichen Gesundheit anzugehen. Konkret schlagen wir die Entwicklung (Phase IA) und den Pilottest (Phase IB) einer kurzen, integrierten computergestützten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) in einer Sitzung vor, die darauf abzielt, 1) das Wissen über unerwünschte schmerzbedingte Angst-Alkohol-Wechselbeziehungen zu verbessern ; und (2) die Motivation und Absicht steigern, gefährlichen Alkoholkonsum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gefährlicher Alkoholkonsum trägt zu psychischen und physischen Gesundheitsproblemen und Behinderungen bei und kann zu einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes führen. Unter Personen mit chronischen Schmerzen ist die Rate gefährlichen Alkoholkonsums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht, dennoch bleiben gefährliche Alkoholkonsumenten mit chronischen Schmerzen eine unterversorgte Gruppe. Es besteht ein dringender Bedarf, alternative und komplementäre Ansätze zur Umsetzung wirksamer Maßnahmen zur Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums in diesem Hochrisikosegment der Allgemeinbevölkerung zu testen. Dies auf integrierte Weise zu tun (d. h. gemeinsam auf Alkohol und affektive Mechanismen abzuzielen, die Schmerz-Alkohol-Assoziationen aufrechterhalten können) kann einen effizienteren und gezielteren Interventionsansatz bieten. Die gezielte Behandlung schmerzbedingter Angstzustände, eines transdiagnostischen Vulnerabilitätsfaktors, der voraussichtlich sowohl mit gefährlichem Alkoholkonsum als auch mit chronischen Schmerzen verbunden ist, kann von Vorteil sein. Daher ist weitere Arbeit erforderlich, um den Nutzen der gezielten Bekämpfung erhöhter schmerzbedingter Ängste bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Unser Ansatz wird einem abgestuften Modell folgen, das den NIH-Richtlinien zur Entwicklung und Standardisierung von Verhaltensinterventionen entspricht. Zu den Aktivitäten der Phase IB gehören ein Proof-of-Concept und eine äußerst strenge randomisierte klinische Studie zum Vergleich des schmerzbedingten Angst-/Alkohol-PFI (PA-PFI) mit der Bewertung nur bei einer Stichprobe von 130 Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen, die erhöhte Werte haben schmerzbedingte Angst. Diese Studie stellt einen wichtigen und entscheidenden Schritt in der größeren Landschaft der Umsetzung der Grundlagenforschung in wirksamere Strategien zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit medizinischen Komorbiditäten dar. Die vorgeschlagene Intervention wäre weit verbreitet und relevant für Millionen von Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen. Angesichts der kollektiven Auswirkungen chronischer Schmerzen und gefährlichen Alkoholkonsums auf die öffentliche Gesundheit wird die vorgeschlagene Studie Erkenntnisse liefern, die die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern, unser Verständnis der Mechanismen in der Wechselbeziehung zwischen Schmerz und Alkohol verbessern und die Entwicklung neuartiger Behandlungen für gefährliche Trinker mit chronischen Schmerzen unterstützen erhöhte schmerzbedingte Ängste, die in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen anpassbar und einfach umzusetzen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt
  • Aktuelles gefährliches Trinkverhalten (AUDIT-Werte ≥ 8 für Männer und ≥ 7 für Frauen)
  • Aktuelle chronische Schmerzen (1) an den meisten Tagen der Woche (d. h. an 4 oder mehr Tagen pro Woche), (2) bei einem durchschnittlichen wöchentlichen Schweregrad von 3 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und (3) bei mindestens drei Monate dauern
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit Alkohol oder anderen Substanzen
  2. Ich spreche nicht fließend Englisch
  3. Aktuelle akute psychiatrische Belastung oder Denkstörung
  4. Derzeit drohende Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Feedback-Intervention (PFI)
Personalisierte Feedback-Intervention zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Bereitstellung von korrigierendem normativem Feedback zum Alkoholkonsum, Psychoedukation zum Zusammenspiel von Schmerz und Alkoholkonsum und Bereitstellung von Übungen zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste
Kein Eingriff: Nur Bewertung
Nur Beurteilung, keine aktiven Behandlungselemente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Werte unter 8 (Männer) und 7 (Frauen) weisen auf ungefährlichen Alkoholkonsum hin
2 Wochen nach dem Eingriff
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Werte unter 8 (Männer) und 7 (Frauen) weisen auf ungefährlichen Alkoholkonsum hin
1 Monat nach dem Eingriff
Trinkmenge/-häufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Timeline Follow Back wird verwendet, um die Trinkmenge und -häufigkeit der letzten 2 Wochen zu bewerten, und es wird eine Variable für den durchschnittlichen Alkoholkonsum erstellt
2 Wochen nach dem Eingriff
Trinkmenge/-häufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Timeline Follow Back wird verwendet, um die Trinkmenge und -häufigkeit der letzten 2 Wochen zu bewerten, und es wird eine Variable für den durchschnittlichen Alkoholkonsum erstellt
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
1 Monat nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
2 Wochen nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F31AA028694 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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