Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid i plejen af ​​svangerskabsdiabetes versus standardpleje i graviditetsresultater (DiP GlucoMo)

11. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: En Open Label Randomized Controlled Monocentric Trial on the Utility of Real Time Continuous Glucose Monitoring in the Care of Gestational Diabetes Versus Standard Care

Når en gravid mor er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), vil hun blive behandlet med enten diæt, medicin (dvs. insulin) eller begge dele. Den vigtigste faktor i GDM-styring er glykæmisk kontrol for at reducere uønskede resultater. Blodsukkerniveauer er blevet "nøglespilleren" til overvågning og styring af behandling under graviditet. Store forsøg har bekræftet, at behandling af GDM for at optimere glykæmisk kontrol kan reducere forekomsten af ​​mange af disse associerede uønskede maternelle og neonatale resultater. Indtil nu er SMBG (selvmonitorering af blodsukker) anbefalet til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt. SMBG giver dog et ufuldstændigt billede af den daglige glukoseprofil på grund af lange intervaller mellem fingerstik og unøjagtige selvrapporterede målinger, som i høj grad afhænger af patienternes compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og diabetes er stigende på verdensplan, selv i yngre befolkningsgrupper. Med en stigning i moderens fedme bliver også svangerskabsdiabetes (GDM) mere udbredt med en prævalens på op til 18 % af graviditeterne. Indtil nu er SMBG (selvmonitorering af blodsukker) anbefalet til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bevise, at real-time kontinuerlig glukosemonitorering (rt-CGM) effektivt kan reducere risikoen for uønsket graviditet og neonatale udfald i GDM. Det antages yderligere, at rt-CGM kan optimere moderens glykæmiske kontrol, øge patienternes tilfredshed og overholdelse af håndteringsstrategier for GDM. Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • GDM-diagnose mellem 24 0/7- 28 0/7 uger af graviditeten ved en 75 g oral glucosetest (oGTT)
  • Moderens alder på 18 til 45 år,
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder ≥ 24 0/7 uger og <32 0/7 uger ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for sensoren
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller -produkt inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Moderens alder < 18 år,
  • flerføtale svangerskaber,
  • Kendte føtale strukturelle eller kromosomale anomalier
  • Kronisk brug af medicin forbundet med hyperglykæmi (steroider)
  • Planlagt for tidlig fødsel
  • Åbenlys diabetes mellitus type 1 eller 2
  • HbA1c ved studiestart > 6,5 %
  • Anamnese med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
  • Fostervækstbegrænsning ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexcom G System
Dexcom G6 eller den nuværende version er beregnet til brug til behandling af diabetes. Det er en lille fleksibel enhed, der registrerer interstitielle glukoseniveauer hvert 5. min. og er beregnet til at erstatte blodsukkermåling med fingerstikker til beslutninger om diabetesbehandling. Fortolkning af Dexcom G6 eller den nuværende version Systemresultater bør baseres på glukosetrends og adskillige sekventielle aflæsninger over tid. Systemet består af en sensor, sender, modtager og mobilapp.
Enhed: Dexcom G System
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Aktiv komparator: Standardbehandling af svangerskabsdiabetes med selvmonitorerende blodsukker (SMBG)
SMBG (selv-monitorering af blodsukker) anbefales til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt.
Enhed: Selvovervågning af blodsukker
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat uønsket graviditet og neonatalt resultat
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er sammensat uønsket graviditet og neonatalt resultat; andelen af ​​store nyfødte (LGA) (fødselsvægt >90. centil); føtal makrosomi (estimeret føtal vægt over den 95. centil); forekomst af polyhydramnios (maksimal lodret lomme ≥ 8 cm); hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi; forekomst af dødfødsel. Hver og en af ​​disse variabler bidrager til et bedre neonatalt resultat og er forbundet. Dette sammensatte endepunkt inkluderer faktorer, der har indflydelse på det neonatale resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndt terapi
Tidsramme: 10-14 uger
Behov for antiglykæmisk behandling f.eks. Insulin ja/nej
10-14 uger
Glykæmiske resultater 1
Tidsramme: 10-14 uger
Glykæmisk variabilitet inklusive antal og varighed af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, middel interstitiel glukose i mmol/L og standardafvigelse (SD) En hypoglykæmisk hændelse blev defineret for to separate analyser som udsving på mindst 15 minutter under målområdet (<3,5 mmol) /L), og en hyperglykæmisk hændelse blev defineret for to separate analyser som udsving på mindst 15 minutter over målområdet (>7,8 mmol/L).
10-14 uger
Glykæmiske resultater 2
Tidsramme: 10-14 uger
Tid i glukosemål i %
10-14 uger
Glykæmiske resultater 3
Tidsramme: 10-14 uger
Varighed og hyppighed postprandiale hyperglykæmiske ekskursioner
10-14 uger
Glykæmiske resultater 4
Tidsramme: 10-14 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier (ved inklusion, fødsel og postpartum) i %
10-14 uger
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 10-14 uger

Graviditetskomplikationer som f.eks

  • Placenta-insufficiens (estimeret fostervægt < 10. centil og blodgennemstrømningsændringer),
  • Svangerskabshypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mg Hg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum)
  • Præeklampsi (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) definition)
10-14 uger
Leveringsmåde
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselsmåde inklusive kejsersnit, induktion af fødsel, behov for operativ vaginal fødsel (tang eller vakuumassisteret vaginal fødsel)
10-14 uger
Behov for induktion af veer
Tidsramme: 10-14 uger
Indledning af veer ja/nej
10-14 uger
Obstetrisk udfald
Tidsramme: 10-14 uger
Obstetrisk skade ja/nej
10-14 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: 10-14 uger
Body mass index (BMI) (før graviditet og på tidspunktet for fødslen) vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
10-14 uger
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 10-14 uger
Vægtstigning efter GDM-diagnose i kg
10-14 uger
Maternal Compliance
Tidsramme: 10-14 uger
Overholdelse af terapi ja/nej
10-14 uger
Spørgeskema til mødretilfredshed
Tidsramme: 10-14 uger
Patienttilfredshed efter graviditet evalueret gennem et spørgeskema
10-14 uger
Postpartum lidelse
Tidsramme: 10-14 uger
8 uger postpartum orale glukosetestværdier i mmol/L
10-14 uger
Fødselsalder
Tidsramme: 10-14 uger
Gestationsalder ved fødslen i uger
10-14 uger
For tidligt
Tidsramme: 10-14 uger
For tidlig fødsel (fødsel < 37 ugers svangerskabsalder) ja/nej
10-14 uger
Neonatal vægt
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselsvægt i gram
10-14 uger
Neonatal udfald
Tidsramme: 10-14 uger
Lille for gestationsalder (fødselsvægt < 10%) ja/nej
10-14 uger
Neonatal tilstand
Tidsramme: 10-14 uger
Dårlig tilstand ved fødslen (Apgar-score efter 5 minutter <7, arteriel pH på <7,0) ja/nej
10-14 uger
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 10-14 uger
Perinatal morbiditet før hospitalsudskrivning.
10-14 uger
Neonatal fødselstraumer
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselstraumer (plexus brachialis skade eller clavicular, humerus eller kraniebrud)
10-14 uger
Genoplivning
Tidsramme: 10-14 uger
Behov for genoplivning ja/nej
10-14 uger
Neonatal pleje
Tidsramme: 10-14 uger
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) med liggetid i dage
10-14 uger
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 10-14 uger
Respiratory distress syndrome (behov for supplerende ilt > 4 timer efter fødslen) ja/nej
10-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCB_GDMV4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger