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Utilidade do monitoramento contínuo da glicose em tempo real no tratamento do diabetes gestacional versus tratamento padrão nos resultados da gravidez (DiP GlucoMo)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Projeto Diabetes na Gravidez e Saúde Móvel no Diabetes Gestacional: Um Estudo Monocêntrico Randomizado Controlado Aberto sobre a Utilidade do Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real no Tratamento do Diabetes Gestacional Versus Tratamento Padrão

Uma vez que uma mãe grávida é diagnosticada com diabetes mellitus gestacional (DMG), ela será tratada com dieta, medicação (ou seja, insulina) ou ambos. O fator mais importante no manejo do DMG é o controle glicêmico para reduzir os resultados adversos. Os níveis de glicose no sangue tornaram-se o "jogador-chave" para monitorar e direcionar o tratamento durante a gravidez. Grandes estudos confirmaram que o tratamento do DMG para otimizar o controle glicêmico pode diminuir a incidência de muitos desses resultados maternos e neonatais adversos associados. Até agora, o SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia. No entanto, o SMBG fornece uma imagem incompleta do perfil diário de glicose devido a longos intervalos entre as picadas no dedo e medições auto-relatadas imprecisas, que dependem fortemente da adesão dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de obesidade e diabetes está aumentando em todo o mundo, mesmo em populações mais jovens. Com o aumento da obesidade materna, também o diabetes mellitus gestacional (DMG) se torna mais prevalente, com prevalência de até 18% das gestações. Até agora, o SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia. O principal objetivo deste estudo é provar que o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rt-CGM) pode efetivamente reduzir o risco de gravidez adversa e resultados neonatais no DMG. É ainda hipotetizado que o rt-CGM pode otimizar o controle glicêmico materno, aumentar a satisfação dos pacientes e a adesão às estratégias de gerenciamento do DMG. Este é um estudo controlado randomizado aberto com dois grupos paralelos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sofia Amylidi-Mohr, MD
  • Número de telefone: +41 31 632 1010
  • E-mail: sofia.mohr@insel.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Diagnóstico de DMG entre 24 0/7- 28 0/7 semanas de gravidez por teste de glicose oral de 75g (oGTT)
  • Idade materna de 18 a 45 anos,
  • gestação única
  • Idade gestacional ≥ 24 0/7 semanas e <32 0/7 semanas na inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou alergia ao sensor
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento ou produto experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Idade materna < 18 anos,
  • Gestações multifetais,
  • Anomalias estruturais ou cromossômicas fetais conhecidas
  • Uso crônico de medicamentos associados à hiperglicemia (esteróides)
  • Parto prematuro planejado
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 evidente
  • HbA1c por entrada no estudo > 6,5%
  • História de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzem má absorção
  • Restrição de crescimento fetal por entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dexcom G System
O uso pretendido do Dexcom G6 ou da versão atual é para o controle do diabetes. É um pequeno dispositivo flexível que registra os níveis de glicose intersticial a cada 5 minutos e destina-se a substituir o teste de glicose no sangue por punção digital para decisões de tratamento de diabetes. A interpretação dos resultados do Dexcom G6 ou da versão atual do sistema deve ser baseada nas tendências de glicose e em várias leituras sequenciais ao longo do tempo. O sistema consiste em um sensor, transmissor, receptor e aplicativo móvel.
Dispositivo: Dexcom G System
Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Comparador Ativo: Tratamento padrão do diabetes gestacional com automonitoramento da glicemia (SMBG)
O SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia.
Dispositivo: Automonitoramento da glicemia
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez adversa composta e resultado neonatal
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é gravidez adversa composta e resultado neonatal; a proporção de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG) (peso ao nascer > percentil 90); macrossomia fetal (peso fetal estimado acima do percentil 95); incidência de polidrâmnio (bolsa vertical máxima ≥ 8 cm); taxa de hipoglicemia neonatal; ocorrência de natimorto. Todas e cada uma dessas variáveis ​​contribuem para um melhor resultado neonatal e estão associadas. Este endpoint composto inclui fatores que influenciam decisivamente o resultado neonatal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia iniciada
Prazo: 10-14 semanas
Necessidade de terapia antiglicêmica no exemplo Insulina sim/não
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 1
Prazo: 10-14 semanas
Variabilidade glicêmica incluindo número e duração de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos, glicose intersticial média em mmol/L e seu desvio padrão (SD) Um evento hipoglicêmico foi definido para duas análises separadas como excursões de pelo menos 15 min abaixo da faixa alvo (<3,5 mmol /L), e um evento hiperglicêmico foi definido para duas análises separadas como excursões de pelo menos 15 min acima da faixa alvo (>7,8 mmol/L).
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 2
Prazo: 10-14 semanas
Tempo no alvo de glicose em %
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 3
Prazo: 10-14 semanas
Duração e frequência das excursões hiperglicêmicas pós-prandiais
10-14 semanas
Resultados Glicêmicos 4
Prazo: 10-14 semanas
Valores de hemoglobina A1c (HbA1c) (na inclusão, nascimento e pós-parto) em %
10-14 semanas
Complicações na gravidez
Prazo: 10-14 semanas

Complicações na gravidez, como

  • Insuficiência placentária (peso fetal estimado < percentil 10 e alterações no fluxo sanguíneo),
  • Hipertensão gestacional (pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mg Hg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo)
  • Pré-eclâmpsia (definição da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP))
10-14 semanas
Modo de entrega
Prazo: 10-14 semanas
Modo de parto, incluindo cesariana, indução do parto, necessidade de parto vaginal operatório (fórceps ou parto vaginal assistido a vácuo)
10-14 semanas
Necessidade de indução do parto
Prazo: 10-14 semanas
Indução do parto sim/não
10-14 semanas
Resultado obstétrico
Prazo: 10-14 semanas
Lesão obstétrica sim/não
10-14 semanas
Resultados maternos
Prazo: 10-14 semanas
O índice de massa corporal (IMC) (pré-gravidez e no momento do parto) peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
10-14 semanas
Ganho de peso materno
Prazo: 10-14 semanas
Ganho de peso após diagnóstico de DMG em kg
10-14 semanas
Conformidade Materna
Prazo: 10-14 semanas
Adesão à terapia sim/não
10-14 semanas
Questionário de satisfação materna
Prazo: 10-14 semanas
Satisfação do paciente após a gravidez avaliada por meio de um questionário
10-14 semanas
Transtorno pós-parto
Prazo: 10-14 semanas
Valores de teste oral de glicose pós-parto de 8 semanas em mmol/L
10-14 semanas
Idade de nascimento
Prazo: 10-14 semanas
Idade gestacional no parto em semanas
10-14 semanas
Prematuro
Prazo: 10-14 semanas
Parto prematuro (parto < 37 semanas de idade gestacional) sim/não
10-14 semanas
Peso neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Peso ao nascer em gramas
10-14 semanas
Resultado neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Pequeno para a idade gestacional (peso ao nascer < 10%) sim/não
10-14 semanas
Condição neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Condição ruim ao nascer (pontuação de Apgar em 5 minutos <7, pH arterial <7,0) sim/não
10-14 semanas
Morbidade Neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Morbidade perinatal antes da alta hospitalar.
10-14 semanas
Trauma de nascimento neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Trauma de nascimento (lesão do plexo braquial ou fratura clavicular, umeral ou craniana)
10-14 semanas
Ressuscitação
Prazo: 10-14 semanas
Necessidade de reanimação sim/não
10-14 semanas
Cuidados neonatais
Prazo: 10-14 semanas
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com tempo de internação em dias
10-14 semanas
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 10-14 semanas
Síndrome do desconforto respiratório (necessidade de oxigênio suplementar > 4 horas após o nascimento) sim/não
10-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCB_GDMV4.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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