Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase v péči o gestační diabetes versus standardní péče ve výsledcích těhotenství (DiP GlucoMo)

11. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Projekt Diabetes in Pregnancy Und Mobile Health in Gestation Diabetes: Open Label randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie o užitečnosti kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase v péči o gestační diabetes versus standardní péči

Jakmile je těhotné matce diagnostikován gestační diabetes mellitus (GDM), bude léčena buď dietou, léky (tj. inzulínem), nebo obojím. Nejdůležitějším faktorem v řízení GDM je kontrola glykémie ke snížení nepříznivých výsledků. Hladiny glukózy v krvi se staly „klíčovým hráčem“ pro sledování a řízení léčby během těhotenství. Velké studie potvrdily, že léčba GDM za účelem optimalizace kontroly glykémie může snížit výskyt mnoha z těchto souvisejících nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků. Doposud se ženám s gestačním diabetem, které zahrnuje píchání do prstu až šestkrát denně, doporučuje SMBG (self-monitoring of blood glukózy). SMBG však poskytuje neúplný obrázek o denním glukózovém profilu kvůli dlouhým intervalům mezi pícháním do prstu a nepřesným měřením hlášeným z vlastního podnětu, která do značné míry závisí na komplianci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt obezity a diabetu celosvětově stoupá i u mladší populace. S nárůstem obezity matek se také zvyšuje prevalence gestačního diabetes mellitus (GDM) s prevalencí až 18 % těhotenství. Doposud se ženám s gestačním diabetem, které zahrnuje píchání do prstu až šestkrát denně, doporučuje SMBG (self-monitoring of blood glukózy). Hlavním účelem této studie je prokázat, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (rt-CGM) může účinně snížit riziko nepříznivého těhotenství a neonatálního výsledku u GDM. Dále se předpokládá, že rt-CGM může optimalizovat kontrolu glykémie u matky, zvýšit spokojenost pacientek a dodržování strategií léčby GDM. Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sofia Amylidi-Mohr, MD
  • Telefonní číslo: +41 31 632 1010
  • E-mail: sofia.mohr@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Diagnostika GDM mezi 24. 0/7- 28. 0/7 týdnem těhotenství pomocí 75g orálního glukózového testu (oGTT)
  • Věk matky od 18 do 45 let,
  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk ≥ 24 0/7 týdnů a < 32 0/7 týdnů při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na senzor
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo produktem během 30 dnů před a během této studie
  • Věk matky < 18 let,
  • Multifetální těhotenství,
  • Známé fetální strukturální nebo chromozomální anomálie
  • Chronické užívání léků spojených s hyperglykémií (steroidy)
  • Plánovaný předčasný porod
  • Zjevný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • HbA1c podle vstupu do studie > 6,5 %
  • Anamnéza bariatrických operací nebo jiných operací, které vyvolávají malabsorpci
  • Omezení růstu plodu vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém Dexcom G
Zamýšlené použití Dexcom G6 nebo aktuální verze je pro léčbu diabetu. Jedná se o malé flexibilní zařízení, které zaznamenává hladinu glukózy v intersticiálním prostoru každých 5 minut a je určeno k tomu, aby nahradilo testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Interpretace výsledků systému Dexcom G6 nebo aktuální verze by měly být založeny na trendech glukózy a několika sekvenčních měřeních v průběhu času. Systém se skládá ze senzoru, vysílače, přijímače a mobilní aplikace.
Přístroj: Systém Dexcom G
Systém kontinuálního monitorování glukózy
Aktivní komparátor: Standardní péče o těhotenskou cukrovku s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
SMBG (self-monitoring of blood glukózy) se doporučuje ženám s gestačním diabetem, který zahrnuje píchání do prstu až šestkrát denně.
Přístroj: Vlastní monitorování glukózy v krvi
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený nepříznivý průběh těhotenství a novorozence
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je kombinovaný nepříznivý průběh těhotenství a neonatální výsledky; podíl novorozenců velkých pro gestační věk (LGA) (porodní hmotnost > 90. centil); fetální makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu přes 95. centil); výskyt polyhydramnia (maximální vertikální kapsa ≥ 8 cm); míra novorozenecké hypoglykémie; výskyt mrtvého narození. Každá z těchto proměnných přispívá k lepšímu novorozeneckému výsledku a spolu souvisí. Tento složený cílový ukazatel zahrnuje faktory ovlivňující rozhodující novorozenecký výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájená terapie
Časové okno: 10-14 týdnů
Potřeba antiglykemické terapie v příkladu Inzulin ano/ne
10-14 týdnů
Glykemické výsledky 1
Časové okno: 10-14 týdnů
Glykemická variabilita včetně počtu a trvání hypoglykemických a hyperglykemických příhod, střední intersticiální glukózy v mmol/l a její směrodatná odchylka (SD) Hypoglykemická příhoda byla definována pro dvě samostatné analýzy jako odchylky alespoň 15 minut pod cílový rozsah (<3,5 mmol /L) a hyperglykemická událost byla definována pro dvě samostatné analýzy jako odchylky alespoň 15 minut nad cílový rozsah (>7,8 mmol/l).
10-14 týdnů
Glykemické výsledky 2
Časové okno: 10-14 týdnů
Čas v cílové glykémii v %
10-14 týdnů
Glykemické výsledky 3
Časové okno: 10-14 týdnů
Trvání a frekvence postprandiálních hyperglykemických exkurzí
10-14 týdnů
Glykemické výsledky 4
Časové okno: 10-14 týdnů
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) (při zařazení, porodu a po porodu) v %
10-14 týdnů
Těhotenské komplikace
Časové okno: 10-14 týdnů

Těhotenství Komplikace jako např

  • Insuficience placenty (odhadovaná hmotnost plodu < 10. centil a změny průtoku krve),
  • Gestační hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mg Hg ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin)
  • Preeklampsie (definice Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP))
10-14 týdnů
Způsob dodání
Časové okno: 10-14 týdnů
Způsob porodu včetně porodu císařským řezem, indukce porodu, potřeba operativního vaginálního porodu (kleště nebo vakuově asistovaný vaginální porod)
10-14 týdnů
Potřeba indukce porodu
Časové okno: 10-14 týdnů
Vyvolání porodu ano/ne
10-14 týdnů
Porodnický výsledek
Časové okno: 10-14 týdnů
Porodní poranění ano/ne
10-14 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: 10-14 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) (před otěhotněním a v době porodu), hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
10-14 týdnů
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: 10-14 týdnů
Nárůst hmotnosti po diagnóze GDM v kg
10-14 týdnů
Matka Compliance
Časové okno: 10-14 týdnů
Dodržování terapie ano/ne
10-14 týdnů
Dotazník spokojenosti matek
Časové okno: 10-14 týdnů
Spokojenost pacientek po těhotenství hodnocena prostřednictvím dotazníku
10-14 týdnů
Poporodní porucha
Časové okno: 10-14 týdnů
8 týdnů po porodu hodnoty orálního testu glukózy v mmol/l
10-14 týdnů
Věk narození
Časové okno: 10-14 týdnů
Gestační věk při porodu v týdnech
10-14 týdnů
Předčasné
Časové okno: 10-14 týdnů
Předčasný porod (porod < 37 týdnů gestačního věku) ano/ne
10-14 týdnů
Novorozenecká váha
Časové okno: 10-14 týdnů
Porodní hmotnost v gramech
10-14 týdnů
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 10-14 týdnů
Malá na gestační věk (porodní hmotnost < 10 %) ano/ne
10-14 týdnů
Novorozenecký stav
Časové okno: 10-14 týdnů
Špatný stav při narození (Apgar skóre v 5 minutách <7, arteriální pH <7,0) ano/ne
10-14 týdnů
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 10-14 týdnů
Perinatální morbidita před propuštěním z nemocnice.
10-14 týdnů
Novorozenecké porodní trauma
Časové okno: 10-14 týdnů
Porodní trauma (poranění brachiálního plexu nebo zlomenina klavikulární, humerální nebo lebky)
10-14 týdnů
Resuscitace
Časové okno: 10-14 týdnů
Potřeba resuscitace ano/ne
10-14 týdnů
Péče o novorozence
Časové okno: 10-14 týdnů
Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) s délkou pobytu ve dnech
10-14 týdnů
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 10-14 týdnů
Syndrom respirační tísně (potřeba doplňkového kyslíku > 4 hodiny po porodu) ano/ne
10-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCB_GDMV4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení