Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) u onemocnění jater souvisejících s cystickou fibrózou

30. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Preemptivní transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) u dětských pacientů s onemocněním jater souvisejícím s cystickou fibrózou a necirhotickou portální hypertenzí

Portální hypertenze (PHT) a její následky jsou klinicky nejvýznamnějším projevem u jaterního onemocnění souvisejícího s cystickou fibrózou (CFLD), s pozdním a vzácným projevem selhání jater. Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost preemptivního transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) pro profylaxi krvácení z varixů u dětských pacientů s CFLD se subklinickou necirhotickou portální hypertenzí (NCPH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastější autozomálně recesivní onemocnění u bělochů způsobené mutací genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy. Jaterní onemocnění spojené s cystickou fibrózou (CFLD) je dobře známá komplikace a zahrnuje širokou škálu hepatobiliárních onemocnění. Klinický výsledek u CFLD je do značné míry určován PHT a jejími následky. Varixové krvácení je nejobávanější komplikací. V současné době neexistuje žádná medikamentózní terapie, která by oddálila nebo zvrátila klinicky zjištěnou CFLD. Léčba se zaměřuje na screening a zvládání komplikací portální hypertenze a optimalizaci stavu výživy. Transplantace jater (LT) je nakonec účinnou terapeutickou možností pro pacienty s CF v konečném stádiu selhání jater, rezistentní na léčbu a komplikovanou portální hypertenzí.

Umístění TIPS je dobře zavedený postup pro dekompresi portální žíly u dospělých. V retrospektivních případových studiích těžké CFLD cirhózy v pediatrické populaci se TIPS ukázal jako proveditelná možnost u akutního nebo refrakterního varixového krvácení a jako most k LT. U pacientů s CFLD je k dispozici málo údajů o dlouhodobých výsledcích léčby ke zmírnění PHT. V této studii bylo primárním cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost preemptivních TIPS pro profylaxi krvácení z varixů u necirhotického CFLD s časnou PHT. Sekundárním cílem bylo prozkoumat dlouhodobý klinický výsledek preemptivního TIPS a konkrétněji, zda TIPS může účinně oddálit LT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická fibróza
  • Onemocnění jater zjištěné abnormálním fyzikálním vyšetřením (hepatomegalie nebo splenomegalie, potvrzené na US), abnormalitami jaterních testů (zvýšení hladin AST, ALT, GGT nad horní normální limity) nebo ultrasonografickým průkazem jaterního postižení (US jaterní skóre ≥ 5 ).
  • Nepřímé známky portální hypertenze na Dopplerově US
  • Progresivní portální hypertenze / onemocnění jater na dvouměsíčním sledování, hodnocené fyzikálním vyšetřením, krevní analýzou a US

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza při biopsii
  • Symptomatická portální hypertenze (portosytemický tlakový gradient > 10 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preventivní TIPY u onemocnění jater souvisejících s cystickou fibrózou a necirhotické portální hypertenze

Pacienti s CFLD bez cirhózy byli způsobilí pro preemptivní TIPS, když se objevily časné (asymptomatické) známky portální hypertenze. Všechny výkony byly prováděny v celkové anestezii zkušeným intervenčním radiologem. V závislosti na věku a fyziognomii pacienta byl TIPS vytvořen konvenční transjugulární technikou jako u dospělých nebo specializovaným kombinovaným perkutánním transhepaticko-transjugulárním (PIPS) přístupem pro malé děti. Pro vytvoření zkratu byla rutinně používána endoprotéza pokrytá expandovaným polytetrafluorethylenem. Pokud se sheath nepodařilo zavést do hlavní portální žíly, byl umístěn samoexpandibilní nezakrytý stent. Neusilovali jsme o minimální snížení sklonu.

Perkutánní jaterní biopsie byla provedena během TIPS procedury k potvrzení diagnózy fibrózy nebo cirhózy.
Postup: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat se provádí k prevenci / léčbě symptomatické portální hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varixové krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Krvácení z varixů, diagnostikované endoskopií, je považováno za hlavní komplikaci portální hypertenze při cystické fibróze onemocnění jater
Po ukončení studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersplenismus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Trombocytopenie způsobuje zvýšený sklon ke krvácení. Narůstající splenomegalie způsobuje dřívější obavy z distenze břicha a sníženou chuť k jídlu kompresí žaludku. U symptomatického hypersplenismu může být indikován chirurgický splenorenální zkrat nebo splenektomie.
Po ukončení studia v průměru 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace jater/splenektomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Doba přežití bez transplantace/splenektomie byla vypočtena od data TIPS do následující události: transplantace, splenektomie a smrt z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění neboli MELD je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové Z-skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
BMI-pro věk Z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte definované vlámskými růstovými grafy
Po ukončení studia v průměru 10 let
Délka pro věkové Z-skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Z-skóre délky pro věk jsou míry relativní délky upravené pro věk a pohlaví dítěte definované vlámskými růstovými grafy
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Defreyne, M.D., Ph.D, University Ghent Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B67020071504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze, necirhotická

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení