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Utilità del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nella cura del diabete gestazionale rispetto alle cure standard negli esiti della gravidanza (DiP GlucoMo)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Progetto diabete in gravidanza e salute mobile nel diabete gestazionale: uno studio monocentrico controllato randomizzato in aperto sull'utilità del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nella cura del diabete gestazionale rispetto alle cure standard

Una volta che a una madre incinta viene diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM), verrà trattata con dieta, farmaci (ad es. insulina) o entrambi. Il fattore più importante nella gestione del GDM è il controllo glicemico per ridurre gli esiti avversi. I livelli di glucosio nel sangue sono diventati il ​​"giocatore chiave" per il monitoraggio e la direzione del trattamento durante la gravidanza. Grandi studi hanno confermato che il trattamento del GDM per ottimizzare il controllo glicemico può ridurre l'incidenza di molti di questi esiti materni e neonatali avversi associati. Fino ad ora, l'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno. Tuttavia, l'SMBG fornisce un quadro incompleto del profilo glicemico giornaliero a causa dei lunghi intervalli tra le punture del dito e delle misurazioni auto-riportate imprecise, che dipendono fortemente dalla compliance dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza di obesità e diabete è in aumento in tutto il mondo anche nelle popolazioni più giovani. Con un aumento dell'obesità materna anche il diabete mellito gestazionale (GDM) diventa più diffuso con una prevalenza fino al 18% delle gravidanze. Fino ad ora, l'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt-CGM) può ridurre efficacemente il rischio di gravidanze avverse e di esiti neonatali nel GDM. Si ipotizza inoltre che rt-CGM possa ottimizzare il controllo glicemico materno, aumentare la soddisfazione dei pazienti e l'aderenza alle strategie di gestione del GDM. Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto con due gruppi paralleli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi di GDM tra le 24 0/7 e le 28 0/7 settimane di gravidanza mediante un test del glucosio orale da 75 g (oGTT)
  • Età materna da 18 a 45 anni,
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale ≥ 24 0/7 settimane e <32 0/7 settimane all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al sensore
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Età materna < 18 anni,
  • gestazioni plurifetali,
  • Anomalie strutturali o cromosomiche fetali note
  • Uso cronico di farmaci associati all'iperglicemia (steroidi)
  • Parto prematuro programmato
  • Diabete mellito conclamato di tipo 1 o 2
  • HbA1c per ingresso nello studio > 6,5%
  • Storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento
  • Restrizione della crescita fetale per ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema Dexcom G
L'uso previsto di Dexcom G6 o della versione attuale è per la gestione del diabete. Si tratta di un piccolo dispositivo flessibile che registra i livelli di glucosio interstiziale ogni 5 minuti ed è destinato a sostituire il test della glicemia prelevato dal polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. L'interpretazione dei risultati del Dexcom G6 o della versione attuale del sistema deve essere basata sulle tendenze glicemiche e su diverse letture sequenziali nel tempo. Il sistema è costituito da un sensore, un trasmettitore, un ricevitore e un'app mobile.
Dispositivo: Sistema Dexcom G
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Cura standard del diabete gestazionale con automonitoraggio della glicemia (SMBG)
L'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza avversa composita ed esito neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è la gravidanza avversa composita e l'esito neonatale; la proporzione di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA) (peso alla nascita >90° percentile); macrosomia fetale (peso fetale stimato oltre il 95° percentile); incidenza di polidramnios (tasca verticale massima ≥ 8 cm); tasso di ipoglicemia neonatale; comparsa di natimortalità. Ognuna di queste variabili contribuisce a un migliore esito neonatale e sono associate. Questo endpoint composito include fattori che influenzano in modo decisivo l'esito neonatale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia avviata
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Necessità di terapia antiglicemica nell'esempio Insulina sì/no
10-14 settimane
Risultati glicemici 1
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Variabilità glicemica comprendente numero e durata di eventi ipoglicemici e iperglicemici, glucosio interstiziale medio in mmol/L e sua deviazione standard (SD) Un evento ipoglicemico è stato definito per due analisi separate come escursioni di almeno 15 minuti al di sotto dell'intervallo target (<3,5 mmol /L) e un evento iperglicemico è stato definito per due analisi separate come escursioni di almeno 15 min al di sopra dell'intervallo target (>7,8 mmol/L).
10-14 settimane
Risultati glicemici 2
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Tempo nel target glicemico in %
10-14 settimane
Esiti glicemici 3
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Durata e frequenza delle escursioni iperglicemiche postprandiali
10-14 settimane
Risultati glicemici 4
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Valori di emoglobina A1c (HbA1c) (all'inclusione, alla nascita e dopo il parto) in %
10-14 settimane
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 10-14 settimane

Gravidanza complicazioni come

  • Insufficienza della placenta (peso fetale stimato < 10° percentile e variazioni del flusso sanguigno),
  • Ipertensione gestazionale (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mg Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza)
  • Preeclampsia (definizione della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (ISSHP))
10-14 settimane
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Modalità di parto compreso parto cesareo, induzione del travaglio, necessità di parto vaginale operativo (forcipe o parto vaginale con vuoto assistito)
10-14 settimane
Necessità di induzione del lavoro
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Induzione del travaglio sì/no
10-14 settimane
Risultato ostetrico
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Trauma ostetrico sì/no
10-14 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (pre-gravidanza e al momento del parto) il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
10-14 settimane
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Aumento di peso dopo la diagnosi di GDM in kg
10-14 settimane
Conformità materna
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Aderenza alla terapia si/no
10-14 settimane
Questionario sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Soddisfazione della paziente dopo la gravidanza valutata attraverso un questionario
10-14 settimane
Disturbo postpartum
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Valori del test della glicemia orale a 8 settimane dopo il parto in mmol/L
10-14 settimane
Età di nascita
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Età gestazionale al parto in settimane
10-14 settimane
Pretermine
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Parto pretermine (parto < 37 settimane di età gestazionale) sì/no
10-14 settimane
Peso neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Peso alla nascita in grammi
10-14 settimane
Esito neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita < 10%) sì/no
10-14 settimane
Condizione neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Cattive condizioni alla nascita (punteggio Apgar a 5 minuti <7, pH arterioso <7,0) sì/no
10-14 settimane
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Morbilità perinatale prima della dimissione ospedaliera.
10-14 settimane
Trauma della nascita neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Trauma alla nascita (lesione del plesso brachiale o frattura clavicolare, omerale o cranica)
10-14 settimane
Rianimazione
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Necessità di rianimazione sì/no
10-14 settimane
Cura neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con durata della degenza in giorni
10-14 settimane
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Sindrome da distress respiratorio (necessità di ossigeno supplementare > 4 ore dopo la nascita) sì/no
10-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCB_GDMV4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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