Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFI dla lęku związanego z bólem wśród osób pijących w sposób niebezpieczny z przewlekłym bólem

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Rogers, University of Houston

Opracowanie spersonalizowanej interwencji zwrotnej ukierunkowanej na lęk związany z bólem u osób nadużywających alkoholu z przewlekłym bólem

Istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego, aby opracować nowe interwencje, które mają na celu ograniczenie spożycia alkoholu i jednoczesnego spożywania alkoholu wśród osób pijących ryzykownie ze współistniejącym przewlekłym bólem. Proponowane badanie będzie opierać się na wytycznych NIH dotyczących opracowywania leczenia (etap 1), aby przetłumaczyć i wprowadzić innowacje z wcześniejszych prac w celu rozwiązania głównego priorytetu zdrowia publicznego. W szczególności proponujemy opracowanie (faza IA) i test pilotażowy (faza IB) krótkiej, zintegrowanej, pojedynczej sesji, opartej na komputerze spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI), której celem jest 1) poszerzenie wiedzy na temat wzajemnych powiązań lęku i alkoholu związanych z niepożądanym bólem ; oraz (2) zwiększyć motywację i zamiar ograniczenia picia niebezpiecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niebezpieczne spożywanie alkoholu przyczynia się do problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, niepełnosprawności i może prowadzić do zwiększonego ryzyka przedwczesnej śmierci. Wśród osób z przewlekłym bólem wskaźnik ryzykownego spożywania alkoholu jest wyższy w porównaniu z populacją ogólną, jednak osoby nadużywające alkoholu z przewlekłym bólem pozostają grupą niedostatecznie obsłużoną. Istnieje krytyczna potrzeba przetestowania alternatywnych i komplementarnych podejść do wdrażania skutecznych interwencji w celu ograniczenia ryzykownego spożywania alkoholu wśród tej grupy wysokiego ryzyka w populacji ogólnej; robienie tego w zintegrowany sposób (tj. wspólne ukierunkowanie na alkohol i mechanizmy afektywne, które mogą utrzymywać skojarzenia bólu z alkoholem) może zapewnić bardziej skuteczne i ukierunkowane podejście interwencyjne. Celowanie w lęk związany z bólem, transdiagnostyczny czynnik podatności, który jest prospektywnie powiązany zarówno z ryzykownym piciem, jak i przewlekłym bólem, może być korzystne. W związku z tym potrzeba więcej pracy, aby ocenić korzyści z celowania w podwyższony lęk związany z bólem wśród osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem. Nasze podejście będzie zgodne z etapowym modelem zgodnym z wytycznymi NIH dotyczącymi opracowywania i standaryzacji interwencji behawioralnych. Działania fazy IB obejmą weryfikację koncepcji i wysoce rygorystyczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie PFI związanego z bólem/alkoholowego PFI (PA-PFI) z oceną tylko wśród próby 130 osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem, które mają podwyższony poziom niepokój związany z bólem. Badanie to stanowi ważny i kluczowy krok w szerszym kontekście przekładania badań podstawowych na bardziej skuteczne strategie ograniczania ryzykownego picia wśród populacji niedostatecznie obsłużonych z chorobami współistniejącymi. Proponowana interwencja byłaby wysoce rozpowszechniona i odpowiednia dla milionów osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę zbiorowy wpływ przewlekłego bólu i niebezpiecznego picia na zdrowie publiczne, proponowane badanie przyniesie wyniki, które poszerzą wiedzę naukową, zwiększą nasze zrozumienie mechanizmów wzajemnych relacji ból-alkohol oraz poinformują o opracowaniu nowych metod leczenia osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem z podwyższonego lęku związanego z bólem, które można dostosować i łatwo wdrożyć w różnych warunkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 21 lat
  • Obecny wzorzec picia niebezpiecznego (wyniki AUDIT ≥ 8 dla mężczyzn i ≥ 7 dla kobiet)
  • Obecny przewlekły ból (1) występujący przez większość dni w tygodniu (tj. 4 lub więcej dni w tygodniu), (2) o średnim nasileniu tygodniowym wynoszącym 3 lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz (3) przez co najmniej trwające co najmniej trzy miesiące
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie alkoholem lub innymi substancjami
  2. Brak znajomości języka angielskiego
  3. Obecne ostre zaburzenie psychiczne lub zaburzenie myślenia
  4. Obecne bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI)
Spersonalizowana interwencja zwrotna ukierunkowana na lęk związany z bólem u osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja zwrotna
Dostarczanie korygujących i normatywnych informacji zwrotnych na temat używania alkoholu, psychoedukacja na temat wzajemnego oddziaływania bólu i spożywania alkoholu oraz zapewnianie ćwiczeń ukierunkowanych na lęk związany z bólem
Brak interwencji: Tylko ocena
Tylko ocena, bez aktywnych elementów leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — wyniki poniżej 8 (mężczyźni) i 7 (kobiety) wskazują na picie inne niż niebezpieczne
2 tygodnie po interwencji
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — wyniki poniżej 8 (mężczyźni) i 7 (kobiety) wskazują na picie inne niż niebezpieczne
1 miesiąc po interwencji
Picie ilości/częstotliwości
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Oś czasu Follow Back zostanie wykorzystana do oceny ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także zostanie utworzona zmienna średniego spożycia alkoholu
2 tygodnie po interwencji
Picie ilości/częstotliwości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Oś czasu Follow Back zostanie wykorzystana do oceny ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także zostanie utworzona zmienna średniego spożycia alkoholu
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
Natychmiast po interwencji
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
2 tygodnie po interwencji
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
1 miesiąc po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
Natychmiast po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
2 tygodnie po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F31AA028694 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami