Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulsatilita femorálních žil a dysfunkce pravého srdce při srdeční chirurgii: observační studie (FemousTechno6)

18. března 2024 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Pravostranné srdeční selhání při kardiochirurgickém výkonu je spojeno se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou. V této souvislosti je nezbytné vyvinout jednoduché diagnostické nástroje pro detekci pravostranného srdečního selhání. Účelem této observační studie je zjistit, zda ultrazvukový doppler femorální žíly může detekovat a předvídat selhání pravé komory po srdečních operacích vyžadujících kardiopulmonální bypass. Očekává se, že zvýšená pulsatilita femorální žíly před úvodem do celkové anestezie je spojena s perioperačním pravostranným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující elektivní srdeční operaci v Montreal Heart Institute, která vyžaduje kardiopulmonální bypass a perioperační transezofageální echografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let)
  • Umět souhlasit
  • Absolvování elektivní kardiochirurgické operace na Montreal Heart Institute
  • Operace vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Plánována perioperační transezofageální echografie

Kritéria vyloučení:

  • Kritický předoperační stav, definovaný jako potřeba vazopresoru, mechanická podpora včetně intraaortálního balónku, mechanická ventilace nebo zástava srdce vyžadující resuscitaci
  • Znát stav, který by mohl interferovat s hodnocením nebo interpretací femorálních žil (jako je trombóza femorální žíly, femorální instrumentace, ECMO atd.)
  • Plánovaná transplantace srdce, implantace zařízení na podporu srdeční komory nebo operace pro vrozené onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženské pacientky
Dospělí podstupující celkovou anestezii pro elektivní srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte prevalenci zvýšené pulsatility femorální žíly na dopplerovském ultrazvuku před úvodem do celkové anestezie
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Zvýšená pulsatilita na dopplerovském ultrazvuku je definována jako dvoufázový signál femorální žíly s retrográdní rychlostí > 10 cm/s při pohledu na dlouhou osu při korekci úhlu < 60 stupňů. Pokud jsou na dopplerovském ultrazvuku známky srdeční modulace, bude měřen index pulsatility v dlouhé a krátké ose následovně: (maximální rychlost - minimální rychlost)/maximální rychlost.
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a diastolickým nebo systolickým selháním pravé komory před a po srdeční operaci a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a intrakardiálními tlaky v pravých srdečních dutinách a plicní tepně
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete souvislost mezi prevalencí zvýšené pulsatility femorální žíly a pulsatilitou portální žíly
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete vliv přetlakové ventilace na pulsatilitu femorální žíly
Časové okno: Po úvodu do anestezie a před kardiopulmonálním bypassem.
Po úvodu do anestezie a před kardiopulmonálním bypassem.
Určete souvislost mezi předoperační zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Okamžitě po operaci do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Pooperační komplikace budou definovány jako prodloužená mechanická ventilace, závislosti na inotropech nebo vazopresorech, chirurgický druhý pohled, akutní poranění ledvin, mortalita, krvácení, infekce v místě operace, delirium a mrtvice
Okamžitě po operaci do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Porovnejte Dopplerův ultrazvuk pravé a levé femorální žíly
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete nejvhodnější míru mezi ultrazvukem s dlouhou a krátkou osou femorální žíly a jejich příslušnou citlivost a specifičnost k předpovědi komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete senzibilitu a specificitu hodnot získaných dopplerovským ultrazvukem femorální žíly pro predikci pooperačních komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete, zda je průměr femorální žíly užitečným prediktorem pravostranného srdečního selhání nebo pooperačních komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a pooperačním deliriem (jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem screeningu deliria v intenzivní péči)
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM # 2021-2963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení